- MDR MDR-Revision: „Gute Ansätze jetzt zeitnah verhandeln"

© BVMed / Tina Eichner Bild herunterladen Die Vorschläge müssten nun zügig mit Parlament und Rat verhandelt, weiterentwickelt und enthaltene Widersprüchlichkeiten ausgemerzt werden – „denn sie reichen noch nicht aus, um den Medizintechnik-Standort Europa insgesamt wieder wettbewerbsfähig zu machen“, so der BVMed.

Aus Sicht des MedTech-Verbands BVMed bietet die Kommissions-InitiativeExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. mehrere gute Ansätze, um die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) weiterzuentwickeln. Darunter:

• Abschaffung der Rezertifizierung
• Verbesserung der Planbarkeit und Verlässlichkeit im MDR-System durch mehr bindende Vorgaben an die Benannten Stellen zu Fristen und Gebühren
• Unterstützung für Orphan Devices und bahnbrechende Innovationen durch Expertenpanels

Diese Maßnahmen reichen aber nicht aus, um die spürbaren Folgen des aktuellen MDR-Systems für Innovationskraft, Produktverfügbarkeit, Wettbewerbsfähigkeit und Resilienz der europäischen Gesundheitsindustrie kurzfristig abzustellen, so die Einschätzung des Verbands. Insbesondere die zentrale Verantwortung sei in den Vorschlägen nicht enthalten. Der BVMed sieht im bisherigen System vor allem folgende Defizite:

• Der Umfang und somit die Gesamtkosten und die Dauer der Konformitätsbewertungsverfahren bis zur Zertifizierung von Medizinprodukten sind für die Hersteller unvorhersehbar bzw. nicht planbar.
• Die Auslegungen der Vorschriften und die Anwendung der MDCG-Leitfäden durch Benannte Stellen und Behörden gehen oft über das Gesetz hinaus und sind europaweit unterschiedlich, was dem Ziel der Harmonisierung im Binnenmarkt widerspricht.
• Innovative Medizinprodukte werden nicht mehr in der EU, sondern in anderen Märkten, insbesondere den USA, initial zugelassen.
• Einige Medizinprodukte sind auf dem Markt nicht mehr erhältlich und MedTech-Unternehmen gehen vom Markt, da die Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben ist.
• Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sind von den negativen Folgen überproportional betroffen.

Der BVMed hatte 2023 gemeinsam mit dem Diagnostika-Verband VDGH ein umfangreiches Whitepaper zu MDR/IVDR-Verbesserungen vorgelegt, dass noch viele weitere Ansätze bietet, die nun im weiteren Verfahren mit dem EU-Parlament und dem Rat berücksichtigt werden sollten. Unter anderem forderten die Verbände:

• Abschaffung der fünfjährigen Rezertifizierungs-Pflicht bzw. eine unbegrenzte Gültigkeit von MDR-Zertifikaten auf Basis des Lebenszyklus-Ansatzes der MDR.
• Schaffung einer zentralen Governance-Struktur, um Effizienz, Vorhersehbarkeit und Harmonisierung des Systems zu verbessern.
• Durchführungsrechtsakt mit harmonisierten Vorschriften für Benannte Stellen, mit maximalen Bewertungsfristen, einer Festlegung des Umfangs der zu meldenden Änderungen und der Ermöglichung eines frühzeitigen Dialogs mit den Herstellern, um klinische Erwartungen festzulegen und den Aufwand für die Rezertifizierung zu verringern.

Dr. Marc-Pierre Möll: „Die Kommissionsvorschläge sind ein guter Auftakt für die Diskussion. Wir brauchen nun zügige Beratungen mit Parlament und Rat, denn die Probleme sind seit langem bekannt. Wir brauchen einen gesamthaften industriepolitischen Ansatz. Wir brauchen nachhaltige Lösungen, um die Patient:innenversorgung mit hochwertigen Medizinprodukten zu gewährleisten, regulatorische Engpässe zu vermeiden und weitere Innovationen zu ermöglichen. Wir müssen Fristen, Prozesse und Anforderungen vereinheitlichen sowie entbürokratisieren, das Vertrauen ins System wieder herstellen. Und wir müssen digitale Lösungen vorantreiben. Nur so schaffen wir wieder ein innovationsfreundliches Klima für die MedTech-Branche in Europa – und werden wieder wettbewerbsfähig.“