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MedTech-News
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13. November 2023
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Handlungsbedarf bei der EU-MDR
Die negativen Auswirkungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf die Versorgung der Patient:innen mit notwendigen Medizinprodukten werden von der Ärzteschaft immer häufiger thematisiert. So warnte die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) kürzlich davor, dass unverzichtbare Nischenprodukte, wie sie beispielsweise in der Kinderkardiologie zum Einsatz kommen, vom Markt verschwinden. Die AWMF fordert zu Recht rasche Lösungen für den Bereich der „Orphan Devices“ auf europäischer Ebene. In die gleiche Richtung argumentierte der baden-württembergische Wirtschaftsgipfel. Konkrete Vorschläge enthält das MDR/IVDR-Whitepaper der MedTech-Verbände BVMed und VDGH. Auch MedTech Europe hat dazu in der vergangenen Woche ein Positionspapier veröffentlicht. Unsere Infografik der Woche zeigt den dringenden Nachholbedarf, den die EU gegenüber dem US-FDA-System hat. Mehr dazu in diesem Newsletter.
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Unverzichtbare Nischenprodukte, wie sie beispielsweise in der Kinderkardiologie zum Einsatz kommen, könnten infolge der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) vom Markt verschwinden, und die medizinische Innovation im Bereich von Labordiagnostik und medizinischen Interventionen könnte aus denselben Gründen ausgebremst werden. Davor warnt die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Da es bei chirurgischen Nischenprodukten häufig keine vergleichbaren Ersatzprodukte gibt, wirkt sich dies unmittelbar negativ auf die Versorgung der Patientinnen und Patienten aus. Die AWMF fordert daher die Koordination durch die Task-Force „Orphan Devices“ auf europäischer Ebene. Um die Innovationsfähigkeit bei der Entwicklung neuer Medizinprodukte zu erhalten, müssten Hürden bei der Verfügbarkeit bereits existierender Daten verringert und die Nutzung von Registerdaten der Fachgesellschaften ermöglicht werden. MEHR
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Im Rahmen des „Wirtschaftsgipfels Baden-Württemberg – EU“ hat Wirtschaftsministerin Nicole Hoffmeister-Kraut die Europäische Union erneut aufgefordert, bei der vorgesehenen Regulierung der Medizinprodukte die konkreten Vorschläge aus Baden-Württemberg anzunehmen. MEHR
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Auf der Übersichtsseite zur MDR/IVDR-Weiterentwicklung finden Sie alle relevanten Infos und Links zusammengefasst: Whitepaper in der Kurz- und Langfassung auf Deutsch und Englisch, Onepager mit den fünf Maßnahmenbereichen aus dem Whitepaper, Pressemeldung zum Whitepaper. MEHR
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 | Infografik der Woche |
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Vermeidung und Versorgung eines Dekubitus muss beim Übergang eines Patienten vom Krankenhaus in den häuslichen Bereich eine viel größere Rolle spielen. Das forderte die Pflegeexpertin und ICW-Fachtherapeutin Wunde, Silvia Mester, auf dem digitalen BVMed-Forum „Eine Stunde Wunde“ mit rund 40 Teilnehmer:innen am 7. November 2023. „Wir müssen dem Problem Dekubitus mehr Beachtung schenken - nicht erst, wenn das Kind in den Brunnen gefallen ist. Im Fokus muss die Druckentlastung stehen, um einen Dekubitus zu vermeiden“, so Mester. MEHR
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Das „Forum eStandards“ bestehend aus Krankenhäusern, Krankenhaus-Einkaufsgemeinschaften und BVMed-Unternehmen hat eine aktualisierte Fassung des Branchenpapiers über den Klassifikationsstandard ECLASS vorgelegt. Der „Branchenfokus I Internationaler Klassifikationsstandard ECLASS“ empfiehlt die Nutzung der jeweils letzten drei Release-Versionen. Die aktuelle Version ist Release 13.0. MEHR
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5 zentrale Punkte zur Stärkung der Medizintechnik aus Deutschland zusammengefasst: 1. Beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft, 2. Resilienz und Lieferketten stärken, 3. Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive, 4. Fast-Track für Medizintechnik-Innovationen mit klaren Fristen, 5. Fachkräfte gewinnen. MEHR
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Lösungsvorschläge zur Weiterentwicklung der MDR/IVDR: 1. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems | 2. Steigerung der Effizienz des Systems | 3. Reform des fünfjährigen Re-Zertifizierungszyklus | 4. Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit | 5. Zentralisierung der Verantwortung MEHR
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Stand: April 2024 | Manfred Beeres, BVMed MEHR
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