- Regulatorik/MDR MDR-Revision am 8. Mai im Bundesrat: „Möglichst schnelle Neufassung“

© BVMed / Tina Eichner Bild herunterladen Die Bundesrats-Ausschüsse für EU, Gesundheit und Wirtschaft begrüßen in ihrer Beschlussempfehlung die von der EU-Kommission im Dezember 2025 vorgeschlagenen umfangreichen Änderungen, „die darauf abzielen, den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu vereinfachen, die Prozesse effizienter und vorhersehbarer zu gestalten, Innovationen zu fördern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für Patienten und Nutzer sicherzustellen“.

Aus Sicht des BVMed enthält der Kommissionsvorschlag zentrale und dringend notwendige Maßnahmen, „um die Funktionsfähigkeit des europäischen Marktes sicherzustellen sowie Innovationshemmnisse, administrative Lasten und Unsicherheiten im aktuellen System zu reduzieren und damit die Versorgungssicherheit zu stärken“, so BVMed-Regulatory-Expertin Dr. Christina Ziegenberg.

Positiv sind für den BVMed insbesondere die deutliche Vereinfachung des Rechtsrahmens, die Regelungen zum Bürokratieabbau, die Abschaffung der fünfjährigen Rezertifizierung, neue Verfahren für „bahnbrechende Medizinprodukte“ („Breakthrough Devices“) und Medizinprodukte für seltene Erkrankungen („Orphan Devices“) sowie die Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit.

Der BVMed unterstützt zudem das Anliegen der Bundesrats-Ausschüsse, die Begriffsdefinition für Produkte mit bewährter Technologie („Well Established Technologies“) klar zu definieren, um eine rechtssichere Auslegung und Umsetzung sicherzustellen.

Nachbesserungsbedarf sieht der BVMed insbesondere bei folgenden Regelungen:

• Die Gebührenregelung (Artikel 50) sei „gut gemeint, aber schlecht gemacht“, so der BVMed. Im Ziel, KMU zu unterstützen, bestehe Einigkeit. Der aktuelle Vorschlag werde aber zu Marktverzerrungen führen und die Gebühren generell erhöhen – oder den Marktzugang von KMU bei Benannten Stellen verschlechtern, weil sie nicht mehr attraktiv sein werden. Als Lösung schlägt der BVMed hier eine Finanzierung durch Fonds vor. Eine Alternative sei die konsequente Umsetzung der Vereinfachungen, die dann automatisch zu einer Kostenreduktion führen werde.
• Die Regel 11 zur Softwareklassifizierung muss aus Sicht des BVMed klarer formuliert werden, um Produkte auch in der Klasse I einzuordnen.
• Die Regelung in Artikel 17, Medizinprodukte standardmäßig als Mehrwegprodukte zu definieren, sofern keine ausreichende Rechtfertigung vom Hersteller vorliegt, sieht der BVMed kritisch. Eine solche Regelung würde zu Lasten der Patientensicherheit gehen und einen massiven bürokratischen Aufwand verursachen, ohne einen grundsätzlichen Nachhaltigkeitsnachweis zu erbringen.
• Kritik übt der BVMed zudem an den Regelungen zur Meldepflicht im Falle von Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung (Artikel 10a). Hier gebe es weder eine Bewertung über die erwarteten Ergebnisse noch eine Lösung für den Umgang mit Meldungen. Den Behörden seien die Hände gebunden, für die Industrie resultiere daraus aber ein sehr massiver bürokratischer Aufwand.

Dr. Marc-Pierre Möll: „Eine zügige Verabschiedung und Implementierung sind zentral, um bestehende Herausforderungen, Engpässe und Wettbewerbsnachteile auf europäischer Ebene nicht weiter zu verschärfen. Wir brauchen nun zügige Beratungen mit Parlament und Rat. Und wir brauchen danach eine gute Implementierung der Ansätze und Regelungen. Nur so schaffen wir wieder ein innovationsfreundliches Klima für die MedTech-Branche in Europa – und werden wieder wettbewerbsfähig.“