- Regulatorik BVMed-Infoblatt zur Marktbeobachtung von Medizinprodukten: „Die Anwender:innen spielen eine wesentliche Rolle“
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) weist in einem neuen Infoblatt „Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten“ auf die wichtige Rolle der Anwender:innen von Medizinprodukten hin, also beispielsweise ärztliches oder pflegerisches Personal in Kliniken und Arztpraxen. Dabei geht es beispielsweise um die Meldung von Vorkommnissen, die Mitwirkung an Herstellerbefragungen oder die Teilnahme an klinischen Studien nach dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes. „Wir brauchen die Mithilfe von Anwender:innen bei der Marktbeobachtung, da nur sie relevante Informationen, die die Anwendung der Medizinprodukte betreffen, beobachten können“, so Regulatory-Expertin Dr. Christina Ziegenberg, stellvertretende Geschäftsführerin des BVMed. Das Infoblatt kann unter www.bvmed.de/infoblatt-pms heruntergeladen werden.
PressemeldungBerlin, 18.08.2025, 73/25
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Zum Hintergrund: Hersteller von Medizinprodukten haben nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) neue und verschärfte Pflichten im Bereich der Überwachung ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen und der Vigilanz, um das hohe Niveau an Sicherheit der Produkte zu gewährleisten und kontinuierlich zu verbessern. Für die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen muss der Hersteller für jedes Produkt im Rahmen der sogenannten Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) und die klinische Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) die Durchführung bestimmter Tätigkeiten festgelegen, um Informationen über das Produkt auf dem Markt zu sammeln. Die Erkenntnisse fließen in die Nutzen-Risiko Abwägung des Medizinproduktes ein oder können Grundlage für Korrektiv- und Präventivmaßnahmen sein.
„Der/die Anwender:in nimmt dabei als Informationsquelle für etwaige Beobachtungen und Erfahrungen im Rahmen der Anwendung der Medizinprodukte und deren potentiellen Verbesserungen eine wesentliche Rolle ein“, heißt es in dem BVMed-Informationsblatt. Darunter fallen beispielweise:
- Die Meldung von Vorkommnissen sowie die Mitwirkung bei Rückfragen seitens des Herstellers zu eingereichten Vorkommnis-Meldungen;
- die Mitwirkung an Befragungen;
- die Einreichung von Verbesserungsvorschlägen;
- die Teilnahme an sogenannten PMCF-Studien;
- das Einpflegen von Patient:innendaten in entsprechende Register.
„Damit trägt das medizinische Personal aktiv zur Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte bei. Denn Hersteller können die gesetzlichen Anforderungen an die Marktbeobachtung nur durch eine gute Zusammenarbeit mit Anwender:innen und entsprechend aktiven Rückmeldungen erfüllen“, so Dr. Christina Ziegenberg abschließend.
