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29.08.2023
Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verbessert werden. Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

29.08.2023

Jetzt herunterladen von: BVMed/VDGH-Whitepaper | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR

  • Infektionsschutz
    Ethanol im Gesundheitswesen

    Die Gesundheitsindustrie warnt vor der geplanten Gefahreneinstufung von Ethanol durch ein aktuelles Verfahren der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA). Eine verschärfte Einstufung würde sich gravierend auf die Herstellung wichtiger Arzneimittel und Medizinprodukte und damit auf die Versorgung von Patient:innen auswirken.

    Artikel04.06.2025

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  • Recht
    BVMed-Rechtssymposium: MDR-Reform nimmt konkrete Züge an

    Die Reform der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nimmt konkrete Formen an. Das verdeutlichten die Expert:innen des BVMed-Rechtssymposiums. Ortwin Schulte vom Gesundheitsministerium nannte Sonderregelungen für Kleinserienprodukte sowie Schnellverfahren für versorgungsrelevante Innovationen als besonders wichtige Maßnahmen für die MDR-Reform aus der Perspektive Deutschlands.

    Pressemeldung04.06.2025

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  • MDR
    „Für einen resilienten Medizinproduktestandort in Europa“

    Um die Auswirkungen der Medizinprodukteverordnungen aus dem Jahr 2017 möglichst zeitnah abzumildern, haben Vertretende aus Politik, Wirtschaft und Versorgung in der Landesvertretung Baden-Württemberg in Brüssel über geeignete Maßnahmen diskutiert.

    Artikel26.05.2025

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  • Regulatorik
    BVMed Position - Ethanol: Public consultation on potential candidates for Substitution

    As the leading association of the medical device industry in Germany, BVMed comments on the current classification procedure and the call for alternatives to ethanol within PT 1 and PT2 formulation as follows: Ethanol in the industrial health economy and health care systems

    Position30.04.2025

    Jetzt herunterladen von: BVMed Position - Ethanol: Public consultation on potential candidates for Substitution

  • Präsenz-Seminar
    MDR Präsenz-Seminar | EUDAMED & UDI

    SeminarVor Ort
    25.06.2025 09:00 - 15:30 Uhr
    Veranstalter: BVMed
    Schwerpunkt: Regulatorisches

    Zur Veranstaltung: EUDAMED & UDI

  • Europapolitik
    MdEP Andreas Glück beim BVMed: „Wir brauchen mehr Freihandel“

    Für eine Freihandelszone zwischen den USA und der EU hat sich der baden-württembergische Europaabgeordnete Andreas Glück beim Online-Format „Aktuelle Stunde aus Brüssel“ des BVMed ausgesprochen: „Wir brauchen als Europa wieder ein klares Bekenntnis zu Freihandelsabkommen und zu Rohstoffabkommen“, so der FDP-Politiker. Speziell im medizinisch-humanitären Bereich hätten Zölle nichts zu suchen.

    Pressemeldung10.04.2025

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  • MDR
    EU-Kommissar Varhelyi: MDR-Reform im dritten Quartal 2025?

    EU-Gesundheitskommisar Oliver Varhelyi bekräftigte bei einer Anhörung Ende März 2025 im neu gegründeten Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments (SANT), dass die Reform der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) noch in diesem Jahr, idealerweise im dritten Quartal, kommen soll. Das Hauptproblem seien Bürokratie, Komplexität, lange Fristen und hohe Kosten.

    Artikel02.04.2025

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  • Regulatorik
    Stellungnahme an die EU-Kommission zu elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU): „Vielzahl an Vorteilen“

    Die EU-Kommission will den Anwendungsbereich von elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU) auf alle Medizinprodukte sowie deren Zubehör erweitern, die für die professionelle Anwendung vorgesehen sind. Der BVMed unterstützt in seiner Stellungnahme die Überarbeitung der eIFU-Verordnung. In einem nächsten Schritt sollten weitere Bereiche über die professionelle Anwendung hinaus angegangen werden.

    Pressemeldung25.03.2025

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  • Regulatorik
    Stellungnahme zu elektronischen Gebrauchsanweisungen

    Der BVMed begrüßt den Vorschlag der EU-Kommission zur Erweiterung des Anwendungsbereichs für elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Damit greift die EU-Kommission eine Forderung auf, die seit längerem von Industrieverbänden als notwendig erachtet wird. In der Stellungnahme übermittelt der BVMed Anmerkungen und Änderungsvorschläge zum Entwurf der EU-Kommission.

    Stellungnahme24.03.2025

    Jetzt herunterladen von: Stellungnahme zu elektronischen Gebrauchsanweisungen
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