- MDR Geltungsbeginn des MDR-Artikels 10a: BVMed-Gutachten gibt Hilfestellung zur „Notifizierungspflicht“
Seit dem 10. Januar 2025 gilt der Artikel 10a der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), der neue Pflichten bei Unterbrechung der Lieferung oder Einstellung kritischer Medizinprodukte festschreibt. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gibt den MedTech-Unternehmen mit einem Kurzgutachten Hilfestellung bei der Umsetzung der neuen „Notifizierungspflicht“. „Wichtig ist, dass die Unternehmen in ihrem Qualitätsmanagement-System einen Prozess implementieren, Rollen und Verantwortlichkeiten verteilen sowie eine Risikoabwägung, die der etwaigen individuellen Meldung zugrunde liegt, erstellen müssen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das Gutachten, das die Kanzlei CMS Hasche Sigle im Auftrag des BVMed erstellt hat, kann unter www.bvmed.de/gutachten-10a heruntergeladen werden.
PressemeldungBerlin, 23.01.2025, 03
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Zum Hintergrund erläutert der BVMed, dass die MDR-Änderungsverordnung 2024/1860 den Artikel 10a einführte, der Pflichten bei Unterbrechung oder Beendigung des Inverkehrbringens kritischer Medizinprodukte festlegt. „Der Artikel 10a enthält eine Reihe unbestimmter Rechtsbegriffe, die ausgelegt und interpretiert werden müssen. Der enorme bürokratische Aufwand muss den Unternehmen zumindest ein rechtssicheres Verhalten ermöglichen“, so BVMed-Regulatory-Expertin Dr. Christina Ziegenberg. Unter Berücksichtigung der Europäischen Charta der Grundrechte, insbesondere des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit, sowie von anderen entgegenstehenden rechtlichen Verpflichtungen der Hersteller, beispielsweise wettbewerbsrechtlichen Beschränkungen, sei der Artikel daher eng auszulegen.
Das Gutachten beleuchtet die rechtlichen Hintergründe des Artikels 10a und komplettiert ein von der EU-Kommission bereits im Oktober 2024 publiziertes Q&A-Dokument. Es liefert konkrete, rechtssichere Umsetzungsvorschläge für die Unternehmen, um Beanstandungen durch Behörden und Benannte Stellen zu vermeiden.
Die Unternehmen müssen – so weit nicht bereits geschehen –einen Prozess in ihrem Qualitätsmanagement-System einrichten. Hierfür wurde von den Medizinprodukte-Behörden der Mitgliedsstaaten („Competent Authorities for Medical Devices“, CAMD) ein „Decision Tree“ als Hilfestellung angekündigt. „Dass diese Entscheidungshilfe über eine Woche nach Geltungsbeginn noch nicht veröffentlicht wurde, ist sehr enttäuschend. Das Gutachten der Kanzlei CMS soll jetzt unseren Unternehmen bei der Implementierung des Artikels 10a helfen“, so Dr. Christina Ziegenberg.
