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MedTech-News
25. August 2025
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Sicher versorgt
Medizintechnologien verbessern unsere Lebensqualität, retten und erhalten Leben und sichern eine moderne Gesundheitsversorgung. Von der Entwicklung bis zur Anwendung dieser Produkte steht die Patient:innensicherheit an oberster Stelle.
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bildet den zentralen rechtlichen Rahmen für die Konformitätsbewertung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im europäischen Binnenmarkt. Ein wesentlicher Bestandteil sind klinische Prüfungen, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts bewerten: Klinische Daten werden systematisch erhoben, analysiert und ausgewertet. Unsere neue BVMed-Fachbroschüre bietet MedTech-Unternehmen einen praxisnahen Leitfaden und führt durch regulatorische Anforderungen, ethische Grundlagen sowie internationale Leitlinien für klinische Prüfungen.
Auch nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts endet die Verantwortung nicht. Hier hält die MDR für MedTech-Hersteller neue und verschärfte Pflichten im Bereich der Überwachung ihrer Produkte bereit, um die Patient:innensicherheit dauerhaft gewährleisten zu können. Dabei leisten Ärzt:innen, Pflegekräfte und andere Fachanwender:innen einen unverzichtbaren Beitrag, indem sie Vorkommnisse melden, ihre Erfahrungen weitergeben und so helfen, Produkte stetig zu verbessern und Risiken frühzeitig zu erkennen.
Mehr zu diesen Themen und weiteren aktuellen Entwicklungen finden Sie in dieser Newsletter-Ausgabe.
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MDR
BVMed-Broschüre zu Klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten: „Ein praxisorientierter Leitfaden“
 Der BVMed informiert mit einer neuen Fachbroschüre über Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unter der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Der 59-seitige praxisorientierte Leitfaden des BVMed geht detailliert auf Arten von klinischen Prüfungen, Schnittstellen zum Qualitätsmanagement-System, ethische Erwägungen, regulatorische Anforderungen sowie alle Normen und Leitlinien zur Umsetzung ein. Außerdem werden die Planung der klinischen Prüfung, der Genehmigungsantrag, die Durchführung, die Verantwortlichkeiten sowie die Verwendung der Ergebnisse der klinischen Prüfung beleuchtet.
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Regulatorik
BVMed-Infoblatt zur Marktbeobachtung von Medizinprodukten: „Die Anwender:innen spielen eine wesentliche Rolle“
Der BVMed weist in einem neuen Infoblatt „Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten“ auf die wichtige Rolle der Anwender:innen von Medizinprodukten hin, also beispielsweise ärztliches oder pflegerisches Personal in Kliniken und Arztpraxen. Dabei geht es beispielsweise um die Meldung von Vorkommnissen, die Mitwirkung an Herstellerbefragungen oder die Teilnahme an klinischen Studien nach dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes.
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Regulatorik
Themenportal: Regulatorik
Der Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist komplex. Er wird im wesentlichen in der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte, kurz MDR, und in nationalen Regelungen definiert. Die 2017 in Kraft getretene MDR hatte am 26. Mai 2021 ihren Geltungsbeginn. Neben einer allgemeinen Einführung in die Regulatorik von Medizinprodukten finden Sie in diesem Themenportal Hintergrundinformationen, relevante Dokumente zur MDR-Implementierung, Zahlen und Fakten zur MDR sowie aktuelle Entwicklungen und Forderungen der Branche.
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Die BMWE/WifOR-Sonderstudie 2025 zeigt: Die MedTech-Branche zählt zu den innovations- und exportstärksten Sektoren der deutschen Wirtschaft. Sie vereint hochspezialisierte mittelständische Strukturen mit forschungsintensiven Aktivitäten und generiert dadurch sowohl qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung als auch bedeutende Impulse für Wertschöpfung, Beschäftigung und technologische Souveränität in Deutschland. Im Jahr 2024 wurde eine direkte Bruttowertschöpfung von 19,7 Milliarden Euro erzielt, die über direkte, indirekte und induzierte Effekte auf 41,3 Milliarden Euro anstieg. Ebenso beeindruckend ist die gesamtwirtschaftliche Beschäftigungswirkung mit rund 453.000 Erwerbstätigen.
