Cookie-Einstellungen

Zur fortlaufenden Verbesserung unserer Angebote nutzen wir den Webanalysedienst matomo.

Dazu werden Cookies auf Ihrem Endgerät gespeichert, was uns eine Analyse der Benutzung unserer Webseite durch Sie ermöglicht. Die so erhobenen Informationen werden pseudonymisiert, ausschließlich auf unserem Server gespeichert und nicht mit anderen von uns erhobenen Daten zusammengeführt - so kann eine direkte Personenbeziehbarkeit ausgeschlossen werden. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit über einen Klick auf "Cookies" im Seitenfuß widerrufen.

Weitere Informationen dazu in unseren Datenschutzhinweisen.

Alle Inhalte zum Thema

Filter anzeigenFilter verbergen

  • Filterung nach Inhaltstyp


Alle Filter zurücksetzen

29.08.2023
Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verbessert werden. Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

29.08.2023

Jetzt herunterladen von: BVMed/VDGH-Whitepaper | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR

  • Regulatorik
    Zahlen und Fakten zur MDR

    Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) gilt seit Mai 2021. Sie erfordert eine vollumfängliche Neuzertifizierung aller Produkte (Legacy Produkte). Auf dieser Seite gibt es aktuelle Zahlen und Fakten zur MDR.

    Artikel10.10.2024

    Mehr lesen

  • MDR
    „Mission Letter“ von der Leyens: „EU-Kommission packt MDR-Verbesserungen an!“

    Der BVMed sieht in dem heute bekannt gewordenen „Mission letter" Ursula von der Leyens an das für Gesundheit zuständige EU-Kommissionsmitglied einen wichtigen Schritt, um die dringend notwendige Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) jetzt rasch und energisch anzugehen. Die „Mission letter“ der EU-Kommissionspräsidentin gelten als „Regierungsprogramm“ der neuen Kommission.

    Pressemeldung17.09.2024

    Mehr lesen

  • MDR
    Verlängerte MDR-Übergangsfrist: Stichtag 26. September beachten

    Bis 26. September 2024 müssen MedTech-Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) mit einer Benannten Stelle eine schriftliche Vereinbarung zur Konformitätsbewertung ihres Medizinprodukts getroffen haben, um verlängerte Übergangsfristen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nutzen zu können. Auf diesen Stichtag weist der BVMed hin.

    Pressemeldung12.09.2024

    Mehr lesen

  • Regulatorik
    Nachhaltiger und sicherer: Neues BVMed-Factsheet informiert über elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFUs)

    Der BVMed informiert in einem neuen Factsheet über die Vorteile einer elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU) für Medizinprodukte. Der deutsche MedTech-Verband spricht sich dafür aus, eIFUs zumindest für alle Medizinprodukte, die von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, zuzulassen. Damit könnte der Papierverbrauch enorm reduziert werden, ohne dass darunter die Sicherheit leide.

    Pressemeldung22.08.2024

    Mehr lesen

  • Regulatorik
    BVMed-Konferenz

    Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung

    Konferenzon-site
    Frankfurt/Main, 14.11.2024 09:00 - 16:00 Uhr
    organizer: BVMed
    Schwerpunkt: Regulatorisches

    Zur Veranstaltung: 30. BVMed-Sonderveranstaltung

  • Regulatorik
    BVMed-Factsheet zur elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU)

    Das Factsheet informiert über die Vorteile einer elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU) für Medizinprodukte. Der BVMed spricht sich dafür aus, eIFUs für alle Medizinprodukte, die von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, zuzulassen. Die eIFU bietet nach Ansicht des BVMed zahlreiche Vorteile, über die das Factsheet ausführlich informiert.

    Position21.08.2024

    Jetzt herunterladen von: BVMed-Factsheet zur elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU)
  • Arzt - Tastatur

    Nachhaltigkeit
    Teilnehmende gesucht: eIFU-Umfrage der Europäischen Kommission

    Zum Hintergrund Sofern ein Medizinprodukt nicht selbsterklärend ist, muss ihm eine Gebrauchsanweisung (instruction for use, IFU) beiliegen – und das fast immer in gedruckter Form. Denn die europäischen Vorschriften verlangen in den meisten Fällen die Verwendung von IFU in Papierform. Das Problem: Je nach Medizinprodukt sind IFUs sehr umfangreich und können hunderte von Seiten lang sein....

    Artikel08.08.2024

    Mehr lesen

  • Europapolitik
    Wahl der Kommissionspräsidentin: MDR-Verbesserungen in das EU-Arbeitsprogramm aufnehmen

    Der BVMed begrüßt, dass mit der Wiederwahl Ursula von der Leyens als Präsidentin der EU-Kommission die personellen und inhaltlichen Strukturen für die Stärkung des Wirtschaftsstandorts Europa zügig geschaffen werden können. Dazu gehören ein ausgewogener "Industrial Deal" sowie notwendige Verbesserungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR).

    Pressemeldung18.07.2024

    Mehr lesen

  • Regulatorik
    Medizinprodukte-Engpässe: „Einen wichtigen Schritt bei Orphan Devices vorangekommen“

    Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des BVMed auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte (Orphan Devices) einen wichtigen Schritt vorangekommen. Die „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält, so der BVMed.

    Pressemeldung15.07.2024

    Mehr lesen
Weitere Inhalte laden

Ihr Kontakt zu uns

Service

News abonnieren

Sie möchten auf dem Laufenden bleiben?
Abonnieren Sie unsere kostenlosen Newsletter, E-Mail-Alerts zu unseren Themen oder Pressemeldungen.

Jetzt abonnieren

Die Akademie

Von Compliance über Nachhaltigkeit bis hin zu Kommunikation. Unsere Akademie bietet der MedTech-Community eine Vielfalt an Veranstaltungen zur Fort- und Weiterbildung an. Entdecken Sie unsere Seminare, Workshops und Kongresse.

Zu den Veranstaltungen