- Recht MDR, Digitalrecht, Werberecht und Vergaberecht im Fokus BVMed-Rechtssymposium 2026 am Nachmittag

© BVMed / Manfred Beeres

MDR-Streitigkeiten zwischen Herstellern und Benannten Stellen

Ob Klassifizierungsfragen, strittige klinische Daten oder die Aussetzung von Bescheinigungen nach Art. 56 Abs. 4 MDR: Auslegungsstreitigkeiten zwischen Herstellern, Benannten Stellen und Behörden gehören für viele MedTech-Unternehmen zum Alltag. Diesem Befund widmeten sich zum Auftakt des Nachmittags Prof. Dr. Boris Handorn (Produktkanzlei) und Hartmut Scheidmann (Redeker Sellner Dahs). © AdobeStock @Aerial Mike Die bestehenden Mechanismen, von zivil- und verwaltungsgerichtlichem Rechtsschutz bis zu den speziellen MDR -Verfahren, seien für solche technischen Fragen oft zu langsam und wenig passgenau. Hoffnung setzen die Referenten auf die MDR-Revision: Eine neue „Ombudsstelle“ (Art. 35 Abs. 6a MDR-E) soll künftig eine freiwillige, wenn auch unverbindliche Streitbeilegung zwischen Herstellern und Benannten Stellen ermöglichen, während ein verbindliches 90-Tage-Verfahren (Art. 51a MDR-E) speziell Klassifizierungsstreitigkeiten lösen soll. Ergänzend könnte ein EU-Expertenpanel (Art. 106 MDR-E) künftig fachliche Stellungnahmen liefern. Handorn und Scheidmann sahen darin einen richtigen ersten Schritt, mahnten aber bei Bindungswirkung, Zuständigkeit und Verfahrenssprache noch erheblichen Klärungsbedarf an. Langfristig plädierten sie für eine spezialisierte, europäisch zentralisierte Streitbeilegungsstelle – ergänzt um Schiedsverfahren für die zivilrechtlichen Anteile solcher Streitigkeiten.

Resilienzanforderungen für Medizinprodukte im Verteidigungs- und Katastrophenfall

© Jacob Meissner auf Unsplash Gestörte Lieferketten, neue Cybersicherheitsanforderungen und die Frage, was im Verteidigungsfall von der Gesundheitsversorgung erwartet wird: Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte reichen inzwischen weit über die klassische MDR/IVDR-Konformität hinaus, wie Dr. Roland Wiring (CMS Hasche Sigle) zeigte. Neben den allgemeinen MDR/IVDR-Vorgaben gewinnen Exportkontrolle, Lieferkettenresilienz und Cybersicherheit – etwa bei Telemedizin, Fernüberwachung oder KI-gestützten Entscheidungshilfen für Streitkräfte – an Bedeutung. Im Zentrum des Vortrags stand das seit dem 17. März 2026 in Kraft befindliche KRITIS-Dachgesetz, das die EU-Richtlinie zur Resilienz kritischer Einrichtungen umsetzt und erstmals zehn Sektoren – darunter das Gesundheitswesen – einem sektorübergreifenden Schutzregime unterwirft. Betreiber kritischer Anlagen, etwa Krankenhäuser mit mindestens 30.000 vollstationären Fällen pro Jahr oder Hersteller lebenserhaltender Medizinprodukte mit einem Jahresumsatz von mehr als 90,68 Millionen Euro, müssen sich registrieren, Risikoanalysen durchführen und Resilienzmaßnahmen etablieren; je nach Pflichtverletzung drohen Bußgelder von bis zu 100.000 Euro bis hin zu einer Million Euro. Auch Hersteller, die selbst nicht unter das Gesetz fallen, seien mittelbar betroffen, etwa wenn ihre Krankenhauskunden Lieferketten-Resilienz einfordern. Mit Blick auf den Spannungs- und Verteidigungsfall verwies Wiring zudem auf das geplante, derzeit noch in der Ressortabstimmung befindliche Gesundheitssicherstellungsgesetz, das unter anderem die Vorratsbeschaffung regeln und mehr Flexibilität beim Personaleinsatz ermöglichen soll; offen sei zudem, wie sich Notzulassungen für Arzneimittel und Medizinprodukte im Krisenfall beschleunigen lassen.

