Medizinprodukteverordnung

MDR und IVDR strukturell weiterentwickeln

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Es besteht breiter Konsens, dass der EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) eine Verknappung von Produkten in der medizinischen Versorgung verursacht und das Innovationstempo spürbar drosselt. Wir wollen eine zukunftsweisende Reform, die Patienti:innen sowie dem Innovationsstandort Europa hilft. Gemeinsam mit dem VDGH haben wir daher ein Whitepaper mit Lösungsvorschlägen erarbeitet. Die Vorschläge sind praxisorientiert und haben sich in anderen Systemen bereits bewährt. Wir wollen gemeinsam mit allen Beteiligten Europa wieder zu einem wettbewerbsfähigen MedTech-Standort machen und überzogene Strukturen aufbrechen sowie gute regulatorische Rahmenbedingungen schaffen – mit Mut und Zuversicht. Mehr dazu auf dieser Seite.
  • Pressemitteilung
    29.08.2023
    MDR/IVDR-Whitepaper: Re-Zertifizierung abschaffen und Fast-Track-Verfahren für Innovationen
    Kachel | Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH)

    Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor. „Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, forderten die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH) auf einer gemeinsamen Pressekonferenz. Mehr

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    29.08.2023
    BVMed/VDGH-Onepager | 5 Maßnahmenbereiche aus dem MDR/IVDR-Whitepaper zur Weiterentwicklung der Verordnungen
    BVMed/VDGH-Onepager | 5 Maßnahmenbereiche aus dem MDR/IVDR-Whitepaper zur Weiterentwicklung der Verordnungen

    1. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems | 2. Steigerung der Effizienz des Systems | 3. Reform des fünfjährigen Re-Zertifizierungszyklus | 4. Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit | 5. Zentralisierung der Verantwortung Download

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    29.08.2023
    BVMed/VDGH-Whitepaper | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR
    BVMed/VDGH-Whitepaper | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR

    Dieses gemeinsame Whitepaper von den zwei führenden deutschen MedTech-Verbänden BVMed und VDGH enthält konkrete Vorschläge zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR).
    Langfassung | Deutsch Download

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    29.08.2023
    BVMed/VDGH-Whitepaper | Zusammenfassung | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR
    BVMed/VDGH-Whitepaper | Zusammenfassung | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR

    Dieses gemeinsame Whitepaper von den zwei führenden deutschen MedTech-Verbänden BVMed und VDGH enthält konkrete Vorschläge zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR).
    Zusammenfassung | Deutsch Download

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    29.08.2023
    BVMed/VDGH-Whitepaper | Future Development of the MDR and IVDR
    BVMed/VDGH-Whitepaper | Future Development of the MDR and IVDR

    This whitepaper by the two leading german MedTech associations BVMed and VDGH contains concrete proposals for the further development of the European Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR).
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    29.08.2023
    BVMed/VDGH-Whitepaper | Summary | Future Development of the MDR and IVDR
    BVMed/VDGH-Whitepaper | Summary | Future Development of the MDR and IVDR

    This whitepaper by the two leading german MedTech associations BVMed and VDGH contains concrete proposals for the further development of the European Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR).
    Summary | English Download

  • 29.08.2023
    Kachel | 5 Maßnahmenbereiche aus dem MDR/IVDR-Whitepaper
    Kachel | 5 Maßnahmenbereiche aus dem MDR/IVDR-Whitepaper

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