- Digitalstrategie BVMed-Positionspapier zur Digitalisierung: „Digitale Transformation gelingt nur mit MedTech“

© BVMed / Tina Eichner Bild herunterladen Moderne, datengetriebene MedTech-Lösungen spielen bei der digitalen Transformation eine wesentliche Rolle und können die Gesundheitsversorgung grundlegend verbessern – „wenn Daten kontinuierlich verfügbar sind und Versorgungsprozesse neu gedacht werden“, so Gladkov. Doch regulatorische Vorgaben, die sektorale Strukturen und tradierte Vergütungssysteme fortschreiben, erschweren die Transformation hin zur einer smarten Gesundheitsversorgung.

Damit Innovationen tatsächlich in der Versorgung ankommen, beschreibt der BVMed in seinem Positionspapier vier Handlungsfelder, die jeweils mit konkreten Lösungsvorschlägen und Gesetzesänderungen versehen sind:

1. Daten besser verfügbar machen

• In einem neuen Primärversorgungssystem sollte die digitale Ersteinschätzung so entwickelt werden, dass künftig auch Echtzeitdaten für eine valide Ersteinschätzung genutzt werden können.
• Für „Digital Twin Technologien“ sollten pseudonymisierte Behandlungsdaten nutzbar gemacht werden. Denn Simulationen anhand von vorhandenem Bildmaterial können invasive Diagnostik verhindern oder Therapieschritte vorbereiten.
• Das Einwilligungsmanagement zur Datennutzung im Behandlungsablauf sollte bundesweit vereinheitlicht werden und auf einer einheitlichen Interpretation der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) basieren.
• Für die Verbesserung von Produkten und Services braucht die Industrie Zugang zu Gesundheitsdaten und teilt selbst auch ihre Daten. Dabei sind allerdings IP-Rechte zu beachten, gerade bei Medizinprodukten.

2. Internationale Standards für Datenformate und -sicherheit verwenden

• Datengenerierende Medizinprodukte erheben Messwerte, die sie algorithmisch in gängige Datenformate zur Beschreibung der Physiologie verwandeln. Beim Bereitstellen von Daten ist der Schutz der Daten der algorithmischen Verarbeitung ein wichtiger Aspekt der IP-Rechte, um Rückschlüsse auf die Funktionsweise der verbauten Messtechnik zu verhindern.
• Standardisierte Datenformate sollten europaweit einheitlich auf den EHDS-Standards beruhen, um keine landesspezifischen Datenformate ergänzen zu müssen.
• Datensicherheit sollte europaweit einheitlich zertifiziert und das Zertifikat entsprechend anerkannt werden. Ergänzende nationale Zertifikate sollten entfallen.

3. Digitale Versorgung besser etablieren

• Statt weiterer Restriktionen für DiGA und DiPA braucht es förderliche Rahmenbedingungen, um digitale Produkte auf den Markt zu bringen.
• Digitale Medizinprodukte, die keine DiGA sind und ein geringes Risiko haben, sollten eine den digitalen Anforderungen angepasste eigene Form der Nutzenbewertung erhalten.
• Methodenbewertung und Vergütung sollten Schrittinnovationen bei Medizinprodukten besser berücksichtigen, sofern die Vorteile nachgewiesen sind.
• Die Qualitätsvorteile von assistierender Künstlicher Intelligenz (KI) sollten auch in der Vergütung berücksichtigt werden. In einem ersten Schritt sollte die Verwendung von KI ergänzend dokumentiert werden, um den Einsatz auch für die Forschung erkennbar zu machen.
• Die Elektronische Patientenakte (ePA) sollte zu einer Datenplattform mit Anschluss für alle Gesundheitsberufe und sonstigen Leistungserbringer weiterentwickelt werden. Hilfsmittel-Leistungserbringer arbeiten mit qualifizierten Fachkräften bei den Patient:innen in der Häuslichkeit. Bisher ist aber für sie kein Zugang zu den Informationen in der ePA vorgesehen – auch keine Schreibrechte, um wichtige Hinweise für die weitere Behandlung zu geben.

4. Digitale Versorgungspfade umsetzen

• Für die digitalen Versorgungsangebote, die mehr als nur eine Prozedur oder ein Hilfsmittel sind, braucht es Zugangswege in die Regelversorgung, die den Anforderungen digitaler Versorgung und digitaler Produkte gerecht werden.
• Digitale Versorgung kann bisherige Sektorengrenzen überwinden, braucht dafür aber andere Vergütungs- und Erstattungsbedingungen.
• Mit dem Telemonitoring Herzinsuffizienz wird nur ein kleiner Teil der Patient:innen erreicht. Für Telemonitoring-Lösungen sollten Regeln etabliert werden, die neue Ansätze einfach in die Versorgung aufnehmen können.
• Im Zuge der Umsetzung des European Health Data Space (EHDS) muss es auch gelingen, Informationen über datengenerierende Devices in der ePA aufzufinden und somit einen Zugang zu Daten herzustellen. Dafür müssen datengenerierende Devices im ersten Schritt in der ePA erkennbar werden.
• Digitale Versorgung, die verschiedene Sektoren und Gesundheitsberufe erfasst oder den Behandlungspfad grundlegend verändert, braucht eine neue Form der Nutzenbewertung, die neben den klassischen Sektoren der Selbstverwaltung auch neue Beteiligte einbezieht.

 
Das Fazit von BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov: „Die smarte Gesundheitsversorgung entsteht nicht durch einzelne Innovationen, sondern durch das Zusammenspiel von Daten, Vernetzung und KI. Die Zukunft der Versorgung ist möglich – jetzt muss das System folgen.“

Das 24-seitige BVMed-Positionspapier „Mit Datennutzung und Innovationen zur Smarten Gesundheitsversorgung“ kann unter www.bvmed.de/smarte-versorgung abgerufen werden.