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29.08.2023
Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verbessert werden. Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

29.08.2023

Jetzt herunterladen von: BVMed/VDGH-Whitepaper | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR

  • Regulatorik/MDR
    Elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU)

    Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFUs) sind digital bereitgestellte Gebrauchsanweisungen. Auf dem Medizinprodukt oder den beigelegten Informationen ist ein eindeutiger Hinweis angebracht, wo die aktuelle Version der Gebrauchsanweisung zu finden ist. Auf Wunsch kann eine gedruckte Version kostenfrei angefordert werden.

    Artikel28.11.2025

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  • Regulatorik/MDR
    BVMed fordert bundesweite Vereinheitlichung bei Blutspendezentren

    Der BVMed fordert in einem Positionspapier zur Blut- und Plasmaspende in Deutschland bundesweit einheitliche Strukturen zur Qualifizierung und Inspektion von medizintechnischen Geräten in Blut- und Plasmaspendezentren. Denn der Aufwand für den Einsatz von Medizinprodukten in den Zentren unterscheidet sich ja nach Anforderung der lokalen Behörden beträchtlich.

    Pressemeldung28.11.2025

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  • Regulatorik/MDR
    Positionspapier: Einführung von Medizinprodukten in Blut- und Plasmaspendezentren

    Föderale Strukturen in Deutschland erschweren und verlangsamen sowohl den Aufbau neuer Plasmapherese- und Blutspendezentren als auch die Einführung moderner medizintechnischer Geräte, Software und Einwegmaterialien. Vor diesem Hintergrund fordert der BVMed bundesweit einheitliche Strukturen zur Qualifizierung und Inspektion von medizintechnischen Geräten in Blut- und Plasmaspendezentren.

    Position27.11.2025

    Jetzt herunterladen von: Positionspapier: Einführung von Medizinprodukten in Blut- und Plasmaspendezentren

  • Medizinprodukterecht
    BVMed-Konferenz zur MDR: „MedTech-Dialog soll MDR-Revision begleiten“

    Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verlässlicher, agiler und effizienter werden. Das forderten Expert:innen der BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht. Hoffnungen weckt die Ankündigung der EU-Kommission, Mitte Dezember 2025 einen Vorschlag für eine MDR-Revision vorzulegen. Das Gesundheitsministerium wird diesen Prozess auch im Rahmen des Medizintechnik-Dialogs begleiten.

    Pressemeldung19.11.2025

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  • Webinar
    Elektronische Gebrauchsanweisung | Änderung eIFU-Verordnung

    Gebrauchsanweisungen in elektrischer Form (eIFU) gewährleisten eine bessere Handhabung, Aktualität, Nachhaltigkeit, Sicherheit und Wettbewerbsfähigkeit. Am 26.06.2025 wurde eine Änderung der eIFU-Verordnung veröffentlicht, die u.a. den Anwendungsbereich für eIFUs erweitert und weitere Vorgaben formuliert. Was bedeutet dies für die MedTech-Branche? Wie kann die Umsetzung in der Praxis gelingen?

    SeminarDigital
    04.12.2025 10:00 - 13:15 Uhr
    Veranstalter: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Regulatorisches

    Zur Veranstaltung: Elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU)

  • Infektionsschutz
    BVMed warnt vor Neueinstufung: „Ethanol ist im medizinischen Bereich unverzichtbar“

    Der BVMed warnt vor den Folgen einer Neueinstufung von Ethanol als CMR-Stoff unter dem Biozidrecht durch die Europäische Chemikalienagentur (ECHA). Das würde den Einsatz von Ethanol als Wirkstoff in Hand- und Flächendesinfektionsmitteln sowie in Produktionsprozessen massiv einschränken und in Verbrauchsprodukten künftig ausschließen.

    Pressemeldung10.11.2025

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  • Infektionsschutz
    Ethanol im Gesundheitswesen

    Die Gesundheitsindustrie warnt vor der geplanten Gefahreneinstufung von Ethanol durch ein aktuelles Verfahren der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA). Eine verschärfte Einstufung würde sich gravierend auf die Herstellung wichtiger Arzneimittel und Medizinprodukte und damit auf die Versorgung von Patient:innen auswirken.

    Artikel07.11.2025

    Mehr lesen

  • MDR
    Auswirkungen der MDR/IVDR auf Innovationskraft, Wettbewerbsfähigkeit und Versorgungssicherheit der MedTech-Branche

    Auswirkungen der EU-Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) auf Innovationskraft, Wettbewerbsfähigkeit und Versorgungssicherheit in der EU – Ergebnisse einer Branchenumfrage 2025 1. Einleitung Die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurden mit dem Ziel verabschiedet, einen modernen, transparenten und verlässlichen...

    Artikel30.10.2025

    Mehr lesen

  • Regulatorik/MDR
    Zahlen und Fakten zur MDR

    Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) gilt seit Mai 2021. Sie erfordert eine vollumfängliche Neuzertifizierung aller Produkte (Legacy Produkte). Auf dieser Seite gibt es aktuelle Zahlen und Fakten zur MDR.

    Artikel30.10.2025

    Mehr lesen
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