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29.08.2023
Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verbessert werden. Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

29.08.2023

Jetzt herunterladen von: BVMed/VDGH-Whitepaper | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR

  • Regulatorik
    Europaparlament fordert Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung / BVMed: Kommission muss jetzt zügig handeln

    Das Europäische Parlament fordert in einer Resolution aller großen Fraktionen eine zügige Überarbeitung und Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). „Den Parlamentsbeschluss kann die Kommission nicht ignorieren. Jetzt müssen zügig die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

    Pressemeldung23.10.2024

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  • Regulatorik
    BVMed-Herbstumfrage 2024 | Bevorzugtes Zulassungssystem

    Eine deutliche Mehrheit von 67 Prozent der BVMed-Unternehmen präferieren das FDA-System. Dieser Zustimmungswert zum US-System ist gegenüber dem Vorjahreswert (53 Prozent) stark angestiegen. Nur noch 9 Prozent der BVMed-Mitglieder präferieren das MDR-System der EU (Vorjahr 12 Prozent). 24 Prozent haben keine Präferenz.

    Infografik22.10.2024

    Jetzt herunterladen von

  • MDR
    EVP-Fraktion im EU-Parlament: Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung kann Leben retten

    Das EU-Parlament wird in seiner Sitzung am 23. Oktober 2024 eine Entschließung verabschieden, um Druck auf die Europäische Kommission auszuüben, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) innerhalb der ersten 100 Tage nach Amtsantritt zu verbessern. Das kündigten die Europaabgeordneten Peter Liese und Tomislav Sokol in einem Pressegespräch an.

    Artikel20.10.2024

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  • Regulatorik
    Zahlen und Fakten zur MDR

    Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) gilt seit Mai 2021. Sie erfordert eine vollumfängliche Neuzertifizierung aller Produkte (Legacy Produkte). Auf dieser Seite gibt es aktuelle Zahlen und Fakten zur MDR.

    Artikel10.10.2024

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  • Regulatorik
    BVMed-Konferenz

    Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung

    KonferenzVor Ort
    Frankfurt/Main, 14.11.2024 09:00 - 16:00 Uhr
    Veranstalter: BVMed
    Schwerpunkt: Regulatorisches

    Zur Veranstaltung: 30. BVMed-Sonderveranstaltung

  • MDR
    „Mission Letter“ von der Leyens: „EU-Kommission packt MDR-Verbesserungen an!“

    Der BVMed sieht in dem heute bekannt gewordenen „Mission letter" Ursula von der Leyens an das für Gesundheit zuständige EU-Kommissionsmitglied einen wichtigen Schritt, um die dringend notwendige Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) jetzt rasch und energisch anzugehen. Die „Mission letter“ der EU-Kommissionspräsidentin gelten als „Regierungsprogramm“ der neuen Kommission.

    Pressemeldung17.09.2024

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  • MDR
    Verlängerte MDR-Übergangsfrist: Stichtag 26. September beachten

    Bis 26. September 2024 müssen MedTech-Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) mit einer Benannten Stelle eine schriftliche Vereinbarung zur Konformitätsbewertung ihres Medizinprodukts getroffen haben, um verlängerte Übergangsfristen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nutzen zu können. Auf diesen Stichtag weist der BVMed hin.

    Pressemeldung12.09.2024

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  • Regulatorik
    Nachhaltiger und sicherer: Neues BVMed-Factsheet informiert über elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFUs)

    Der BVMed informiert in einem neuen Factsheet über die Vorteile einer elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU) für Medizinprodukte. Der deutsche MedTech-Verband spricht sich dafür aus, eIFUs zumindest für alle Medizinprodukte, die von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, zuzulassen. Damit könnte der Papierverbrauch enorm reduziert werden, ohne dass darunter die Sicherheit leide.

    Pressemeldung22.08.2024

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  • Regulatorik
    BVMed-Factsheet zur elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU)

    Das Factsheet informiert über die Vorteile einer elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU) für Medizinprodukte. Der BVMed spricht sich dafür aus, eIFUs für alle Medizinprodukte, die von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, zuzulassen. Die eIFU bietet nach Ansicht des BVMed zahlreiche Vorteile, über die das Factsheet ausführlich informiert.

    Position21.08.2024

    Jetzt herunterladen von: BVMed-Factsheet zur elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU)
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