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 - MDR Wesentliche Neuerungen durch die MDR

Artikel

    • Einführung eines Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung ("Scrutiny-Verfahren") für aktive Produkte der Klasse IIb, die dem Körper Arzneimittel zuführen oder ableiten, und Implantate der Klasse III.
    • Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen.
    • Zusätzliche Berichte und dokumentierte Pläne: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Clinical Evaluation Plan (CEP), Summary of Safety and Clinical Performance (SS&CP).
    • Höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und die Technische Dokumentation.
    • Wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten in der klinischen Bewertung: Erschwerte Äquivalenzbetrachtung, Bezugnahme auf vergleichende Roh-Daten nur mit Zustimmung des Mitbewerbers; für Implantate und Klasse-III-Produkte werden klinische Prüfungen ein "Muss".
    • Neue Kennzeichnungspflichten in Form von Symbolen,
    • Zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung für jedes Produkt.
    • Höherklassifizierung u. a. von Software, stofflichen Medizinprodukten und wiederverwendbaren chirurgisch-invasiven Instrumenten sowie Produkten unter Verwendung von Nanomaterialien.
    • Erweiterung des Anwendungsbereichs um bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die stattdessen Kosmetik-, Wellness- oder Lifestyle-Anwendungen bedienen sollen.


    Der BVMed hat gemeinsam mit MTE ein Flow Chart (DIN-A1-Poster) erarbeitet, das einen Gesamtüberblick über die Anforderungen der MDR gibt.
    Download unter: www.bvmed.de/mdr-flowchartExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab..

    Alle wichtigen Informationen für medizinische Einrichtungen wie Krankenhäuser, Heime, Arztpraxen und andere Anwender und Betreiber von Medizinprodukten sind in einem FlyerExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. zusammengeführt.

    Weiterführende Information und Links zur Implementierung finden Sie außerdem in der LinksammlungExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab..

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