Digital Omnibus und AI Omnibus: Stand der EU-Digitalgesetzgebung

© AdobeStock @Have a nice day Kaum ein Rechtsbereich hat sich zuletzt so dynamisch entwickelt wie das EU-Digitalrecht – mit der Folge eines mittlerweile stark verzweigten Regelwerks aus Datenrecht, Cybersicherheits- und Plattformvorschriften. Mit dem „Digital Omnibus“ und dem „AI Omnibus“ will die EU-Kommission dieses Geflecht vereinfachen, ohne nach eigenem Anspruch das Schutzniveau zu senken; einen Überblick dazu gab Dr. Markus Fuderer (Meisterernst Rechtsanwälte). Für die MedTech-Branche besonders relevant: Der Data Act soll zum zentralen Datenrahmen werden, Cloudwechsel und Smart-Contract-Vorgaben sollen vereinfacht werden, und bei Gesundheitsdaten sowie beim KI-Training wird mehr Rechtssicherheit angestrebt. Auch Cybersicherheitsmeldungen sollen künftig zentraler erfasst werden, statt wie bislang teils üblich mehrfach an unterschiedliche Stellen gemeldet werden zu müssen. Beim Verhältnis von KI Act und MDR setzt der AI Omnibus auf ein Lex-specialis-Prinzip: KI-Medizinprodukte bleiben zwar grundsätzlich Hochrisiko-KI, sollen aber künftig von MDR-spezifischen Erleichterungen profitieren können, etwa über delegierte Rechtsakte der Kommission. Offen bleibe vor allem, so Fuderer, wie sich MDR, AI Act, der europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) und der Cyber Resilience Act in der Praxis tatsächlich zueinander verhalten werden.

Aktuelle Rechtsprechung zu Werberecht und Greenwashing

Wem werden Werbeaussagen zugerechnet, wenn ein Influencer kooperiert, ein KI-Chatbot antwortet oder die Geschäftsführung auf LinkedIn nur einen Beitrag liked? Diesen und weiteren Fragen der aktuellen Rechtsprechung zu HWG und UWG gingen Nora Keßler (BluePort Legal) und Dr. Timo Mackenzie-Owen nach. Keßler stellte unter anderem die mit Spannung erwartete EuGH-Entscheidung in der Sache Dürr Dental/Cattani vor: Händler müssen zwar prüfen, ob CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung erkennbar zu einem MDR-Produkt passen, nicht aber generell die Richtigkeit der Risikoklassifizierung – es sei denn, eine Benannte Stelle wäre erkennbar erforderlich gewesen. Eine Abmahnung durch Mitbewerber kann zwar Zweifel an der Konformität begründen, eine nachvollziehbare Stellungnahme von Hersteller oder BfArM räumt diese aber regelmäßig wieder aus. Weitere Entscheidungen betrafen die Grenzen der Heilmittelwerbung – etwa bei PAYBACK-Punkten für Hörgeräte, Gutscheinen für Hörtests, Vorher-Nachher-Werbung für Hyaluron-Behandlungen und gesundheitsbezogenen Bildaussagen in der Werbung – sowie die Zurechnung von Werbeaussagen über Influencer, KI-Chatbots und Social-Media-Interaktionen. Mackenzie-Owen schloss mit einem Blick auf die EU-Richtlinie zur Stärkung der Verbraucher für den ökologischen Wandel (EmpCo), die ab dem 27. September 2026 pauschale Umweltaussagen wie „klimaneutral“ oder „umweltfreundlich“ ohne Nachweis einer „anerkannten hervorragenden Umweltleistung“ verbietet und auch an unternehmenseigene Nachhaltigkeitssiegel sowie Kompensationsaussagen strenge Anforderungen stellt – flankiert von einer zunehmend kritischen Rechtsprechung, etwa des BGH im „klimaneutral“-Verfahren gegen Katjes.

Vergaberecht: EU-Reform in Planung, nationales Beschleunigungsgesetz schon in Kraft

© AdobeStock @sdecoret Eine grundlegende Reform der EU-Vergaberichtlinien ist seit Jahren angekündigt, ein Kommissionsvorschlag für den künftigen „Public Procurement Act“ liegt aber weiterhin nicht vor. Ursprünglich für das zweite Quartal 2026 erwartet, gilt inzwischen auch eine Verschiebung auf den Beginn des dritten Quartals als möglich. Dr. Oliver Esch (Esch Bahner Lisch) ordnete den Stand der Diskussion ein und beleuchtete zwei Themen, die die Reform inhaltlich begleiten: Bestrebungen, europäische Anbieter über Zuschlagskriterien oder Local-Content-Vorgaben zu stärken („Buy European“) – wobei das WTO-Beschaffungsübereinkommen hier enge Grenzen setzt – sowie die wachsende Bedeutung von Value Based Procurement, also einer Vergabe nach Gesamtnutzen statt allein nach dem niedrigsten Preis. Schneller als die EU war der deutsche Gesetzgeber: Das bereits zum 1. Juli 2026 in Kraft tretende Vergabebeschleunigungsgesetz ändert zentrale Vorschriften in GWB und VgV – etwa beim Rechtsschutz vor der Vergabekammer, wo künftig die aufschiebende Wirkung einer sofortigen Beschwerde entfällt, wenn die Vergabekammer den Nachprüfungsantrag abgelehnt hat, sowie bei der Reihenfolge von Eignungs- und Angebotsprüfung und beim Umgang mit ungewöhnlich niedrigen Angeboten. Für Hersteller und Händler, die sich an Ausschreibungen beteiligen, empfahl Esch, Vergabeplattformen wie TED regelmäßig zu beobachten, Marktkonsultationen nach § 28 VgV aktiv zu nutzen und vor allem die kurzen Rügefristen nach § 160 GWB im Blick zu behalten.