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29.08.2023
Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verbessert werden. Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

29.08.2023

Jetzt herunterladen von: BVMed/VDGH-Whitepaper | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR

  • Regulatorik
    Positionspapier zur DAkkS und Akkreditierungspraxis in Deutschland

    Ein breites Bündnis von rund 30 Wirtschafts-, Handels-, Agrar- sowie Prüf- und Laborverbänden fordert entschlossene Reformen bei der staatlich organisierten Akkreditierung in Deutschland. In dem gemeinsamen Positionspapier "Für eine wirtschaftsorientierte öffentliche Akkreditierungsdienstleistung in Deutschland" legen die Verbände strukturelle Defizite offen und schlagen Veränderungen vor.

    Position23.06.2025

    Jetzt herunterladen von: Positionspapier zur DAkkS und Akkreditierungspraxis in Deutschland

  • Regulatorik
    Referentenentwurf eines Gesetzes zur Änderung des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes

    Der BVMed begrüßt den Referentenentwurf zur Änderung des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes insofern, geeignete rechtliche Rahmenbedingungen zu schaffen, um den Verkauf von Distickstoffmonoxid (N2O; Lachgas), insbesondere an Kinder und Jugendliche, soweit einzuschränken, dass Missbrauch verhindert wird.

    Stellungnahme18.06.2025

    Jetzt herunterladen von: Referentenentwurf eines Gesetzes zur Änderung des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes

  • Regulatorik
    Zahlen und Fakten zur MDR

    Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) gilt seit Mai 2021. Sie erfordert eine vollumfängliche Neuzertifizierung aller Produkte (Legacy Produkte). Auf dieser Seite gibt es aktuelle Zahlen und Fakten zur MDR.

    Artikel17.06.2025

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  • Regulatorik
    BVMed begrüßt erweiterte Anwendung elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFU)

    Der BVMed begrüßt, dass der EU-Komitologieausschuss die Ausweitung des Anwendungsbereichs von elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU) für Medizinprodukte beschlossen hat. Nach der formal nun noch anstehenden Ressortabstimmung werden in Europa eIFUs für alle Medizinprodukte sowie deren Zubehör, die für die professionelle Anwendung vorgesehen sind, zugelassen.

    Pressemeldung10.06.2025

    Mehr lesen

  • Online-Seminar
    Anwenderkurs | Biokompatibilität für Medizinprodukte

    Das Ziel aller Medizinproduktehersteller ist es, Patient:innen einen maximalen Nutzen bei minimalen biologischen Risiken zu bieten. Regularien wie die MDR fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patient:innen direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.

    SeminarDigital
    01.07.2025 09:30 Uhr - 02.07.2025 15:00 Uhr
    Veranstalter: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Regulatorisches

    Zur Veranstaltung: Biokompatibilität für Medizinprodukte

  • Infektionsschutz
    Ethanol im Gesundheitswesen

    Die Gesundheitsindustrie warnt vor der geplanten Gefahreneinstufung von Ethanol durch ein aktuelles Verfahren der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA). Eine verschärfte Einstufung würde sich gravierend auf die Herstellung wichtiger Arzneimittel und Medizinprodukte und damit auf die Versorgung von Patient:innen auswirken.

    Artikel04.06.2025

    Mehr lesen

  • Recht
    BVMed-Rechtssymposium: MDR-Reform nimmt konkrete Züge an

    Die Reform der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nimmt konkrete Formen an. Das verdeutlichten die Expert:innen des BVMed-Rechtssymposiums. Ortwin Schulte vom Gesundheitsministerium nannte Sonderregelungen für Kleinserienprodukte sowie Schnellverfahren für versorgungsrelevante Innovationen als besonders wichtige Maßnahmen für die MDR-Reform aus der Perspektive Deutschlands.

    Pressemeldung04.06.2025

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  • MDR
    „Für einen resilienten Medizinproduktestandort in Europa“

    Um die Auswirkungen der Medizinprodukteverordnungen aus dem Jahr 2017 möglichst zeitnah abzumildern, haben Vertretende aus Politik, Wirtschaft und Versorgung in der Landesvertretung Baden-Württemberg in Brüssel über geeignete Maßnahmen diskutiert.

    Artikel26.05.2025

    Mehr lesen

  • Regulatorik
    BVMed Position - Ethanol: Public consultation on potential candidates for Substitution

    As the leading association of the medical device industry in Germany, BVMed comments on the current classification procedure and the call for alternatives to ethanol within PT 1 and PT2 formulation as follows: Ethanol in the industrial health economy and health care systems

    Position30.04.2025

    Jetzt herunterladen von: BVMed Position - Ethanol: Public consultation on potential candidates for Substitution
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