Medizinprodukterecht

Dokumente zur Implementierung der MDR

BVMed-Hilfestellung bei der Implementierung der MDR

Der BVMed gibt seinen Mitgliedsunternehmen gemeinsam mit dem europäischen Verband MedTech Europe (MTE) Hilfestellung bei der Anwendung der MDR in der Praxis.
Unter anderem hat der BVMed gemeinsam mit MTE ein Flow Chart (DIN-A1-Poster) erarbeitet, das einen Gesamtüberblick über die Anforderungen der MDR gibt.
Aufgrund zahlreicher Anfragen aus den Gesundheitseinrichtungen zum Stand der Umstellung einzelner Hersteller hinsichtlich ihrer Produkte auf die MDR sowie zur weiteren Verwendbarkeit von Bestandsprodukten und zur Übergangsfrist, hat der BVMed einen Informations-Flyer erstellt:
Wichtige Informationen für medizinische Einrichtungen wie Krankenhäuser, Heime, Arztpraxen und andere Anwender und Betreiber von Medizinprodukten | Anwendung und Status der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte 745/2017 (MDR) (Englisch).

Der BVMed-Kommentar WiKo - Medizinprodukterecht wird laufend um Erläuterungen und Kommentierungen der MDR erweitert.

Nationale Links:

Links der Europäischen Kommission:

Einzelne wichtige Dokumente der Europäischen Kommission:

Links von MedTech Europe:

Einzelne wichtige Dokumente von MedTech Europe:

Sonstige Links
  • Weitere Artikel zum Thema
  • MDR-Folgen: Über 70 Prozent der MedTech-Unternehmen haben Produkte eingestellt

    Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit Mai 2021 gilt, zeigt bereits jetzt dramatische Auswirkungen auf den Medizintechnik-Markt. Über 70 Prozent der BVMed-Mitgliedsunternehmen haben aufgrund der MDR-Neuregelungen einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien eingestellt. Das ist das Ergebnis einer aktuellen BVMed-Umfrage, an der sich 88 Mitgliedsunternehmen beteiligt haben. Darüber hinaus gaben 55 Prozent der Unternehmen an, dass bisherige Lieferanten bereits ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR eingestellt haben. „Wir müssen die im Markt sichtbaren Auswirkungen der MDR sehr ernst nehmen. Es drohen negative Auswirkungen auf die medizinische Versorgung. Der Handlungsdruck wächst. Wir brauchen jetzt Lösungen insbesondere für bewährte Bestandsprodukte und seltene Nischenprodukte, wie sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU existieren“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Weiterlesen

  • BVMed-Mittelstandsforum: Ressourcendefizite bei den MDR-Prozessen | MdB Claudia Müller für Verlängerung der MDR-Übergangsfristen

    Die Personal- und Ressourcenengpässe bei den notwendigen Zertifizierungsprozessen für die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) standen neben Forschungs-Förderprogrammen im Fokus des BVMed-Mittelstandsforums „Die Förderung des MedTech-Mittelstands“ am 14. September 2021. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll warnte davor, dass bis zu 30 Prozent der Medizinprodukte in den nächsten Jahren vom Markt zu verschwinden drohen, wenn keine Lösungen insbesondere für Bestands- und Nischenprodukte gefunden werden. Die Grünen-Bundestagsabgeordnete Claudia Müller schlug als politischer Gast des Mittelstandsforums Nachbesserungen beim regulatorischen Rahmen vor: „Der erste Schritt muss die Verlängerung von Übergangsfristen sein. Wir müssen nach der Bundestagswahl den Druck auf die Europäische Kommission aufrecht halten und weitere europäische Partner dafür gewinnen“, so die Mittelstandsbeauftrage der Grünen-Bundestagsfraktion. Weiterlesen

  • BVMed zieht kritische MDR-Bilanz: „Die Lage spitzt sich zu, der Handlungsdruck wächst“

    Auch 100 Tage nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 gilt nach Ansicht des BVMed: Die Medizintechnik-Branche ist bereit, das System ist es nicht. „Noch immer gibt es einen dramatischen Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen. Es droht ein gewaltiger Zertifikatsstau in den nächsten Jahren aufgrund der knappen Ressourcen“, zieht BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll eine kritische Bilanz der MDR-Implementierung. Aufgrund der Engpässe und gestiegenen bürokratischen Aufwände drohen viele Produkte vom Markt zu verschwinden – zum Nachteil der Patient:innenversorgung. Weiterlesen


©1999 - 2021 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik