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MDR„Mission Letter“ von der Leyens: „EU-Kommission packt MDR-Verbesserungen an!“

Der BVMed sieht in dem heute bekannt gewordenen „Mission letter" Ursula von der Leyens an das für Gesundheit zuständige EU-Kommissionsmitglied einen wichtigen Schritt, um die dringend notwendige Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) jetzt rasch und energisch anzugehen. Die „Mission letter“ der EU-Kommissionspräsidentin gelten in Brüssel als eine Art „Regierungsprogramm“ für die Arbeit der neuen Kommission.

Pressemeldung17.09.2024

MDRVerlängerte MDR-Übergangsfrist: Stichtag 26. September beachten

Bis 26. September 2024 müssen MedTech-Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) mit einer Benannten Stelle eine schriftliche Vereinbarung zur Konformitätsbewertung ihres Medizinprodukts getroffen haben, um verlängerte Übergangsfristen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nutzen zu können. Auf diesen Stichtag weist der BVMed hin.

Pressemeldung12.09.2024

WebinarMDR-Webinar | Klasse I-Produkte

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Klasse I-Produkte müssen den neuen Vorgaben entsprechen - unabhängig davon, ob sie bereits vor der MDR unter der Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG) in Verkehr gebracht wurden oder es sich um neue Produkte handelt.

Seminardigital
12.02.2025 10:00 - 12:50 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches

WebinarMDR-Webinar | Qualitätsmanagementsystem

Durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten gestiegen. Auch die Pflichten und Vorgaben an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ändern sich im Zuge der MDR.

Seminardigital
17.06.2025 10:00 - 12:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches

WebinarMDR-Webinar | Risikomanagementsystem

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die ISO 14971 (Version 2019) stellen umfangreiche Anforderungen an das Risikomanagementsystem (RMS) von MedTech-Unternehmen.

Seminardigital
13.02.2025 10:00 - 13:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches

NachhaltigkeitTeilnehmende gesucht: eIFU-Umfrage der Europäischen Kommission

Zum Hintergrund

Sofern ein Medizinprodukt nicht selbsterklärend ist, muss ihm eine Gebrauchsanweisung (instruction for use, IFU) beiliegen – und das fast immer in gedruckter Form. Denn die europäischen Vorschriften verlangen in den meisten Fällen die Verwendung von IFU in Papierform.

Das Problem: Je nach Medizinprodukt sind IFUs sehr umfangreich und können hunderte von Seiten lang sein....

Artikel08.08.2024

EuropapolitikWahl der Kommissionspräsidentin: MDR-Verbesserungen in das EU-Arbeitsprogramm aufnehmen

Der BVMed begrüßt, dass mit der Wiederwahl Ursula von der Leyens als Präsidentin der EU-Kommission die personellen und inhaltlichen Strukturen für die Stärkung des Wirtschaftsstandorts Europa zügig geschaffen werden können. Dazu gehört, dass der bisherige "Green Deal" um einen ausgewogenen "Industrial Deal" ergänzt und die notwendigen Verbesserungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) schnellstmöglich angegangen werden.

Pressemeldung18.07.2024

RegulatorikMedizinprodukte-Engpässe: „Einen wichtigen Schritt bei Orphan Devices vorangekommen“

Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des BVMed auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte (Orphan Devices) einen wichtigen Schritt vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Pressemeldung15.07.2024

MDRMIT: MDR grundlegend überarbeiten

Die Mittelstands- und Wirtschaftsunion (MIT) fordert, die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) grundlegend zu überarbeiten und praxistauglich zu machen. Einen entsprechenden Beschluss fasste der MIT-Bundesvorstand am 2. Juli 2024.

Artikel09.07.2024

RegulatorikZahlen und Fakten zur MDR

Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) gilt seit Mai 2021. Sie erfordert eine vollumfängliche Neuzertifizierung aller Produkte (Legacy Produkte). Auf dieser Seite gibt es aktuelle Zahlen und Fakten zur MDR.

Artikel08.07.2024