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29.08.2023
Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verbessert werden. Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

29.08.2023

Jetzt herunterladen von: BVMed/VDGH-Whitepaper | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR

  • MDR
    Niebler/Liese: Reform der Medizinprodukteverordnung dringend nötig

    Das Europäische Parlament hat einer Frist-Verschiebung für die Rezertifizierung in einem Teilbereich der Medizinprodukteverordnung (MDR) zugestimmt. Die Europaabgeordneten Prof. Dr. Angelika Niebler und Dr. Peter Liese sprechen sich in einer Erklärung für eine grundlegende Änderung MDR aus. Sie fordern „einen sehr großen Schritt“ und eine „Entbürokratisierung ohne Abstriche bei der Sicherheit“.

    Artikel26.04.2024

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  • MDR
    MDR-Diskussion im EU-Parlament: "Wir brauchen jetzt einen sehr großen Schritt" / Re-Zertifizierung für alle Medizinprodukte abschaffen

    Der BVMed unterstützt die Vorschläge der Europaabgeordneten Prof. Dr. Angelika Niebler und Dr. Peter Liese zur grundlegenden Änderung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Anlässlich der Verabschiedung einer weiteren MDR/IVDR-Änderungsverordnung forderten die Abgeordneten „einen sehr großen Schritt“ und eine „Entbürokratisierung ohne Abstriche bei der Sicherheit“.

    Pressemeldung26.04.2024

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  • BVMed-Forderungen zur Europawahl: MDR • Vereinfachung der Regulation durch Konzentration auf wesentliche Inhalte, Vermeidung von Doppelregulierung und Harmonisierung der Anforderungen in verschiedenen Rechtsakten. • Streichung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht. • Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte,“Orphan Devices und Diagnostics for rare diseases“, als auch für Nischenprodukte. • Steigerung der Effizienz sowie Berechenbarkeit der Verfahren sowie Reduktion des administrativen Aufwands. • Gleicher Zugang für alle zum Regulierungssystem, erhöhte Transparenz der Zertifizierungsprozesse auch durch Digitalisierung sowie bessere Koordinierung paralleler und nationaler Gesetzgebungen. • Verhinderung der regulatorischen Hemmnisse durch ausreichende Folgeabschätzungen bei der Erarbeitung von untergesetzlichen Regelwerken (Leitlinien) und Parallelgesetzgebungen im Umwelt- und Nachhaltigkeits- sowie im digitalen Bereich. • Harmonisierung durch Zentralisierung – durch Schaffung einer verantwortlichen Governance-Struktur, wie einer zentralen rechenschaftspflichtigen Verwaltungsstruktur und der Zentralisierung und Harmonisierung von Notifizierung und Überwachung der Benannten Stellen europaweit

    Europapolitik
    BVMed Forderung zur Europawahl: MDR

    Am 9. Juni wird ein neues Europaparlament gewählt. Dazu hat der BVMed ein Positionspapier veröffentlicht. Dieses finden Sie hier . In dieser Infografik finden Sie die Forderungen des BVMed zur MDR.

    Infografik25.04.2024

    Jetzt herunterladen von
  • Plenum Bundestag

    MDR
    PZ zur Debatte im Bundestag: "Union beißt mit Medizinprodukte-Antrag auf Granit"

    Die Versorgung mit Medizinprodukten ist nach Angaben der Branche in Gefahr. Die Unionsfraktion hat das Thema im Bundestag erneut auf den Tisch gebracht. Die Ampel-Koalition reagierte zurückhaltend, berichtet die Pharmazeutische Zeitung.

    Artikel17.04.2024

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  • Webinar
    MDR-Webinar | Kennzeichnung von Medizinprodukten

    Die Kennzeichnung von Produkten und deren Verpackung ist für die Konformitätsbewertung von großer Bedeutung. Die Hinweise dienen Anwender:innen und/oder Patient:innen bei der Identifizierung der Produkte sowie bei der Vermittlung von sicherheits- und leistungsbezogenen Informationen. Mit der europäsichen Medizinprodukteverordnung (MDR) sind die Anforderungen an die Kennzeichnung nochmals...

    Seminardigital
    11.12.2024 10:00 - 13:30 Uhr
    organizer: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Recht

    Zur Veranstaltung: MDR-Webinar | Kennzeichnung von Medizinprodukten
  • Produktion von Wundpflastern

    Regulatorik
    Medizinprodukte: Eine Einführung in die Regulatorik

    Was sind Medizinprodukte? In diesem Artikel geben wir eine Übersicht zur Definition, Klassifizierung und Abgrenzung. Außerdem beschreiben wir, wie Medizinprodukte den Weg in die Versorgung finden und welche Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten beachtet werden müssen: Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (auf Englisch: Medical Device Regulation, kurz: MDR) und nationale Regelungen. Zur Implementierung der MDR stellen wir eine Auflistung von wichtigen Dokumenten und Links zur Verfügung.

    Artikel04.04.2024

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  • Plenum Bundestag

    MDR
    Union-Antrag im Bundestag: Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen

    Die Unions-Fraktion hebt in einem Bundestags-Antrag die Bedeutung der MedTech-Branche hervor. Um die Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen, fordert die CDU/CSU eine Weiterentwicklung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Abschaffung der 5-jährigen Rezertifizierung insbesondere für Produkte mit niedrigerem Risiko. Der Antrag wurde am 11. April 2024 im Bundestag diskutiert werden.

    Artikel03.04.2024

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  • Europapolitik
    Positionspapier zur Europawahl: BVMed fordert eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament

    Um ein widerstandsfähiges Gesundheitssystem zu schaffen, fordert der BVMed attraktive Rahmenbedingungen für lokale Produktion und die Stärkung der Resilienz der Lieferketten. Eine „digitale Bestandsplattform für versorgungskritische Medizinprodukte und Arzneimittel“ könne zudem dazu beitragen, dass kritische Produkte uneingeschränkt zur Verfügung stehen. Sinnvoll sei auch eine...

    Pressemeldung26.03.2024

    Mehr lesen

  • MDR
    BVMed begrüßt vorgezogene MDR-Evaluation | Vorgesehene Meldepflicht „praxisnah ausgestalten“

    Nach dem Vorschlag der EU-Kommission vom 23. Januar 2024 soll bereits in diesem Jahr mit den vorbereitenden Arbeiten für eine gezielte Bewertung der MDR begonnen werden. Bei der Evaluierung soll untersucht werden, wie sich die Rechtsvorschriften auf die Verfügbarkeit von Produkten insbesondere für die Pädiatrie sowie auf „Orphan Devices“ und innovative Produkte auswirken. Ein Augenmerk...

    Pressemeldung25.01.2024

    Mehr lesen
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