Regulatorik Klinische Prüfungen von Medizinprodukten unter der MDR PDF-Version der Broschüre

© BVMed Deckblatt der BVMed-Broschüre „Klinische Prüfung von Medizinprodukten unter der MDR“ Bild herunterladen Diese Broschüre bildet den Stand Mai 2025 ab und beschreibt die klinische Prüfung von Medizinprodukten unter der MDR und soll dazu beitragen, ein einvernehmliches Verständnis herbeizuführen.
Die Broschüre umfasst 59 Seiten.
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Übersicht der Inhalte

1. Integration der klinischen Prüfung in das QM-System
2. Arten von klinischen Prüfungen
3. Ethische Erwägungen
4. Regulatorische Anforderungen vor Beginn der klinischen Prüfung
5. Normen, Leitlinien und gemeinsame Spezifikationen zur Umsetzung
6. Planung der klinischen Prüfung
7. Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
8. Durchführung der klinischen Prüfung
9. Unterbrechung, Abbruch und Beendigung der klinischen Prüfung
10. Verantwortlichkeiten
11. Verwendung der Ergebnisse der klinischen Prüfung
12. Rolle der Benannten Stellen
13. Nützliche Links
14. Zusammenfassung

• Anhang A Erforderliche Unterlagen zur Antragsstellung beim BfArM
• Anhang B Fristen bei der Beantragung
• Anhang C Meldung von unerwünschten Ereignissen und Produktmängeln

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