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29.08.2023
Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verbessert werden. Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

29.08.2023

Jetzt herunterladen von: BVMed/VDGH-Whitepaper | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR

  • MDR
    Gerlach fordert rasches Vorankommen bei EU-Reform der Medizinprodukte-Regeln

    Bayerns Gesundheitsministerin Judith Gerlach fordert ein rasches Vorankommen bei der Reform der Medizinprodukte-Regeln auf EU-Ebene. „Der Medizinproduktestandort Deutschland braucht möglichst schnell Änderungen. Deshalb ist jetzt das Bundesgesundheitsministerium gefordert: Es muss sich mit Nachdruck dafür einsetzen, dass die Beratungen im Rat zügig vorangetrieben werden“, so Gerlach.

    Artikel10.02.2026

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  • Regulatorik/MDR
    Zahlen und Fakten zur MDR

    Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) gilt seit Mai 2021. Sie erfordert eine vollumfängliche Neuzertifizierung aller Produkte (Legacy Produkte). Auf dieser Seite gibt es aktuelle Zahlen und Fakten zur MDR.

    Artikel12.01.2026

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  • Produktion von Wundpflastern

    Regulatorik/MDR
    Medizinprodukte: Eine Einführung in die Regulatorik

    Was sind Medizinprodukte? In diesem Artikel geben wir eine Übersicht zur Definition, Klassifizierung und Abgrenzung. Außerdem beschreiben wir, wie Medizinprodukte den Weg in die Versorgung finden und welche Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten beachtet werden müssen: Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und nationale Regelungen.

    Artikel18.12.2025

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  • MDR
    MDR-Revision: „Gute Ansätze jetzt zeitnah verhandeln"

    Der BVMed begrüßt die heute vom EU-Gesundheitskommissar vorgelegte Initiative zur umfassenden Verbesserung der MDR, den Vorgaben für Benannte Stellen sowie der Leitlinie für Innovationen und Orphan Devices. Die vorgeschlagenen Maßnahmen enthalten gute Ansätze wie die Abschaffung der Rezertifizierung, die Verlängerung der Fristen für Berichtspflichten oder die Fristenregelungen für Benannte Stellen.

    Pressemeldung16.12.2025

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  • Webinar
    NIS2-Richtlinie | Umsetzung in Deutschland und EU

    Die NIS-2 Richtlinie stellt eine wesentliche Erweiterung der EU-Vorschriften zur Cybersicherheit dar und stellt MedTech-Unternehmen vor Herausforderungen. Zwischenzeitlich wurde die Richtlinie in Deutschland umgesetzt. Das Webinar vermittelt ein tiefgreifendes Verständnis der Umsetzungsakte und zeigt praktische Lösungen auf, wie mit den neuen Vorgaben effizient umgegangen werden kann.

    SeminarDigital
    05.03.2026 10:30 - 12:00 Uhr
    Veranstalter: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Digitalisierung

    Zur Veranstaltung: NIS-2 Richtlinie
  • Bei Ballonkathetern kommt es aufs Detail an

    Zulieferer
    Zulieferer: Partner auf Augenhöhe für MedTech-Hersteller

    MedTech-Hersteller steigern die Qualität der Gesundheitsversorgung mit Neuentwicklungen. Eine wichtige Rolle spielt dabei die enge Zusammenarbeit mit Zulieferunternehmen. Diese beraten auf Augenhöhe und entwickeln Innovationen wesentlich mit. Damit Zulieferer weiterhin ihre Stärken ausspielen können, brauchen sie gute Rahmenbedingungen – der BVMed setzt sich dafür in einem eigenen Fachbereich ein.

    Artikel04.12.2025

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  • Regulatorik/MDR
    Elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU)

    Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) für Medizinprodukte bieten zahlreiche Vorteile für die Umwelt, Anwender:innen sowie Hersteller. Bisher mussten laut EU-Vorschriften die meisten Medizinprodukte IFU in Papierform bereitstellen. Das hat sich 2025 geändert.

    Artikel28.11.2025

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  • Regulatorik/MDR
    BVMed fordert bundesweite Vereinheitlichung bei Blutspendezentren

    Der BVMed fordert in einem Positionspapier zur Blut- und Plasmaspende in Deutschland bundesweit einheitliche Strukturen zur Qualifizierung und Inspektion von medizintechnischen Geräten in Blut- und Plasmaspendezentren. Denn der Aufwand für den Einsatz von Medizinprodukten in den Zentren unterscheidet sich ja nach Anforderung der lokalen Behörden beträchtlich.

    Pressemeldung28.11.2025

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  • Regulatorik/MDR
    Positionspapier: Einführung von Medizinprodukten in Blut- und Plasmaspendezentren

    Föderale Strukturen in Deutschland erschweren und verlangsamen sowohl den Aufbau neuer Plasmapherese- und Blutspendezentren als auch die Einführung moderner medizintechnischer Geräte, Software und Einwegmaterialien. Vor diesem Hintergrund fordert der BVMed bundesweit einheitliche Strukturen zur Qualifizierung und Inspektion von medizintechnischen Geräten in Blut- und Plasmaspendezentren.

    Position27.11.2025

    Jetzt herunterladen von: Positionspapier: Einführung von Medizinprodukten in Blut- und Plasmaspendezentren
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