- Digitalstrategie Bislang 73 Anträge zur Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis eingegangen Deutsches Ärzteblatt Online vom 25. Mai 2021

Seit Start des Fast-Track-Verfahrens vor etwa einem Jahr sind 73 Anträge auf Aufnahme ins Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) gestellt worden, davon 50 zur vorläufigen Aufnahme und 23 zur dauerhaften. Das gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekannt.

Bisher wurden 15 Anwendungen im Verzeichnis gelistet, 30 Anträge wurden laut BfArM vom Hersteller zurückgezogen und vier vom BfArM negativ beschieden. Aktuell befinden sich 24 Anträge in der Prüfung.

Mit erfolgreicher Prüfung durch das BfArM können Apps vom Arzt verschrieben oder bei entsprechender Diagnose direkt von der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) erstattet werden.

„Das BfArM hat mit der Einrichtung des DiGA-Verzeichnisses und des Fast-Track einen wichtigen Baustein zur sicheren digitalen Versorgung in Deutschland beigetragen“, zog BfArM-Präsident Karl Broich eine Zwischenbilanz. Man bringe neue Therapieoptionen voran und setze sich dafür ein, die Potenziale der Digitalisierung gemeinsam zu nutzen.

Im Fast-Track-Verfahren prüft das BfArM die in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (Di­GAV) definierten Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Informations­sicherheit sowie Qualität und insbesondere Interoperabilität – und den Nachweis des Herstellers für die positiven Versorgungseffekte.

Falls noch keine ausreichenden Nachweise für positive Versorgungseffekte vorliegen, es dazu aber be­reits vielversprechende Daten gibt und die weiteren Anforderungen erfüllt sind, kann eine vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis beantragt werden. Die notwendige vergleichende Studie muss dann in­nerhalb einer Erprobungsphase von bis zu einem Jahr durchgeführt werden.

Für die Hersteller ergeben sich laut BfArM aus dem Prüfverfahren und den bislang mehr als 160 DiGA-Beratungsgesprächen oft wertvolle Impulse für weitere Verbesserungen, die letztlich den Patienten zu Gute kommen sollen.

Dies betreffe vor allem die Studienqualität, die häufig nicht den Anforderungen des BfArM für eine sys­tematische Überprüfung entspreche – was sich auch in der vergleichsweise hohen Anzahl vom Her­steller zurückgezogener Anträge widerspiegele.

Quelle: Deutsches Ärzteblatt Online vom 25. Mai 2021Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.