- Priorität: Patientenschutz Die Diskussion um die Sicherheit von Medizinprodukten
Artikel11.03.2014
© BVMed
Bild vergrößernDie Welt der Medizintechnologien ist faszinierend. Die medizintechnischen Fortschritte in den letzten Jahrzehnten sind beeindruckend. Die Unternehmen der Medizintechnologie entwickeln gemeinsam mit den Anwendern, den Ärzten und Pflegern sowie den Wissenschaftlern, Produkte, Therapien und Verfahren immer weiter – zum Wohle der Patienten. Die Mitarbeiter in den Unternehmen der Medizintechnologie sind stolz darauf, in einer solchen Branche zu arbeiten und Gesundheit gestalten zu können.
Es gibt aber auch eine Kehrseite des medizintechnischen Fortschritts: teilweise übertriebene Ansprüche der Patienten an beispielsweise Implantate, überzogene Heilsversprechen oder falsche Aussagen über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten.
Das BVMed-Infopaket zeigt auf, dass Medizinprodukte umfangreiche technische Tests durchlaufen, bevor sie in klinischen Studien erprobt und beim Patienten angewendet werden. Neue Herzschrittmacher-Modelle werden beispielsweise fast 40.000 Stunden geprüft, bis alle erforderlichen Tests durchgeführt sind. Diese Testdokumentation steht dann den Zulassungsstellen zur Verfügung. Hinzu kommt ein speziell für Medizinprodukte eingeführtes Qualitäts-Management-System, das Kontrollen im technischen Labor oder Chargen- und Stichprobenprüfungen umfasst, wenn die Produktion angelaufen ist.
Patientenschutz und Patientenwohl haben dabei höchste Priorität im Medizinprodukterecht. Das regulatorische System für Medizinprodukte bewährt sich seit über 15 Jahren. Medizinprodukte sind sicher, leistungsfähig und wirksam - und sie müssen dem Patienten nutzen.
Hierzu gehören hohe Anforderungen:
- eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit,
- der Nachweis der Einhaltung aller relevanten normativen und regulartorischen Anforderungen,
- die Durchführung einer klinischen Bewertung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie
- ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.
Hier folgt ein Informationsfilm des BVMed zur "Sicherheit und Qualität beim Gelenkersatz: Was steckt hinter der Entwicklung eines Implantats?"
Menschen vertrauen Medizintechnik
Das Meinungsforschungsinstitut Forsa befragte im Sommer 2010 tausend Bundesbürger über ihre Einstellung zu gesundheitlichen Themen. Ein Ergebnis ist, dass die Bürger der modernen Medizintechnik vertrauen. Dreiviertel der Deutschen glauben, dass die Medizintechnik eine entscheidende Rolle dabei hat, ihnen ein längeres Leben zu ermöglichen. In keinem anderen Lebensbereich wird der Einzug von Technik stärker begrüßt als in der Medizin: Mehr als 90 Prozent der Deutschen schätzen die Entwicklungen bei Vorsorge, Diagnose und Behandlung als positiv ein
(Quelle: Forsa-Umfrage im Auftrag von Philips, August 2010Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.).