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// Neue Veranstaltungsreihe für Mitglieder
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10.09.2025
BVMed Legal Lunch: Werbegaben & HeilmittelwerbegesetzAm 17. Juli 2025 entschied der Bundesgerichtshof (I ZR 43/24) die Wertgrenze für geringwertige Kleinigkeiten im Sinne des § 7 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 für Werbegaben bei Medizinprodukten und legte diese auf 1 Euro.
Die Rechtsanwältinnen Pia-Sophie Weber und Kathrin Schroeder-Finckh analysieren die Hintergründe der Entscheidung und beleuchten ihre Auswirkungen auf die Praxis.
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06.10.2025
BVMed Legal Lunch: AI Literacy – KI im Büroalltag rechtssicher anwendenKI-Tools bieten enormes Potenzial, doch ihr Einsatz wirft auch rechtliche Fragen auf. Wie können Unternehmen KI verantwortungsvoll und rechtskonform integrieren? Welche Rolle spielt eine KI-Beauftragter? Und wann besteht Kennzeichnungspflicht?
Wir geben Ihnen einen kompakten & praxisnahen Überblick zu den wichtigsten rechtlichen Rahmenbedingungen beim Einsatz von KI-Tools im Unternehmenskontext.
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24.11.2025
BVMed Legal Lunch: Qualitätssicherungs- und Liefervereinbarungen zwischen Herstellern & ZulieferernWir liefern Ihnen fundierte Einblicke in die rechtlichen Grundlagen von Qualitätssicherungs- und Liefervereinbarungen zwischen Herstellern und Zulieferern – von praxisrelevanten Vertragsinhalten über die Abgrenzung und Schnittstellen zum Liefervertrag bis hin zu Tipps für die reibungslose Zusammenarbeit zwischen RA, QM, Einkauf und Rechtsabteilung.
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// MedTech-Branche als Leitwirtschaft
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Branche
BMWE-Studie 2025 zeigt Bedeutung der MedTech-Branche, aber auch Belastungen durch die MDR
Die Sonderstudie „Medizintechnik- und Medizinproduktebranche in Deutschland im Zeichen der Medical Device Regulation (MDR)“, die das Bundeswirtschaftsministerium (BMWE) im August 2025 veröffentlichte, zeigt die große Bedeutung der MedTech-Branche, legt aber auch die großen Belastungen durch die MDR offen – insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU). Als "besonders beeindruckend" bezeichnet die BMWE-Studie die gesamtwirtschaftliche Beschäftigungswirkung der MedTech-Branche mit rund 453.000 Erwerbstätigen.
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Branche
Übersichtsseite: Zahlen und Fakten zur MedTech-Branche
Moderne Medizintechnologien verbessern unsere Lebensqualität, retten und erhalten Leben. Und sie tragen zu einer positiven Entwicklung der Gesundheitswirtschaft in Deutschland bei. Unsere Kennzahlen: mehr als 210.000 Arbeitsplätze. 93 Prozent KMU. 40 Milliarden Euro Umsatz. 68 Prozent Exportquote. Hier gibt es alle Zahlen und Fakten zur MedTech-Branche.
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Ein Vergleich der Medizintechnik- mit der Pharma-Branche (Humanarzneimittel) auf der Grundlage der Zahlen 2024 der Bundesregierung aus der Gesundheitswirtschaftlichen Gesamtrechnung (GGR) zeigt: Die MedTech-Branche steht für mehr als doppelt so viel Arbeitsplätze sowie mehr Produktionswert, Bruttowertschöpfung und Ausstrahleffekte auf andere Branchen.
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Krankenhaus
Stellungnahme: Krankenhausreformanpassungsgesetz – KHAG
Der BVMed begrüßt den Entwurf des Krankenhausreformanpassungsgesetzes und betont die zentrale Rolle innovativer Medizintechnologien in der Versorgung. Sie verbessern Abläufe, entlasten Personal und steigern die Qualität. Deshalb müssen sie in Reform und Finanzierung berücksichtigt und über den Transformationsfonds gefördert werden.
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07.10.2025
Veranstaltungstipp: BVMed-Jahrespressekonferenz
Am 7. Oktober 2025 findet die jährliche Pressekonferenz des BVMed statt. Im Fokus stehen die Ergebnisse der aktuellen Herbstumfrage 2025 zur Lage der MedTech-Branche. Daraus abgeleitet werden Forderungen an eine eigenständige MedTech-Strategie. Im Anschluss werden die Themen Krisenvorsorge und Zivilschutz sowie Stärkung der Ambulantisierung näher beleuchtet.
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