Medizinprodukterecht
Dokumente zur Implementierung der MDR
BVMed-Hilfestellung bei der Implementierung der MDR

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Unter anderem hat der BVMed gemeinsam mit MTE ein Flow Chart (DIN-A1-Poster) erarbeitet, das einen Gesamtüberblick über die Anforderungen der MDR gibt.
Zahlreiche Anfragen aus den Gesundheitseinrichtungen an die Hersteller zum Stand der Umstellung ihrer Produktion auf die neue MDR sowie zur weiteren Verwendbarkeit von MDD-Bestandsprodukten und zur Übergangsfrist, haben den BVMed veranlasst, einen Informations-Flyer zu erstellen mit dem Titel
Wichtige Informationen für medizinische Einrichtungen wie Krankenhäuser, Heime, Arztpraxen und andere Anwender und Betreiber von Medizinprodukten | Anwendung und Status der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte VO 2017/745 (MDR).
Flyer-Download hier
Flyer in Englisch hier
Außerdem stellt der BVMed verschiedene Publikationen zum Medizinprodukterecht zur Verfügung, die hier bestellt werden können.
Unter anderem handelt es sich hierbei um den BVMed-Kommentar WiKo - Medizinprodukterecht, der laufend um Erläuterungen und Kommentierungen der MDR erweitert wird.
Eine im Aufbau befindliche Sammlung von Anleitungen zur Implementierung der MDR, die von MedTech Europe (MTE) gemeinsam mit BVMed-Experten erarbeitet wurde, ist ausschließlich für BVMed- Mitgliedsunternehmen im BVMed-Extranet einsehbar.
Nationale Links:
- BMG: Medizinprodukte und Neue EU-Verordnungen
- NAKI
- BfArM: rechtlicher Rahmen
- Zuständige Landesbehörden für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten
- NAKI
Links der Europäischen Kommission:
- Medizinprodukte Portal der Europäischen Kommission
- Aktuelle Richtlinien (AIMDD, MDD) und die dazugehörigen Leitlinien
- MDR Portal der Europäischen Kommission, auf dem die Verordnungen inklusive der Korrigenda verlinkt sind, sowie Informationen zu Implementierungs-Maßnahmen und der laufende Zeitplan für Implentierungsrechtsakte und –Aktionen zu finden sind.
- Vorbereitung für die neue Regulierung
- Informationssammlung für Hersteller
- Weitere wichtige Themen (z. B.: Sonderanfertigungen, Eudamed, UDI, Nomenklatur, etc.)
- Leitlinien und Implementierungshilfen (Guidance, MDCG Dokumente)
- Auflistung der Benannten Stellen nach zugrundeliegender Gesetzgebung (NANDO)
- Benannte Stellen nach MDR
Einzelne wichtige Dokumente der Europäischen Kommission:
- MDR and IVDR implementing measures rolling plan; 3. Juni 2020
- Unique Device Identification (UDI) System - FAQs; 1. August 2019
- Infografik über die neue Regulierung; 30. Januar 2019
- Neue Regeln für die Sicherheit von Medizinprodukten 20. Juli 2018
- Übergangsfristen zur MDR (EN); 24. Januar 2019
- Umsetzungsmodell (Step by step guide) (EN); 20. November 2018
- CAMD: FAQs zu Übergangsregelungen; 17. Januar 2018
- Nomenklatur für Medizinprodukte; 4. März 2019: GMDN Agency, CND Nomenklatur (italienisch und englische Übersetzung)
- Beschaffung von Medizinprodukten
- Informationsblatt für die Beschaffung von Medizinprodukten; 20. November 2018 (EN)
- Informationsblatt für Bevollmächtigte, Importeure und Händler; 20. November 2018 (EN)
- Informationsblatt für Behörden außerhalb des europäischen Wirtschaftsraumes; 20. November 2018 (EN)
- Borderline Manual Version 1.21 01-2019
Links von MedTech Europe:
- MedTech Europe Neue Regulierung
- MedTech Europe Bibliothek
- MedTech Europe MDR-Bibliothek
- Der Youtube Kanal von MedTechEurope ist ebenfalls sehr empfehlenswert. Hier finden Sie neben Informationsvideos auch öffentlich zugängliche Webinare mit interessanten Trainings.
Einzelne wichtige Dokumente von MedTech Europe:
- Die Notwendigkeit 'virtueller Audits' im Rahmen der Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik im Zusammenhang mit einer Pandemie, wie z.B. COVID-1910. Juni 2020
- Leitlinie Symbole für die Kennzeichnung von Medizinprodukten; 6. Mai 2019
- Offener Brief an die Europäische Kommission über die Umsetzung und den Umsetzungsstand der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR); 16. April 2019
- Leitlinie zur Kennzeichnung von stofflichen Komponenten; 1. Februar 2019
- Infografik zum Thema Benannte Stellen Kapazität vs. Arbeitsbelastung; 31. Oktober 2018
- Zusammenfassung zur Implementierung mit Forderung zu Lösungen für die Erhaltung der Patientenversorgung; 27. Juni 2018
- Information zur Übergangsfrist von der MDD zur MDR; 30. Mai 2018
- Ablaufplan (Flowchart) zur MDR; 15. September 2017, Hinweis: Dieses Dokument wird vom BVMed auf Deutsch zur Verfügung gestellt
- Informationspaket der HPRA; Quelle: HPRA, Health Products Regulatory Authority, Irland
- Leitfaden für Händler von Medizinprodukten; 8. Februar 2018; Quelle: HPRA
- Leitfaden für virtuelle Hersteller (vormals OEM); April 2019; Quelle MHRA, Medicines & Healthcare products; Regulatory Agency, UK
- Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e. V (DGIHV)
Sonstige Links