Online-Seminar Cybersecurity für Medizinproduktehersteller aus der MDR-Seminarreihe

Zum Thema

Cyberangriffe sind heute längst nicht mehr das Werk einzelner Täter, sondern professionell organisierter, arbeitsteilig agierender und hoch spezialisierter Strukturen. Das Gesundheitswesen hat sich dabei zu einem besonders attraktiven Ziel entwickelt. Die hohe Verfügbarkeit sensibler Daten, die zunehmende Vernetzung medizinischer Systeme sowie die unmittelbare Patientengefährdung im Störungsfall machen Einrichtungen und Hersteller gleichermaßen verwundbar.

Medizinprodukte unterliegen bereits heute einem hohen regulatorischen Anspruch. Mit der Medical Device Regulation (MDR) bestehen umfassende Anforderungen an Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Marktüberwachung. Cybersecurity ist dabei integraler Bestandteil der Produktsicherheit – insbesondere bei vernetzten, softwarebasierten oder fernwartbaren Systemen.

Gleichzeitig adressiert der Cyber Resilience Act (CRA) horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen. Medizinprodukte, die bereits unter sektorale EU-Regelungen wie die MDR fallen, sind grundsätzlich vom direkten Anwendungsbereich des CRA ausgenommen, da sie bereits spezifischen regulatorischen Vorgaben unterliegen.

Im Zuge der geplanten MDR-Revision werden zudem erweiterte Meldepflichten im Bereich Vigilanz diskutiert, insbesondere im Hinblick auf schwerwiegende Sicherheitsvorfälle mit Cyberbezug. Hieraus ergeben sich zusätzliche Anforderungen an Hersteller hinsichtlich Risikoüberwachung, Incident-Handling und Dokumentation.

Das Seminar schafft Klarheit zu folgenden Fragestellungen:

• Welche rechtlichen und regulatorischen Vorgaben gelten aktuell für Medizinproduktehersteller im Bereich Cybersecurity?
• Welche konkreten Anforderungen sind im Produktlebenszyklus zu berücksichtigen?
• Welche Produktkategorien und Akteure sind betroffen?
• Welche Worst-Case-Szenarien sind aus regulatorischer und haftungsrechtlicher Sicht relevant?
• Welche Entwicklungen sind im Rahmen der MDR-Revision zu erwarten?

Zielgruppe

Das Online-Seminar wird exklusiv für BVMed-Mitgliedsunternehmen veranstaltet und ist kostenfrei.

Ziele

Ziel der Veranstaltung ist es, regulatorische Anforderungen, praktische Umsetzung und strategische Implikationen für Hersteller strukturiert und praxisnah einzuordnen.

Sie haben Gelegenheit, offene Punkte in den Austausch mit dem Experten einzubringen.

Alle Teilnehmer sind herzlich aufgefordert, ihre Fragen im Vorfeld per E-Mail bis 15. April 2026 an Frau Ricarda Sünwoldt zu senden: suenwoldt@bvmed.de.

Moderation

• Christopher Kipp
  Referent Regulatory Affairs,
  Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin

Programm

Teilnahmebedingungen