- MDR Dokumente zur MDR-Implementierung

Art. 10a MDR:

Der BVMed gibt seinen Mitgliedsunternehmen gemeinsam mit dem europäischen Verband MedTech Europe (MTEExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.) Hilfestellung bei der Anwendung der MDR in der Praxis.
Unter anderem hat der BVMed gemeinsam mit MTE ein Flow ChartExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. (DIN-A1-Poster) erarbeitet, das einen Gesamtüberblick über die Anforderungen der MDR gibt.

Der über die Änderungsverordnung (EU) 2024/1860 eingeführte Artikel 10a MDR/IVDR verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten im Falle einer Lieferunterbrechung oder -einstellung seit 10. Januar 2025 die zuständigen Behörden und seine Lieferkette zu informieren.

MedTech Europe hat in Zusammenarbeit mit AESGP und COCIR ein Flussdiagramm als Hilfestellung entwickelt. Es basiert auf dem offiziellen Rechtstext des Art 10a MDR/IVDR und dem Q&A-Dokument der Europäischen Kommission (Dezember 2024)Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab., das unter der Einbindung mit Interessengruppen entwickelt wurde. Sie finden das Flussdiagramm auch auf der Webseite von MedTech EuropeExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab..

Zusätzlich zu den oben verlinkten Dokumenten hat der BVMed ein Rechtsgutachten bei CMS Hasche Sigle in Auftrag gegeben, das wichtige Erkenntnisse zur Compliance liefert. Bitte sehen Sie dies ergänzend zum Flussdiagramm und dem Q&A der Kommission.

Die im Gutachten als Quelle genannte „Critical Medical Device List“ finden Sie hier. Im dazu verfügbaren Factsheet finden Sie eine Zusammenfassung.

Bitte beachten Sie, dass das Flussdiagramm nicht rechtsverbindlich ist und keine rechtliche oder regulatorische Beratung darstellt und beziehen Sie immer auf den offiziellen Rechtstext und das Q&A der Europäischen Kommission.

Merkblatt Legacy Devices:

NEU: Merkblatt zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten („Legacy devices“) unter der MDR nach Verordnung (EU) 2023/607 vom 20. März 2023 (2nd MDR Amendment) (Deutsch / Englisch)

Aufgrund zahlreicher Anfragen aus den Gesundheitseinrichtungen zum Stand der Umstellung einzelner Hersteller hinsichtlich ihrer Produkte auf die MDR sowie zur weiteren Verwendbarkeit von Bestandsprodukten und zur Übergangsfrist, hat der BVMed einen Informations-Flyer erstellt:
Wichtige Informationen für medizinische Einrichtungen wie Krankenhäuser, Heime, Arztpraxen und andere Anwender und Betreiber von Medizinprodukten | Anwendung und Status der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte 745/2017 (MDR)Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. (EnglischExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.).

Der BVMed-Kommentar WiKo - MedizinprodukterechtExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. wird laufend um Erläuterungen und Kommentierungen der MDR erweitert.

Nationale Links:

• BMG: MedizinprodukteExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. und Neue EU-VerordnungenExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
• NAKIExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
  

• Medizinprodukte Portal der Europäischen KommissionExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
• EUDAMED DatenbankExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
  
• MDR Portal der Europäischen KommissionExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab., auf dem die MDRExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. verlinkt ist sowie Informationen zu Implementierungs-Maßnahmen und der laufende Zeitplan (Rolling PlanExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.) für Implementierungsrechtsakte und –Aktionen zu finden sind.
• Vorbereitung für die neue RegulierungExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
• Informationssammlung für HerstellerExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
• Weitere wichtige ThemenExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. (z. B.: Sonderanfertigungen, EudamedExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab., UDI, Nomenklatur, etc.)
• Leitlinien und ImplementierungshilfenExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. (Guidance, MDCG Dokumente)
• Auflistung der Benannten Stellen nach zugrundeliegender GesetzgebungExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. (NANDO)
• Benannte Stellen nach MDRExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
• Leitlinien zu den RichtlinienExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. (AIMDD, MDD)
• Updated - Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devicesExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
• Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 - Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” periods Rev. 1Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

• MDR and IVDR implementing measures rolling planExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.; Juni 2021
• Unique Device Identification (UDI) System - FAQsExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.; 1. August 2019
• Infografik über die neue RegulierungExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.; 30. Januar 2019
• Neue Regeln für die Sicherheit von MedizinproduktenExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. 20. Juli 2018
• Übergangsfristen zur MDRExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. (ENExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.); 24. Januar 2019
• UmsetzungsmodellExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. (Step by step guide) (ENExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.); 20. November 2018
• CAMD: FAQs zu ÜbergangsregelungenExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.; 17. Januar 2018
• Nomenklatur für MedizinprodukteExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.; 4. März 2019: GMDN AgencyExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab., CND NomenklaturExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. (italienisch und englische ÜbersetzungExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.)
• Beschaffung von MedizinproduktenExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
• Informationsblatt für die Beschaffung von MedizinproduktenExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.; 20. November 2018 (ENExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.)
• Informationsblatt für Bevollmächtigte, Importeure und HändlerExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.; 20. November 2018 (ENExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.)
• Informationsblatt für Behörden außerhalb des europäischen WirtschaftsraumesExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.; 20. November 2018 (ENExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.)
• Borderline Manual Version 1.21Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. 01-2019

• MedTech Europe - New RegulationExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
• MedTech Europe - Ressource LibraryExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
• Der Youtube Kanal von MedTechEuropeExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. ist ebenfalls sehr empfehlenswert. Hier finden Sie neben Informationsvideos auch öffentlich zugängliche Webinare mit interessanten Trainings.
• Vorlage für die freiwillige Herstellererklärung Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

• Leitlinie Symbole für die Kennzeichnung von MedizinproduktenExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.; 6. Mai 2019
• Leitlinie zur Kennzeichnung von stofflichen KomponentenExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.; 1. Februar 2019
• Zusammenfassung zur Implementierung mit Forderung zu Lösungen für die Erhaltung der PatientenversorgungExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.; 27. Juni 2018
• Information zur Übergangsfrist von der MDD zur MDRExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.; 30. Mai 2018
• Ablaufplan (Flowchart) zur MDRExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.; 15. September 2017, Hinweis: Dieses Dokument wird vom BVMed auf DeutschExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. zur Verfügung gestellt
• Flyer UDI/Implantationsausweis (deutsch)
  

• Informationspaket der HPRAExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.; Quelle: HPRA, Health Products Regulatory Authority, Irland
• Leitfaden für Händler von MedizinproduktenExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.; 8. Februar 2018; Quelle: HPRA
• Sector Survey 2020Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. von Team NBExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
• BVMed - Orphan devices, Global approach; Juni 2022
• Confirmation letter der Benannten Stellen Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.