BVMed fordert bundesweite Vereinheitlichung bei Blutspendezentren

© AdobeStock @toeytoey In Deutschland sind mehrere hunderttausend Patient:innen auf Blutplasma-Produkte angewiesen, beispielsweise Menschen mit Immundefekten, Gerinnungsstörungen wie Hämophilie, Autoimmunerkrankungen oder seltenen Stoffwechselkrankheiten. Die Versorgungslage ist aktuell kritisch, da die Nachfrage steigt, die Zahl der Spender:innen aber stagniert. Deshalb warnen Fachverbände und das Paul-Ehrlich-Institut vor Engpässen.

Ein Problem, auf das der BVMed in einem Positionspapier hinweist: Föderale Strukturen in Deutschland erschweren und verlangsamen sowohl den Aufbau neuer Plasmapherese- und Blutspendezentren als auch die Einführung moderner medizintechnischer Geräte, Software und Einwegmaterialien. „Die Einführung neuer CE-zertifizierter Apheresegeräte zur Plasmagewinnung in bundesweit betriebenen Plasmaspendezentren erfolgt derzeit ohne einheitliche Regelungen. Die Anforderungen zur Qualifizierung variieren je nach Landesbehörde erheblich“, heißt es in dem Papier. Während einige Behörden eine vereinfachte Vorgehensweise akzeptieren, erwarten andere eine vollständige Qualifizierung für jede einzelne Maschine – selbst bei identischen Geräten.

Der Inspektionsaufwand bei der Einführung neuer Technologien unterscheidet sich daher stark, je nach Anforderung der lokalen Behörden. Dieser reicht von einer einfachen Anzeige der Einführung mit Übermittlung der Dokumente bis hin zu einem mehrtägigen Audit vor Ort. „Diese Unterschiede führen zu erheblichem Mehraufwand für bundesweit tätige Betreiber von Blut- und Plasmaspendezentren“, so der BVMed.

Ein Blick über die Ländergrenzen zeigt, dass es auch einfacher geht: So ist beispielsweise in Österreich die Zulassung zentral organisiert. Medizintechnische Geräte und Einwegmaterialien werden durch Mitarbeitende einer einzelnen Behörde, der AGES (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH), bundesweit nach einheitlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards zertifiziert.

„Dieses Vorgehen stellt einen pragmatischen und effizienten Ansatz dar – insbesondere vor dem Hintergrund, dass es sich um CE-zertifizierte Medizinprodukte handelt, die bereits ein EU-weit harmonisiertes und hohes Qualitäts- und Sicherheitsniveau erfüllen“, argumentiert BVMed-Länderreferent Andre Kindler. Der BVMed fordert daher die Einführung einer zentralen, bundesweiten Stelle zur Qualifizierung von CE-zertifizierten Medizinprodukten für Blutprodukte, „um Doppelprüfungen zu vermeiden, Innovationsprozesse zu beschleunigen und eine einheitliche, verlässliche Entscheidungsgrundlage zu schaffen – bei gleichbleibend hoher Patient:innensicherheit.“

Das BVMed-Positionspapier „Vereinheitlichung und Stärkung der Einführung von Medizinprodukten in Blut- und Plasmaspendezentren in Deutschland“ kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.