KI und MDR: Keine Doppelregulierungen!
Künstliche Intelligenz (KI) bietet großes Potenzial zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung – und kommt bereits heute in Medizintechnologien zum Einsatz: Von KI-gestützter Bildanalyse zur Frühdiagnose von Krebs oder anderen Auffälligkeiten über KI-gestützte Roboterassistenz in der Chirurgie mit digitaler OP-Planung und KI-basierter Lernplattform mit Beispieleingriffen bis hin zur personalisierten Therapie dank genetischer Analyse. Diese drei Beispiele zeigen, dass KI in der Medizin längst nicht mehr theoretisch ist: Sie verbessert Diagnosen, personalisiert Therapien und erleichtert operative Präzision.
Die zunehmende Verknüpfung von KI und Medizinprodukten führt jedoch zu regulatorischen Überschneidungen und Unklarheiten zwischen der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und KI (AI-Act). Das kann vermieden werden, indem neue Anforderungen in das MDR-Konformitätsbewertungsverfahren integriert werden und Regelungen besser harmonisiert werden.
Um das KI-Potenzial für Medizintechnologien noch weiter zu entfalten, benötigen MedTech-Unternehmen zur Forschung und Entwicklung einen erleichterten Zugang zu Gesundheitsdaten, die in verbesserter Qualität und strukturiert vorliegen.
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KI Künstliche Intelligenz
KI-Gesetzgebung und MDR: BVMed gegen Doppelregulierungen
 Der BVMed spricht sich in einer aktuellen Stellungnahme an die EU-Kommission dafür aus, die übergreifenden EU-Rechtsvorschriften wie die KI-Gesetzgebung in Einklang mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu bringen. „Ziel muss es sein, Doppelprüfungen zu vermeiden und den MedTech-Zugang für Patient:innen zu gewährleisten“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
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Robotik
Ministerin Bär: Robotische Assistenzsysteme sind ein "echter Gamechanger für die Gesundheitsbranche"
Robotische Assistenzsysteme in der Medizin sind für die Bundesministerin für Forschung, Technologie und Raumfahrt, Dorothee Bär, "ein echter Gamechanger für die Gesundheitsbranche, Ergebnis jahrelanger Forschung und kontinuierlicher Entwicklung mit einem erfolgreichen Transfer in die klinische Praxis". Die Vorteile dieser Medizintechnologien seien vor allem präzisere und minimaler Eingriffe, sagte die Ministerin bei einem Besuch des BVMed-Mitgliedsunternehmen Intuitive.
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Datennutzung
Vision „Datengetriebene Gesundheitsversorgung“
BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll beschreibt in seinem Gastbeitrag für eine Handelsblatt-Beilage die Vision von einer datenbasierten Gesundheitsversorgung, die digital erfasste Informationen nutzt, um Patientinnen und Patienten in die geeignete Versorgungsebene zu steuern.
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Neurostimulation/Neuromodulation
Neurostimulation: Gemeinsam Bewusstsein schaffen
Medizinische Fachgesellschaften und MedTech-Unternehmen wollen den Stellenwert von Verfahren der Neuromodulation und Neurostimulation in Politik und Öffentlichkeit stärken. „Wir brauchen ein stärkeres Bewusstsein für die modernen Behandlungsmethoden der Neurostimulation, um die Versorgung von Patient:innen bei chronischen Erkrankungen zu verbessern“, sagten die Initiatoren eines Treffens von medizinischen Fachgesellschaften und BVMed-Unternehmen.
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Branche
Standort für Mikroelektronik stärken
Die Bundesregierung will mit einer Mikroelektronik-Strategie Deutschlands Rolle als führender Halbleiterstandort in Europa sichern und die Chancen des „European Chips Act” nutzen. Auch Forschung, Fachkräfte und Fertigung sollen gezielt gestärkt werden. Die Mikroelektronik-Strategie wurde am 15. Oktober 2025 im Kabinett beschlossen.
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