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Art. 10a MDR:

Der BVMed gibt seinen Mitgliedsunternehmen gemeinsam mit dem europäischen Verband MedTech Europe (MTEExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.) Hilfestellung bei der Anwendung der MDR in der Praxis.
Unter anderem hat der BVMed gemeinsam mit MTE ein Flow ChartExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. (DIN-A1-Poster) erarbeitet, das einen Gesamtüberblick über die Anforderungen der MDR gibt.

Der über die Änderungsverordnung (EU) 2024/1860 eingeführte Artikel 10a MDR/IVDR verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten im Falle einer Lieferunterbrechung oder -einstellung seit 10. Januar 2025 die zuständigen Behörden und seine Lieferkette zu informieren.

MedTech Europe hat in Zusammenarbeit mit AESGP und COCIR ein Flussdiagramm als Hilfestellung entwickelt. Es basiert auf dem offiziellen Rechtstext des Art 10a MDR/IVDR und dem Q&A-Dokument der Europäischen Kommission (Dezember 2024)Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab., das unter der Einbindung mit Interessengruppen entwickelt wurde. Sie finden das Flussdiagramm auch auf der Webseite von MedTech EuropeExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab..

Zusätzlich zu den oben verlinkten Dokumenten hat der BVMed ein Rechtsgutachten bei CMS Hasche Sigle in Auftrag gegeben, das wichtige Erkenntnisse zur Compliance liefert. Bitte sehen Sie dies ergänzend zum Flussdiagramm und dem Q&A der Kommission.

Die im Gutachten als Quelle genannte „Critical Medical Device List“ finden Sie hier. Im dazu verfügbaren Factsheet finden Sie eine Zusammenfassung.

Bitte beachten Sie, dass das Flussdiagramm nicht rechtsverbindlich ist und keine rechtliche oder regulatorische Beratung darstellt und beziehen Sie immer auf den offiziellen Rechtstext und das Q&A der Europäischen Kommission.

Merkblatt Legacy Devices:

NEU: Merkblatt zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten („Legacy devices“) unter der MDR nach Verordnung (EU) 2023/607 vom 20. März 2023 (2nd MDR Amendment) (Deutsch / Englisch)

Aufgrund zahlreicher Anfragen aus den Gesundheitseinrichtungen zum Stand der Umstellung einzelner Hersteller hinsichtlich ihrer Produkte auf die MDR sowie zur weiteren Verwendbarkeit von Bestandsprodukten und zur Übergangsfrist, hat der BVMed einen Informations-Flyer erstellt:
Wichtige Informationen für medizinische Einrichtungen wie Krankenhäuser, Heime, Arztpraxen und andere Anwender und Betreiber von Medizinprodukten | Anwendung und Status der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte 745/2017 (MDR)Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. (EnglischExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.).

Der BVMed-Kommentar WiKo - MedizinprodukterechtExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. wird laufend um Erläuterungen und Kommentierungen der MDR erweitert.

Nationale Links:


Links der Europäischen Kommission:

Einzelne wichtige Dokumente der Europäischen Kommission:

Links von MedTech Europe:

Einzelne wichtige Dokumente von MedTech Europe:

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