|
MedTech-News
10. Juni 2025
|
|
|
Große Erwartungen
Unser jährliches Rechtssymposium mit rund 100 Teilnehmenden hat gezeigt: Die Erwartungen an die Politik in Brüssel und Berlin sind groß, die rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen für die Medizintechnik-Branche zu verbessern. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss schlanker, verlässlicher und effizienter werden. Für Nischenprodukte brauchen wird Sonderregelungen. Für Innovationen brauchen wir Schnellverfahren. Doppelregulierungen mit der KI-Verordnung müssen vermieden werden.
Die großen Erwartungen gehen aber weit über die MDR hinaus: Handelshemmnisse mit den USA und China müssen abgebaut werden. Bürokratie und unnötige Berichtspflichten müssen drastisch reduziert werden. Das Zusammenspiel aller Akteure muss bei der klinischen Forschung verbessert werden, dazu eine Fristenkontrolle und bessere Planbarkeit. Bei Ausschreibungen und Datenschutz sollten die einzelnen Bundesländer auf eigene zusätzliche Anforderungen verzichten.
Gehört und verstanden werden wir mit unseren Anliegen. Jetzt geht es an die Umsetzung. 2025 muss ein Jahr sein, in dem die großen Erwartungen der MedTech-Branche erfüllt werden. Dass wir im Koalitionsvertrag als Leitwirtschaft anerkannt wurden, gibt uns Hoffnung und Zuversicht. Positive Signale gibt das Sofortprogramm der Bundesregierung zum steuerlichen Investitionspaket. Mehr dazu in diesem Newsletter.
|
|
|
|
|
|
Recht
BVMed-Rechtssymposium: MDR-Reform nimmt konkrete Züge an
 Die Reform der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nimmt konkrete Formen an. Das verdeutlichten die Expert:innen des BVMed-Rechtssymposiums. Ortwin Schulte vom Bundesgesundheitsministerium nannte Sonderregelungen für Kleinserienprodukte sowie Schnellverfahren für versorgungsrelevante Innovationen als besonders wichtige Maßnahmen für die MDR-Reform aus der Perspektive Deutschlands. Gemeinsames Interesse aller Mitgliedsstaaten sei die Entbürokratisierung und Erleichterung der Rezertfizierung. Insbesondere müsse es einheitliche Leitlinien für die Zertifizierungspraxis der Benannten Stellen und klare Fristenregelungen geben. Die Kommission spricht dabei von einer Reformumsetzung 2026, wobei EU-Kommissar Oliver Varhelyi öffentlich ankündigt, die Arbeiten in 2025 voranzutreiben zu wollen. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll erwartet in diesem Jahr zumindest Eckpunkte der EU-Kommission für die MDR-Reform.
|
|
|
|
Regulatorik
Zahlen und Fakten zur MDR
Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR; Verordnung 2017/745) gilt seit Mai 2021. Sie ersetzt die beiden europäischen Medizinprodukterichtlinien (Richtlinie 93/42/EG; MDD und Richtlinie 90/385/EWG; AIMDD). Die MDR erfordert eine vollumfängliche Neuzertifizierung aller Produkte (Legacy Produkte), die zum Teil schon seit Jahren auf dem Markt sind, um sicherzustellen, dass sie die erhöhten regulatorischen Anforderungen dieser neuen Verordnung erfüllen. Um einen funktionierenden Übergang zwischen den Gesetzgebungen zu gewährleisten, wurde in der MDR eine Übergangsfrist bis Mai 2024 definiert (Art. 120). Auf dieser Seite gibt es aktuelle Zahlen und Fakten zur MDR.
|
|
|
|
|
|
Zölle
BVMed zur Wirtschaftsministerkonferenz: „Zölle auf Medizinprodukte gefährden Menschenleben“
Der BVMed hat die am 4. und 5. Juni 2025 in Stuttgart tagende Konferenz der Wirtschaftsminister:innen aufgefordert, sich für Ausnahmeregelungen für Medizinprodukte bei den diskutierten Zollmaßnahmen einzusetzen. „Medizintechnische Produkte und deren Bestandteile sollten wie in der Vergangenheit aus humanitären Gründen von handelspolitischen Maßnahmen ausgenommen werden. Denn wenn die komplexen Lieferketten gefährdet werden, gefährdet dies das Leben und die Gesundheit der Menschen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
|
|
|
|
Branche
Sonderthema Zölle: MedTech-Produkte und wichtige Komponenten von allen geplanten Zoll- und Handelsbeschränkungen ausnehmen
Auf dieser Seite informieren wir fortlaufend aktualisiert über die US-Zölle und EU-Gegenzölle, die Positionen der MedTech-Branche sowie die Aktivitäten des BVMed. Unsere Botschaft an die Politik lautet: Medizinprodukte sind essenzielle humanitäre Güter der Daseinsvorsorge – sie dürfen nicht zum Spielball handelspolitischer Auseinandersetzungen werden.
|
|
|
|
// Steuerpaket / Investitionsprogramm
|
|
|
06.06.2025
Gutes wirtschaftspolitisches Signal mit Substanz
„Made in Germany 2.0 – Aufholjagd gestartet“: Das ist die Schlagzeile, an der wir in Deutschland arbeiten müssen. Die neue Handschrift der Bundesregierung, die in diese Richtung geht, ist bereits zu spüren – und in dem Ende Mai vorgelegten Sofortprogramm zu lesen. Am 5. Juni 2025 hat sich der Bundestag mit dem tags zuvor vom Bundeskabinett geschnürten Steuerpaket beschäftigt – aus Sicht des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI), dem der BVMed als Fachverband angehört, ein wichtiger und richtiger erster Schritt hin zu mehr Investitionen und Wachstum.
|
|
|
|
|
Neue Bundesregierung beschließt Wachstumsbooster: Gesetzentwurf für ein steuerliches Investitionssofortprogramm zur Stärkung des Wirtschaftsstandorts Deutschland
|
|
|
|
|
|
|
// Über die MedTech-Branche
|
|
|
Branche
Übersichtsseite: Zahlen und Fakten zur MedTech-Branche
Moderne Medizintechnologien verbessern unsere Lebensqualität, retten und erhalten Leben. Und sie tragen zu einer positiven Entwicklung der Gesundheitswirtschaft in Deutschland bei. Unsere Kennzahlen: mehr als 210.000 Arbeitsplätze. 93 Prozent KMU. 40 Milliarden Euro Umsatz. 68 Prozent Exportquote. Hier gibt es alle Zahlen und Fakten zur MedTech-Branche.
|
|
|
|
|
Ein Vergleich der Medizintechnik- mit der Pharma-Branche (Humanarzneimittel) auf der Grundlage der Zahlen 2024 der Bundesregierung aus der Gesundheitswirtschaftlichen Gesamtrechnung (GGR) zeigt: Die MedTech-Branche steht für mehr als doppelt so viel Arbeitsplätze sowie mehr Produktionswert, Bruttowertschöpfung und Ausstrahleffekte auf andere Branchen.
|
|
|
Branche
MedTech als Lösungsanbieter: #NurMitMedTech
Die MedTech-Branche trägt mit ihren Technologien, Produkten und Verfahren zu einer besseren Patient:innen-Versorgung, zu effizienteren Prozessen und Entlastung des medizinischen Personals bei. Medizintechnik ist Teil der Lösung! Das wollen wir mit unserer Kampagne #NurMitMedTech verdeutlichen. Unser Ziel ist ein klares Bekenntnis der Politik zum Medizintechnik-Standort Deutschland. Medizintechnik muss in allen Versorgungsbereichen und Reformvorhaben mitgedacht werden.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
