- MDR Wesentliche Neuerungen durch die MDR
Artikel
- Einführung eines Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung ("Scrutiny-Verfahren") für aktive Produkte der Klasse IIb, die dem Körper Arzneimittel zuführen oder ableiten, und Implantate der Klasse III.
- Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen.
- Zusätzliche Berichte und dokumentierte Pläne: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Clinical Evaluation Plan (CEP), Summary of Safety and Clinical Performance (SS&CP).
- Höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und die Technische Dokumentation.
- Wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten in der klinischen Bewertung: Erschwerte Äquivalenzbetrachtung, Bezugnahme auf vergleichende Roh-Daten nur mit Zustimmung des Mitbewerbers; für Implantate und Klasse-III-Produkte werden klinische Prüfungen ein "Muss".
- Neue Kennzeichnungspflichten in Form von Symbolen,
- Zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung für jedes Produkt.
- Höherklassifizierung u. a. von Software, stofflichen Medizinprodukten und wiederverwendbaren chirurgisch-invasiven Instrumenten sowie Produkten unter Verwendung von Nanomaterialien.
- Erweiterung des Anwendungsbereichs um bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die stattdessen Kosmetik-, Wellness- oder Lifestyle-Anwendungen bedienen sollen.
Der BVMed hat gemeinsam mit MTE ein Flow Chart (DIN-A1-Poster) erarbeitet, das einen Gesamtüberblick über die Anforderungen der MDR gibt.
Download unter: www.bvmed.de/mdr-flowchartExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab..
Alle wichtigen Informationen für medizinische Einrichtungen wie Krankenhäuser, Heime, Arztpraxen und andere Anwender und Betreiber von Medizinprodukten sind in einem FlyerExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. zusammengeführt.
Weiterführende Information und Links zur Implementierung finden Sie außerdem in der LinksammlungExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab..
