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29.08.2023
Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verbessert werden. Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

29.08.2023

Jetzt herunterladen von: BVMed/VDGH-Whitepaper | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR

  • KI Künstliche Intelligenz
    KI-Gesetzgebung und MDR: BVMed gegen Doppelregulierungen

    Der BVMed spricht sich in einer aktuellen Stellungnahme an die EU-Kommission dafür aus, die übergreifenden EU-Rechtsvorschriften wie die KI-Gesetzgebung in Einklang mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu bringen. „Ziel muss es sein, Doppelprüfungen zu vermeiden und den MedTech-Zugang für Patient:innen zu gewährleisten“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

    Pressemeldung21.10.2025

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  • Regulatorik
    Stellungnahme Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit – Omnibus-Vereinfachungspaket

    Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) begrüßt vollumfänglich das Bestreben der Europäischen Kommission, durch Omnibusgesetzgebungen unnötige Bürokratie abzubauen und die Wettbewerbsfähigkeit Europas zu stärken.

    Stellungnahme15.10.2025

    Jetzt herunterladen von: Stellungnahme Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit – Omnibus-Vereinfachungspaket

  • MDR
    BVMed zur MDR-Überarbeitung: Kurzfristige Hilfsmaßnahmen noch in diesem Jahr

    Der BVMed fordert in einer Stellungnahme an die EU-Kommission neben einer gezielten Überarbeitung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auch untergesetzliche Hilfsmaßnahmen „noch in diesem Jahr“. Die von der EU-Kommission angekündigte MDR-Überarbeitung müsse zudem zu einem „effizienten, innovationsfreundlichen und global wettbewerbsfähigen Rahmen für Medizintechnologien“ führen.

    Pressemeldung14.10.2025

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  • Regulatorik
    BVMed-Herbstumfrage 2025 | Bevorzugtes Zulassungssystem

    Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte, die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR), dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. Das zeigt auch die BVMed-Herbstumfrage. Eine deutliche Mehrheit von 56 Prozent der Unternehmen präferieren das FDA-System.

    Infografik07.10.2025

    Jetzt herunterladen von

  • MDR-Webinar
    MDR-Webinar | GPSR - Produktsicherheitsverordnung

    Neben dem sektoral harmonisierten Medizinprodukterecht sind auch andere gesetzliche Anforderungen relevant für MedTech-Unternehmen. Die EU-Produktsicherheits-Verordnung gilt seit Dezember 2024, ist direkt anwendbar und wird national über das in Überarbeitung befindliche Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) flankiert. Welche zusätzlichen Anforderungen stellt die GPSR an MedTech-Unternehmen?

    SeminarDigital
    05.11.2025 10:15 - 12:00 Uhr
    Veranstalter: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Regulatorisches

    Zur Veranstaltung: Europäische Produktsicherheits-Verordnung | GPSR

  • Regulatorik
    Stellungnahme zur gezielten Überarbeitung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte und IVD

    Der BVMed begrüßt vollumfänglich das Bestreben der Europ. Kommission, den Rechtsrahmen durch eine Verringerung des Verwaltungsaufwands und eine Steigerung der Berechenbarkeit und Kosteneffizienz bei gleichzeitiger Wahrung eines hohen Maßes an öffentlicher Gesundheit und Patientensicherheit zu straffen, zukunftssicher zu gestalten und so zu den ursprünglichen Zielen der Verordnungen beizutragen.

    Stellungnahme06.10.2025

    Jetzt herunterladen von: Stellungnahme zur gezielten Überarbeitung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte und IVD

  • Regulatorik
    BVMed Position - Product legislation – ensuring futureproof rules (NLF)

    MedTech is indispensable for our healthcare system and part of the solution to the challenges of the future. We fully welcome the European Commission's goal and timely efforts to improve the consistency in EU product legislation under the New Legislative Framework (NLF) to increase the competitiveness within Europe.

    Position04.09.2025

    Jetzt herunterladen von: BVMed Position - Product legislation – ensuring futureproof rules (NLF)

  • Branche
    BVMed und VDGH wenden sich an von der Leyen: „KMU stärken, Versorgung sichern“

    Mit einem gemeinsamen Positionspapier richten sich die Medizintechnik-Verbände BVMed und VDGH an die EU-Kommission. Darin fordern sie gezielte Maßnahmen zur Entlastung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU), etwa bei Zertifizierungsgebühren unter der MDR und IVDR. „Wir müssen KMU-Belange in europäischen Gesetzgebungsverfahren systematisch berücksichtigen“, fordern die beiden Verbandsgeschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll (BVMed) und Dr. Martin Walger (VDGH) in einem Schreiben an EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen.

    Pressemeldung28.08.2025

    Mehr lesen

  • Branche
    Positionspapier BVMed / VDGH: KMU in der Medizintechnik

    Die Medizintechnik in Deutschland und Europa ist stark mittelständisch geprägt. Rund 93 % der Unternehmen sind KMUs. In einem gemeinsamen Positionspapier richten der BVMed und der VDGH Forderungen an die EU-Kommission mit gezielten Maßnahmen zur Förderung sowie Entlastung von kleinen und mittleren Unternehmen und damit zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der EU.

    Position28.08.2025

    Jetzt herunterladen von: Positionspapier BVMed / VDGH: KMU in der Medizintechnik
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