Medizinprodukterecht

Dokumente zur Implementierung der MDR

BVMed-Hilfestellung bei der Implementierung der MDR

Der BVMed gibt seinen Mitgliedsunternehmen gemeinsam mit dem europäischen Verband MedTech Europe (MTE) Hilfestellung bei der Anwendung der MDR in der Praxis.
Unter anderem hat der BVMed gemeinsam mit MTE ein Flow Chart (DIN-A1-Poster) erarbeitet, das einen Gesamtüberblick über die Anforderungen der MDR gibt.

NEU: Flyer UDI/Implantationsausweis (deutsch)

Aufgrund zahlreicher Anfragen aus den Gesundheitseinrichtungen zum Stand der Umstellung einzelner Hersteller hinsichtlich ihrer Produkte auf die MDR sowie zur weiteren Verwendbarkeit von Bestandsprodukten und zur Übergangsfrist, hat der BVMed einen Informations-Flyer erstellt:
Wichtige Informationen für medizinische Einrichtungen wie Krankenhäuser, Heime, Arztpraxen und andere Anwender und Betreiber von Medizinprodukten | Anwendung und Status der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte 745/2017 (MDR) (Englisch).

Der BVMed-Kommentar WiKo - Medizinprodukterecht wird laufend um Erläuterungen und Kommentierungen der MDR erweitert.

Nationale Links:

Links der Europäischen Kommission:

Einzelne wichtige Dokumente der Europäischen Kommission:

Links von MedTech Europe:

Einzelne wichtige Dokumente von MedTech Europe:

Sonstige Links
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Wichtig für MedTech-Händler | Neuer BVMed-Leitfaden zur Vereinzelung von Medizinprodukten nach der MDR

    Der BVMed hat einen neuen Leitfaden zum für Händler relevanten Thema „Vereinzelung von Medizinprodukten“ nach Artikel 16 der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) veröffentlicht. Die Vereinzelung hatte in den vergangenen Monaten unter Fachhändlern und Hilfsmittel-Leistungserbringern, die nach der MDR als Händler gelten, viele Fragen aufgeworfen und für Unsicherheit gesorgt. Die kostenfreie BVMed-Publikation enthält Handlungsempfehlungen und veranschaulicht in einem Fließschema, welche Vorgaben von Händlern einzuhalten sind und wann welche Pflichten zu erfüllen sind. Mehr

  • MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie | „Die MDR ist zu bürokratisch und überreguliert“ | Europa verliert gegenüber dem FDA-System an Wettbewerbsfähigkeit

    Der neue regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Europa, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), ist nach Ansicht der Expert:innen der MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie „zu bürokratisch und überreguliert“. Das EU-System verliert damit deutlich an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber dem FDA-System. Die Konsequenz: MedTech-Innovationen wandern in den US-Markt ab. „Mehrfacher Aufwand und mehr Bürokratie – das kann nicht funktionieren. Die Politik muss den Weckruf hören und die MDR strategisch weiterentwickeln, um den MedTech-Standort Deutschland und Europa wieder zu stärken“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan vor den rund 170 Konferenz-Teilnehmer:innen. Mehr

  • Gemeinsames Positionspapier BVMed und VDGH | Sofortprogramm MDR/IVDR: Kapazitäten der Benannten Stellen ausbauen

    Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) fordern in einem gemeinsamen Positionspapier einen massiven Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen. Aus Sicht der Verbände sei unter den neuen regulatorischen Rahmenbedingungen ansonsten die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gefährdet. Mehr


©1999 - 2022 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik