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29.08.2023
Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verbessert werden. Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

29.08.2023

Jetzt herunterladen von: BVMed/VDGH-Whitepaper | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR
  • Produktion von Wundpflastern

    Regulatorik/MDR
    Medizinprodukte: Eine Einführung in die Regulatorik

    Was sind Medizinprodukte? In diesem Artikel geben wir eine Übersicht zur Definition, Klassifizierung und Abgrenzung. Außerdem beschreiben wir, wie Medizinprodukte den Weg in die Versorgung finden und welche Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten beachtet werden müssen: Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und nationale Regelungen.

    Artikel18.12.2025

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  • MDR
    MDR-Revision: „Gute Ansätze jetzt zeitnah verhandeln"

    Der BVMed begrüßt die heute vom EU-Gesundheitskommissar vorgelegte Initiative zur umfassenden Verbesserung der MDR, den Vorgaben für Benannte Stellen sowie der Leitlinie für Innovationen und Orphan Devices. Die vorgeschlagenen Maßnahmen enthalten gute Ansätze wie die Abschaffung der Rezertifizierung, die Verlängerung der Fristen für Berichtspflichten oder die Fristenregelungen für Benannte Stellen.

    Pressemeldung16.12.2025

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  • Bei Ballonkathetern kommt es aufs Detail an

    Zulieferer
    Zulieferer: Partner auf Augenhöhe für MedTech-Hersteller

    MedTech-Hersteller steigern die Qualität der Gesundheitsversorgung mit Neuentwicklungen. Eine wichtige Rolle spielt dabei die enge Zusammenarbeit mit Zulieferunternehmen. Diese beraten auf Augenhöhe und entwickeln Innovationen wesentlich mit. Damit Zulieferer weiterhin ihre Stärken ausspielen können, brauchen sie gute Rahmenbedingungen – der BVMed setzt sich dafür in einem eigenen Fachbereich ein.

    Artikel04.12.2025

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  • Regulatorik/MDR
    Elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU)

    Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) für Medizinprodukte bieten zahlreiche Vorteile für die Umwelt, Anwender:innen sowie Hersteller. Bisher mussten laut EU-Vorschriften die meisten Medizinprodukte IFU in Papierform bereitstellen. Das hat sich 2025 geändert.

    Artikel28.11.2025

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  • Recht
    BVMed Legal Lunch: Medfluencer, Social Media & MedTech: Chancen nutzen, Risiken kennen

    Medfluencer sind die Influencer des Gesundheitswesens, oftmals sind sie selbst Ärzt:innen bzw. kommen aus der Gesundheitsbranche: Sie klären auf, erklären komplexe Zusammenhänge in Social Media – und prägen damit die Meinung von Patientinnen und Patienten oft stärker als klassische Werbung. Doch was bedeutet das für MedTech-Unternehmen, die mit solchen Expert:innen zusammenarbeiten möchten?

    GesprächsforumDigital
    24.02.2026 12:00 - 13:00 Uhr
    Veranstalter: BVMed
    Schwerpunkt: Recht

    Zur Veranstaltung: BVMed Legal Lunch

  • Regulatorik/MDR
    BVMed fordert bundesweite Vereinheitlichung bei Blutspendezentren

    Der BVMed fordert in einem Positionspapier zur Blut- und Plasmaspende in Deutschland bundesweit einheitliche Strukturen zur Qualifizierung und Inspektion von medizintechnischen Geräten in Blut- und Plasmaspendezentren. Denn der Aufwand für den Einsatz von Medizinprodukten in den Zentren unterscheidet sich ja nach Anforderung der lokalen Behörden beträchtlich.

    Pressemeldung28.11.2025

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  • Regulatorik/MDR
    Positionspapier: Einführung von Medizinprodukten in Blut- und Plasmaspendezentren

    Föderale Strukturen in Deutschland erschweren und verlangsamen sowohl den Aufbau neuer Plasmapherese- und Blutspendezentren als auch die Einführung moderner medizintechnischer Geräte, Software und Einwegmaterialien. Vor diesem Hintergrund fordert der BVMed bundesweit einheitliche Strukturen zur Qualifizierung und Inspektion von medizintechnischen Geräten in Blut- und Plasmaspendezentren.

    Position27.11.2025

    Jetzt herunterladen von: Positionspapier: Einführung von Medizinprodukten in Blut- und Plasmaspendezentren

  • Medizinprodukterecht
    BVMed-Konferenz zur MDR: „MedTech-Dialog soll MDR-Revision begleiten“

    Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verlässlicher, agiler und effizienter werden. Das forderten Expert:innen der BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht. Hoffnungen weckt die Ankündigung der EU-Kommission, Mitte Dezember 2025 einen Vorschlag für eine MDR-Revision vorzulegen. Das Gesundheitsministerium wird diesen Prozess auch im Rahmen des Medizintechnik-Dialogs begleiten.

    Pressemeldung19.11.2025

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  • Infektionsschutz
    BVMed warnt vor Neueinstufung: „Ethanol ist im medizinischen Bereich unverzichtbar“

    Der BVMed warnt vor den Folgen einer Neueinstufung von Ethanol als CMR-Stoff unter dem Biozidrecht durch die Europäische Chemikalienagentur (ECHA). Das würde den Einsatz von Ethanol als Wirkstoff in Hand- und Flächendesinfektionsmitteln sowie in Produktionsprozessen massiv einschränken und in Verbrauchsprodukten künftig ausschließen.

    Pressemeldung10.11.2025

    Mehr lesen
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