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29.08.2023
Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verbessert werden. Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

29.08.2023

Jetzt herunterladen von: BVMed/VDGH-Whitepaper | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR

  • Künstliche Intelligenz
    „Doppelregulierung vermeiden“: BVMed unterstützt MDR-Vorrang vor der KI-Verordnung

    Der BVMed unterstützt in einem Positionspapier zum „KI-Omnibus“ den Vorschlag der EU-Kommission, der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) als sektoralen Regulierungsrahmens den Vorrang bei KI-basierten Medizinprodukten zu geben. „Das Ziel muss es sein, Rechtssicherheit zu gewährleisten und doppelte Reglungen zu vermeiden“, so BVMed-Experte Christopher Kipp.

    Pressemeldung10.03.2026

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  • Regulatorik/MDR
    Position papier: AI Omnibus and MDR Revision

    BVMed supports reinforcing the primacy of the Medical Devices Regulation (MDR) as the applicable sectoral legislation for AI medical devices under a sector-first approach within the AI Act framework, ensuring legal clarity and avoiding duplicative horizontal obligations.

    Position09.03.2026

    Jetzt herunterladen von: Position papier: AI Omnibus and MDR Revision

  • MDR
    Gerlach fordert rasches Vorankommen bei EU-Reform der Medizinprodukte-Regeln

    Bayerns Gesundheitsministerin Judith Gerlach fordert ein rasches Vorankommen bei der Reform der Medizinprodukte-Regeln auf EU-Ebene. „Der Medizinproduktestandort Deutschland braucht möglichst schnell Änderungen. Deshalb ist jetzt das Bundesgesundheitsministerium gefordert: Es muss sich mit Nachdruck dafür einsetzen, dass die Beratungen im Rat zügig vorangetrieben werden“, so Gerlach.

    Artikel10.02.2026

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  • Regulatorik/MDR
    Zahlen und Fakten zur MDR

    Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) gilt seit Mai 2021. Sie erfordert eine vollumfängliche Neuzertifizierung aller Produkte (Legacy Produkte). Auf dieser Seite gibt es aktuelle Zahlen und Fakten zur MDR.

    Artikel12.01.2026

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  • Online-Seminar
    MDR seminar series | MDR revision (EN)

    SeminarDigital
    25.03.2026 09:00 - 11:30 Uhr
    Veranstalter: BVMed
    Schwerpunkt: Regulatorisches

    Zur Veranstaltung: MDR-Revision
  • Produktion von Wundpflastern

    Regulatorik/MDR
    Medizinprodukte: Eine Einführung in die Regulatorik

    Was sind Medizinprodukte? In diesem Artikel geben wir eine Übersicht zur Definition, Klassifizierung und Abgrenzung. Außerdem beschreiben wir, wie Medizinprodukte den Weg in die Versorgung finden und welche Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten beachtet werden müssen: Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und nationale Regelungen.

    Artikel18.12.2025

    Mehr lesen

  • MDR
    MDR-Revision: „Gute Ansätze jetzt zeitnah verhandeln"

    Der BVMed begrüßt die heute vom EU-Gesundheitskommissar vorgelegte Initiative zur umfassenden Verbesserung der MDR, den Vorgaben für Benannte Stellen sowie der Leitlinie für Innovationen und Orphan Devices. Die vorgeschlagenen Maßnahmen enthalten gute Ansätze wie die Abschaffung der Rezertifizierung, die Verlängerung der Fristen für Berichtspflichten oder die Fristenregelungen für Benannte Stellen.

    Pressemeldung16.12.2025

    Mehr lesen
  • Bei Ballonkathetern kommt es aufs Detail an

    Zulieferer
    Zulieferer: Partner auf Augenhöhe für MedTech-Hersteller

    MedTech-Hersteller steigern die Qualität der Gesundheitsversorgung mit Neuentwicklungen. Eine wichtige Rolle spielt dabei die enge Zusammenarbeit mit Zulieferunternehmen. Diese beraten auf Augenhöhe und entwickeln Innovationen wesentlich mit. Damit Zulieferer weiterhin ihre Stärken ausspielen können, brauchen sie gute Rahmenbedingungen – der BVMed setzt sich dafür in einem eigenen Fachbereich ein.

    Artikel04.12.2025

    Mehr lesen

  • Regulatorik/MDR
    Elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU)

    Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) für Medizinprodukte bieten zahlreiche Vorteile für die Umwelt, Anwender:innen sowie Hersteller. Bisher mussten laut EU-Vorschriften die meisten Medizinprodukte IFU in Papierform bereitstellen. Das hat sich 2025 geändert.

    Artikel28.11.2025

    Mehr lesen
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