Föderale Strukturen in Deutschland erschweren und verlangsamen sowohl den Aufbau neuer Plasmapherese- und Blutspendezentren als auch die Einführung moderner medizintechnischer Geräte, Software und Einwegmaterialien. Vor diesem Hintergrund fordert der BVMed bundesweit einheitliche Strukturen zur Qualifizierung und Inspektion von medizintechnischen Geräten in Blut- und Plasmaspendezentren.
27.11.2025
Jetzt herunterladen von: Positionspapier: Einführung von Medizinprodukten in Blut- und Plasmaspendezentren
Die Medizintechnikbranche begrüßt das Ziel des vorliegenden Referentenentwurfs, systematisch die Nutzung von Registerdaten im Gesundheitswesen zu verbessern und die Voraussetzungen für eine qualitativ hochwertige, interoperable und
datenschutzkonforme Registerlandschaft zu schaffen.
20.11.2025
Jetzt herunterladen von: Stellungnahme: Referentenentwurf des Medizinregistergesetzes
Im BVMed-Positionspapier "Resiliente Versorgung braucht Medizintechnik – Anforderungen an den Zivilschutz und Krisenvorsorge" fordert der MedTech-Verband eine strategisch verankerte, langfristig angelegte Krisenvorsorge im Gesundheitswesen in Form einer Dual-Use-Strategie, im Sinne eines Versorgungskonzeptes, bei der Medizintechnik als zentrales Element begriffen wird.
19.11.2025
Jetzt herunterladen von: Positionspapier: Krisenvorsorge und Zivilschutz
14.11.2025
Jetzt herunterladen von: Position paper: Serious AI Incident Reporting – Application to AI Medical Devices Alignment with and integration into existing reporting processes under the EU Medical Device Regulation
Medizinprodukte unterliegen mit der EU
Medizinprodukteverordnung (MDR) bereits heute einer komplexen Regulierung, die neben klaren Anforderungen an die Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit der Produkte auch bereits die Einführung nationalerStrukturen für die Notifizierung, Akkreditierung, Marktüberwachung und Konformitäts bewertung notwendig gemacht hat.
Der BVMed begrüßt es daher ausdrücklich, dass mit dem Gesetz zur Durchführung der KI-Verordnung Doppelregulierungen vermieden werden sollen, indem die bereits be stehenden und etablierten Strukturen gemäß MDR zuständig gemacht werden sollen.
14.11.2025
Jetzt herunterladen von: Stellungnahme: Referentenentwurf des Bundesministeriums für Digitales und Staatsmodernisierung für ein Gesetz zur Durchführung der KI-Verordnung
Der BVMed begrüßt die Zielsetzung, Apotheken als zentrale Versorger zu stärken, und sieht im Referentenentwurf wichtige Ansätze zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit. Gleichzeitig besteht aus Sicht des BVMed weiterer Klarstellungsbedarf, insbesondere zur Abgrenzung apothekenpflichtiger und nicht apothekenpflichtiger Produkte.
05.11.2025
Jetzt herunterladen von: Stellungnahme: Apothekenreform
BVMed-Stellungnahme an das IQWiG zum Entwurf der Methoden zur Ableitung der Empfehlung von Mindestvorhaltezahlen. Ergebnis- und Prozessqualität können durch MedTech gezielt gestärkt werden. Die Konzentration auf Mindeststrukturen allein greift zu kurz, da Ergebnisqualität, Innovation und Versorgungseffizienz im Alltag zählen.
28.10.2025
Jetzt herunterladen von: Stellungnahme: Mindestvorhaltezahlen
BVMed Position Paper (engl.): Simplification - digital package and omnibus / Necessary actions to ensure applicability of the Ai-Act for medical devices / October 2025
16.10.2025
Jetzt herunterladen von: Position: Digital-Omnibus und KI-Act der EU
Der BVMed begrüßt vollumfänglich das Bestreben der Europäischen Kommission, durch Omnibusgesetzgebungen unnötige Bürokratie abzubauen und die Wettbewerbsfähigkeit Europas zu stärken.
15.10.2025
Jetzt herunterladen von: Stellungnahme: Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit (Omnibus-Vereinfachungspaket)
BVMed analysiert den Referentenentwurf zur Umsetzung der EU-Produkthaftungsrichtlinie. Die Stellungnahme beleuchtet mögliche Auswirkungen auf Unternehmen, etwa durch erweiterte Haftungsbereiche, neue Offenlegungspflichten und veränderte Beweisregeln. Thematisiert werden rechtliche Unsicherheiten und potenzielle Belastungen durch Massen- und Verbandsklagen.
14.10.2025
Jetzt herunterladen von: Stellungnahme: Gesetz zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts
