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Regulatorik Verantwortliche Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften (MDR) Person Responsible for Regulatory Compliance | PRRC


Berlin, 29.09.2025 09:00 Uhr - 30.09.2025 17:00 Uhr
Veranstalter: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches
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Zum Thema

Artikel 15 der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR) verpflichtet Hersteller, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person:en (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) zu etablieren. Die PRRC muss Teil der Organisation des Herstellers sein und über eine bestimmte Mindestqualifikation verfügen. Ohne sie ist eine Zulassung von Medizinprodukten in Europa nicht möglich.

Dieser anwendungsbezogene Workshop vermittelt im Rahmen von Fachvorträgen das nötige Wissen über die Rolle und Funktion einer PRRC in der Unternehmensorganisation. Hands-on-Beispiele, Übungsaufgaben und Gruppenarbeiten sollen die Teilnehmenden zudem in die Lage versetzen, die verschiedenen Anforderungen unmittelbar und effektiv in der Praxis umzusetzen. Die Lernzielerreichung wird durch Beobachtung der Aktivitäten in Verbindung mit Frage- und Antwortrunden unter Anleitung des Schulungsleiters überprüft.

Zielgruppe

Der Workshop richtet sich an Beschäftigte der Medizinprodukteindustrie, die schon heute oder künftig die Position der PRRC übernehmen und für die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen verantwortlich sind. Teilnehmende sollten gefestigtes Grundwissen mit Blick auf die MDR und weitere regulatorische sowie normative Regelwerke mitbringen. Im Sinne eines größtmöglichen Lernerfolgs ist die Teilnehmerzahl auf max. 14 Personen begrenzt.

Ziele

Den Teilnehmenden werden Kenntnisse zu den Vorgaben aus Artikel 15 MDR und weiterer normativer Regelwerke im Hinblick auf die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der PRRC vermittelt. Dabei werden u.a. folgende Aspekte behandelt:

  • Welche Aufgaben und Pflichten hat die PRRC nach MDR?
  • Wie gestaltet sich die Einbindung der PRRC in die Unternehmensorganisation?
  • Welche Berichtspflichten und Aktivitäten zur Marktbeobachtung obliegen der PRRC?
  • Welche persönlichen (Haftungs-)Risiken sind mit der Funktion PRRC verbunden?

Referenten

  • Carsten Bildhäuser
    Rechtsanwalt, Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz und Informationstechnologie
    Kanzlei Bildhäuser | Frankfurt am Main
  • Thorsten Schmitt, M.Sc.
    Managing Partner
    NEMIUS Group GmbH | Offenbach am Main

Programm

Workshoptag 1 | 29.09.2025

08:30 - Empfangskaffee

09:10 - Begrüßung und Vorstellung

09:30 - Überblick über Kursablauf und Lernziele

09:45 - Einführung in den regulatorischen Kontext

  • MDR
  • MPDG
  • MDCG 2019-7
  • Harmonisierte Normen

10:30 - Pause

10:45 - Spezifische Regelungen im regulatorischen Kontext zu MDR, MPDG und weiteren Regelwerken

  • Hersteller
  • Bevollmächtige
  • Verantwortliche Person
  • Übergangsbestimmungen

12:30 - Mittagspause

13:30 - PRRC | Anforderungen und Nachweise

  • Wer benötigt eine PRRC?
  • Anforderungen an Kompetenznachweise
  • Nachteilsausgleich
  • Verfügbarkeit
  • Medizinprodukteberater
  • Mehrere PRRC´s gleichzeitig?

14:45 - PRRC | Strukturelle Einbindung in die Organisation

  • Registrierung der Wirtschaftsakteure in den deutschen und europäischen Datenbanksystemen (DMIDS und EUDAMED)
  • Sonderbedingungen (§4 MPDG)
  • Registrierung DMIDS (§86 MPDG)
  • EUDAMED (Anhang VI MDR ff. Art. 29 und Art. 31)

15:15 - Pause

15:30 - PRRC | Aufgaben

  • Verantwortlichkeiten der PRRC
  • Konformität der Produkte
  • Technische Dokumentation

16:45 - Bewertung und Abschluss

17:00 - Ende Workshoptag 1

Workshoptag 2 | 30.09.2025

09:00 - Rückblick auf Tag 1

  • Themen
  • Ziele

09:30 - Marktbeobachtung

  • Marktüberwachungstätigkeiten
  • Allgemeine Pflichten der Hersteller
  • Post-Market-Surveillance

10:30 - Pause

10:45 - Berichtspflichten

  • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen
  • Meldung von Trends
  • Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen
  • Analyse der Vigilanz-Daten
  • Durchführungsrechtsakte
  • Post-Market-Surveillance-Plan
  • Post-Market-Surveillance-Bericht
  • Periodic safety update report

12:15 - Mittagspause

13:15 - Klinische Prüfung

  • Anhang XV Kapitel II, 4.1
  • Post-Market Clinical Follow-up

14:45 - Pause

15:00 - Haftung

  • Strafvorschriften (MPDG)
  • Bußgeldvorschriften (MPDG)
  • Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)

16:45 - Bewertung und Abschluss

17:00 - Ende des Workshops

Teilnahmebedingungen

Anmeldung

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung erhalten. Die Teilnehmerzahl ist auf 14 Personen begrenzt. Anmeldungen werden in der Reihenfolge ihres Eingangs berücksichtigt.

Fotoaufnahmen

Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.

Stornierung

Wird eine Anmeldung nicht spätestens 21 Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig. Bitte beachten Sie hierzu unsere Teilnahme- und StornierungsbedingungenExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab..

Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Referent:innen und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.

Auf einen Blick

Datum

Montag, 29.09.2025 09:00 -
Dienstag, 30.09.2025 17:00

Ort

BVMed-Akademie
Georgenstraße 25 , 10117 Berlin

Programmflyer

Download des Programmflyers (850 KB)

Preis

  • 995,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
    1.184,05 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)

    BVMed-Mitglied | Inkl. Unterlagen, Verpflegung, Zertifikat.
  • 1.095,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
    1.303,05 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)

    Nicht-Mitglied | Inkl. Unterlagen, Verpflegung, Zertifikat.

Frist

Melden Sie sich bis zum 19. September 2025 an.

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