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29.08.2023
Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verbessert werden. Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

29.08.2023

Jetzt herunterladen von: BVMed/VDGH-Whitepaper | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR

  • Regulatorik
    BVMed Position - Product legislation – ensuring futureproof rules (NLF)

    MedTech is indispensable for our healthcare system and part of the solution to the challenges of the future. We fully welcome the European Commission's goal and timely efforts to improve the consistency in EU product legislation under the New Legislative Framework (NLF) to increase the competitiveness within Europe.

    Position04.09.2025

    Jetzt herunterladen von: BVMed Position - Product legislation – ensuring futureproof rules (NLF)

  • Branche
    BVMed und VDGH wenden sich an von der Leyen: „KMU stärken, Versorgung sichern“

    Mit einem gemeinsamen Positionspapier richten sich die Medizintechnik-Verbände BVMed und VDGH an die EU-Kommission. Darin fordern sie gezielte Maßnahmen zur Entlastung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU), etwa bei Zertifizierungsgebühren unter der MDR und IVDR. „Wir müssen KMU-Belange in europäischen Gesetzgebungsverfahren systematisch berücksichtigen“, fordern die beiden Verbandsgeschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll (BVMed) und Dr. Martin Walger (VDGH) in einem Schreiben an EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen.

    Pressemeldung28.08.2025

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  • Branche
    Positionspapier BVMed / VDGH: KMU in der Medizintechnik

    Die Medizintechnik in Deutschland und Europa ist stark mittelständisch geprägt. Rund 93 % der Unternehmen sind KMUs. In einem gemeinsamen Positionspapier richten der BVMed und der VDGH Forderungen an die EU-Kommission mit gezielten Maßnahmen zur Förderung sowie Entlastung von kleinen und mittleren Unternehmen und damit zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der EU.

    Position28.08.2025

    Jetzt herunterladen von: Positionspapier BVMed / VDGH: KMU in der Medizintechnik

  • Branche
    Positionpaper BVMed / VDGH: SMEs in medical technology

    The medical technology sector in Germany and Europe is strongly characterized by small and medium-sized enterprises (SMEs), which account for around 93% of all companies. In a joint position paper, BVMed and VDGH call on the European Commission to adopt targeted measures aimed at supporting SMEs and thereby strengthening the overall competitiveness of the EU.

    Position28.08.2025

    Jetzt herunterladen von: Positionpaper BVMed / VDGH: SMEs in medical technology

  • Regulatorik
    Person Responsible for Regulatory Compliance | PRRC

    Artikel 15 der Medical Device Regulation (MDR) verpflichtet Hersteller, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person:en zu etablieren. Die PRRC muss Teil der Organisation des Herstellers sein und über eine bestimmte Mindestqualifikation verfügen. Ohne sie ist eine Zulassung von Medizinprodukten in Europa nicht möglich.

    WorkshopVor Ort
    Berlin, 29.09.2025 09:00 Uhr - 30.09.2025 17:00 Uhr
    Veranstalter: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Regulatorisches

    Zur Veranstaltung: Verantwortliche Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften (MDR)

  • MDR
    Neue BVMed-Broschüre zu Klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten

    Der BVMed informiert in einer Fachbroschüre über Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unter der MDR. Inhalte des 59-seitigen Leitfadens: Arten von klinischen Prüfungen, Schnittstellen zum QMS, ethische Erwägungen, regulatorische Anforderungen, Normen und Leitlinien zur Umsetzung sowie Planung, Genehmigung, Durchführung, Verantwortlichkeiten und Verwendung der Ergebnisse der klinischen Prüfung.

    Pressemeldung21.08.2025

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  • Regulatorik
    BVMed-Infoblatt zur Marktbeobachtung von Medizinprodukten: „Die Anwender:innen spielen eine wesentliche Rolle“

    Der BVMed weist in einem neuen Infoblatt „Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten“ auf die wichtige Rolle der Anwender:innen von Medizinprodukten hin, also z.B. ärztliches oder pflegerisches Personal. Dabei geht es um die Meldung von Vorkommnissen, die Mitwirkung an Herstellerbefragungen oder die Teilnahme an klinischen Studien nach dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes.

    Pressemeldung18.08.2025

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  • Regulatorik
    Infoschreiben: Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten

    Die Publikation informiert über die Rolle des Anwenders bei der Marktbeobachtung von Medizinprodukten. Es geht auf die gesetzlichen Grundlagen ein und appelliert an die Anwender - wie Ärzteschaft und Pflegepersonal - Vorkommnisse mit Medizinprodukten zu melden sowie an Befragungen und klinischen Studien nach dem Inverkehrbringen teilzunehmen.

    Position18.08.2025

    Jetzt herunterladen von: Infoschreiben: Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten

  • Branche
    BMWE-Studie 2025 zeigt Bedeutung der MedTech-Branche, aber auch Belastungen durch die MDR

    Die Sonderstudie „Medizintechnik- und Medizinproduktebranche in Deutschland im Zeichen der Medical Device Regulation (MDR)“, die das Bundeswirtschaftsministerium im August 2025 veröffentlichte, zeigt die große Bedeutung der MedTech-Branche, legt aber auch die großen Belastungen durch die MDR offen – insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU).

    Artikel14.08.2025

    Mehr lesen
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