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29.08.2023
Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verbessert werden. Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

29.08.2023

Jetzt herunterladen von: BVMed/VDGH-Whitepaper | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR

  • Regulatorik/MDR
    Position: Medical devices – uniform application of the requirements for notified bodies | Annex VII

    BVMed welcomes the European Commission’s proposal of 12 December 2025 to introduce concrete implementing provisions for Annex VII of Regulation (EU) 2017/745 (MDR).

    Stellungnahme25.03.2026

    Jetzt herunterladen von: Position: Medical devices – uniform application of the requirements for notified bodies | Annex VII

  • Regulatorik/MDR
    Stellungnahme: Verordnung über Biozidprodukte – Bewertung

    Die Biozidprodukteverordnung (BPR, Verordnung (EU) Nr. 528/2012) ist ein zentrales Regelwerk für den Binnenmarkt, das seit 2013 die Zulassung und Verwendung von Biozidprodukten in der EU regelt. Das Ziel der BPR, den freien Warenverkehr mit Bioziden zu erleichtern und zugleich ein hohes Schutzniveau für Mensch, Tier und Umwelt zu gewährleisten, wird vom BVMed e. V. vollumfänglich unterstützt.

    Stellungnahme25.03.2026

    Jetzt herunterladen von: Stellungnahme: Verordnung über Biozidprodukte – Bewertung

  • Künstliche Intelligenz
    „Doppelregulierung vermeiden“: BVMed unterstützt MDR-Vorrang vor der KI-Verordnung

    Der BVMed unterstützt in einem Positionspapier zum „KI-Omnibus“ den Vorschlag der EU-Kommission, der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) als sektoralen Regulierungsrahmens den Vorrang bei KI-basierten Medizinprodukten zu geben. „Das Ziel muss es sein, Rechtssicherheit zu gewährleisten und doppelte Reglungen zu vermeiden“, so BVMed-Experte Christopher Kipp.

    Pressemeldung10.03.2026

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  • Regulatorik/MDR
    Position papier: AI Omnibus and MDR Revision

    BVMed supports reinforcing the primacy of the Medical Devices Regulation (MDR) as the applicable sectoral legislation for AI medical devices under a sector-first approach within the AI Act framework, ensuring legal clarity and avoiding duplicative horizontal obligations.

    Position09.03.2026

    Jetzt herunterladen von: Position papier: AI Omnibus and MDR Revision

  • Online-Seminar
    Anwenderkurs | Biokompatibilität für Medizinprodukte

    Das Ziel aller Medizinproduktehersteller ist es, Patient:innen einen maximalen Nutzen bei minimalen biologischen Risiken zu bieten. Regularien wie die MDR fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patient:innen direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.

    SeminarDigital
    14.04.2026 09:30 Uhr - 15.04.2026 15:00 Uhr
    Veranstalter: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Regulatorisches

    Zur Veranstaltung: Biokompatibilität für Medizinprodukte

  • MDR
    Gerlach fordert rasches Vorankommen bei EU-Reform der Medizinprodukte-Regeln

    Bayerns Gesundheitsministerin Judith Gerlach fordert ein rasches Vorankommen bei der Reform der Medizinprodukte-Regeln auf EU-Ebene. „Der Medizinproduktestandort Deutschland braucht möglichst schnell Änderungen. Deshalb ist jetzt das Bundesgesundheitsministerium gefordert: Es muss sich mit Nachdruck dafür einsetzen, dass die Beratungen im Rat zügig vorangetrieben werden“, so Gerlach.

    Artikel10.02.2026

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  • Regulatorik/MDR
    Zahlen und Fakten zur MDR

    Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) gilt seit Mai 2021. Sie erfordert eine vollumfängliche Neuzertifizierung aller Produkte (Legacy Produkte). Auf dieser Seite gibt es aktuelle Zahlen und Fakten zur MDR.

    Artikel12.01.2026

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  • Produktion von Wundpflastern

    Regulatorik/MDR
    Medizinprodukte: Eine Einführung in die Regulatorik

    Was sind Medizinprodukte? In diesem Artikel geben wir eine Übersicht zur Definition, Klassifizierung und Abgrenzung. Außerdem beschreiben wir, wie Medizinprodukte den Weg in die Versorgung finden und welche Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten beachtet werden müssen: Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und nationale Regelungen.

    Artikel18.12.2025

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  • MDR
    MDR-Revision: „Gute Ansätze jetzt zeitnah verhandeln"

    Der BVMed begrüßt die heute vom EU-Gesundheitskommissar vorgelegte Initiative zur umfassenden Verbesserung der MDR, den Vorgaben für Benannte Stellen sowie der Leitlinie für Innovationen und Orphan Devices. Die vorgeschlagenen Maßnahmen enthalten gute Ansätze wie die Abschaffung der Rezertifizierung, die Verlängerung der Fristen für Berichtspflichten oder die Fristenregelungen für Benannte Stellen.

    Pressemeldung16.12.2025

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