Medizinprodukterecht

Dokumente zur Implementierung der MDR

BVMed-Hilfestellung bei der Implementierung der MDR

Der BVMed gibt seinen Mitgliedsunternehmen gemeinsam mit dem europäischen Verband MedTech Europe (MTE) und den nationalen Schwesterverbänden (Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände – AG MPG) Hilfestellung bei der Anwendung der MDR in der Praxis.
Unter anderem hat der BVMed gemeinsam mit MTE ein Flow Chart (DIN-A1-Poster) erarbeitet, das einen Gesamtüberblick über die Anforderungen der MDR gibt.

Außerdem stellt der BVMed verschiedene Publikationen zum Medizinprodukterecht zur Verfügung, die hier bestellt werden können.
Unter anderem handelt es sich hierbei um den BVMed-Kommentar "WiKo-Medizinprodukterecht", der laufend um Erläuterungen und Kommentierungen der MDR erweitert wird.
Eine im Aufbau befindliche Sammlung von Anleitungen zur Implementierung der MDR, die von MedTech Europe (MTE) gemeinsam mit BVMed-Experten erarbeitet wurden, ist dem Zugriff von BVMed- Mitgliedsunternehmen vorbehalten und abrufbar im BVMed-Extranet.

Nationale Links:

BMG: Medizinprodukte und Neue EU-Verordnungen
NAKI
BfArM: rechtlicher Rahmen

Links der Europäischen Kommission:

Medizinprodukte Portal der Europäischen Kommission
Aktuelle Richtlinien (AIMDD, MDD) und die dazugehörigen Leitlinien
MDR Portal der Europäischen Kommission, auf dem die Verordnungen inklusive der Korrigenda verlinkt sowie Informationen zu Implementierungs-Maßnahmen und der laufende Zeitplan für Implentierungsrechtsakte und –Aktionen zu finden sind.
Vorbereitung für die neue Regulierung
Informationssammlung für Hersteller
Weitere wichtige Themen (zB.: Sonderanfertigungen, Eudamed, UDI, Nomenklatur, etc.)
Leitlinien und Implementierungshilfen (Guidance, MDCG Dokumente)
Auflistung der Benannten Stellen nach zugrundeliegender Gesetzgebung (NANDO)
Benannte Stellen nach MDR

Einzelne wichtige Dokumente der Europäischen Kommission:

Unique Device Identification (UDI) System - FAQs; 1. August 2019
Infografik über die neue Regulierung; 30. Januar 2019
Neue Regeln für die Sicherheit von Medizinprodukten 20. Juli 2018
Übergangsfristen zur MDR (EN); 24. Januar 2019
Umsetzungsmodell (Step by step guide) (EN); 20. November 2018
CAMD: FAQs zu Übergangsregelungen; 17. Januar 2018
Nomenklatur für Medizinprodukte; 4. März 2019: GMDN Agency, CND Nomenklatur (italienisch und englische Übersetzung)
Beschaffung von Medizinprodukten
Informationsblatt für die Beschaffung von Medizinprodukten; 20. November 2018 (EN)
Informationsblatt für Bevollmächtigte, Importeure und Händler; 20. November 2018 (EN)
Informationsblatt für Behörden außerhalb des europäischen Wirtschaftsraumes; 20. November 2018 (EN)
Borderline Manual Version 1.21 01-2019

Links von MedTech Europe:

Einzelne wichtige Dokumente von MedTech Europe:

Leitlinie Symbole für die Kennzeichnung von Medizinprodukten; 6. Mai 2019
Leitlinie zur Kennzeichnung von stofflichen Komponenten; 1. Februar 2019
Infografik zum Thema Benannte Stellen Kapazität vs. Arbeitsbelastung; 31. Oktober 2018
Zusammenfassung zur Implementierung mit Forderung zu Lösungen für die Erhaltung der Patientenversorgung; 27. Juni 2018
Information zur Übergangsfrist von der MDD zur MDR; 30. Mai 2018
Ablaufplan (Flowchart) zur MDR; 15. September 2017, Hinweis: dieses Dokument steht vom BVMed auf Deutsch zur Verfügung

Sonstige Links

Informationspaket der HPRA; Quelle: HPRA, Health Products Regulatory Authority, Irland
Leitfaden für Händler von Medizinprodukten; 8. Februar 2018; Quelle: HPRA
Leitfaden für virtuelle Hersteller (vormals OEM); April 2019; Quelle MHRA, Medicines & Healthcare products; Regulatory Agency, UK
Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e. V (DGIHV)

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