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RegulatorikEuropaparlament fordert Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung / BVMed: Kommission muss jetzt zügig handeln
Das Europäische Parlament fordert in einer Resolution aller großen Fraktionen eine zügige Überarbeitung und Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). „Den Parlamentsbeschluss kann die Kommission nicht ignorieren. Jetzt müssen zügig die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
23.10.2024
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MDREVP-Fraktion im EU-Parlament: Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung kann Leben retten
Das EU-Parlament wird in seiner Sitzung am 23. Oktober 2024 eine Entschließung verabschieden, um Druck auf die Europäische Kommission auszuüben, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) innerhalb der ersten 100 Tage nach Amtsantritt zu verbessern. Das kündigten die Europaabgeordneten Peter Liese und Tomislav Sokol in einem Pressegespräch an. Liese hat dazu mit dem Rechtsexperten Erik Vollebregt einen konkreten Gesetzesvorschlag erarbeitet.
20.10.2024
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RegulatorikZahlen und Fakten zur MDR
Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) gilt seit Mai 2021. Sie erfordert eine vollumfängliche Neuzertifizierung aller Produkte (Legacy Produkte). Auf dieser Seite gibt es aktuelle Zahlen und Fakten zur MDR.
10.10.2024
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WebinarMDR-Webinar | Lieferantenmanagement
Die Medical Device Regulation (MDR) stellt Medizinproduktehersteller in Bezug auf das Lieferantenmanagement vor neue Herausforderungen. Es bestehen berechtigte Interessen der Hersteller gegenüber ihren Lieferanten und umgekehrt. Das Webinar zeigt neben den regulatorischen Hintergründen auch praxisnahe Beispiele, die eine kontinuierliche Zusammenarbeit sicherstellen sollen, um die Konformität von Medizinprodukten zu gewährleisten.
Zur Veranstaltung: MDR-Webinar | Lieferantenmanagement
25.03.2025 10:00 - 12:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches -
Online-SeminarMDR Online-Seminar | Normung in der Medizintechnologie
Die Normung hat eine hohe Bedeutung in der Entstehung und Zulassung von Medizinprodukten. In diesem Webinar geben wir gemeinsam mit den Experten der deutschen Normungsorganisation DIN einen Einblick in die Arbeit der Normung, gehen der Frage nach wie Unternehmen sich an der Normung beteiligen können und welchen Einflüssen sowie Entwicklungen die Normung im Bereich Medizintechnologie in der Gegenwart und Zukunft unterliegt.
Exklusiv und kostenfrei für BVMed-Mitglieder
Zur Veranstaltung: Normung in der Medizintechnologie
26.11.2024 09:00 - 11:00 Uhr
organizer: BVMed
Schwerpunkt: Regulatorisches -
MDR„Mission Letter“ von der Leyens: „EU-Kommission packt MDR-Verbesserungen an!“
Der BVMed sieht in dem heute bekannt gewordenen „Mission letter" Ursula von der Leyens an das für Gesundheit zuständige EU-Kommissionsmitglied einen wichtigen Schritt, um die dringend notwendige Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) jetzt rasch und energisch anzugehen. Die „Mission letter“ der EU-Kommissionspräsidentin gelten in Brüssel als eine Art „Regierungsprogramm“ für die Arbeit der neuen Kommission.
17.09.2024
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MDRVerlängerte MDR-Übergangsfrist: Stichtag 26. September beachten
Bis 26. September 2024 müssen MedTech-Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) mit einer Benannten Stelle eine schriftliche Vereinbarung zur Konformitätsbewertung ihres Medizinprodukts getroffen haben, um verlängerte Übergangsfristen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nutzen zu können. Auf diesen Stichtag weist der BVMed hin.
12.09.2024
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WebinarMDR-Webinar | Klasse I-Produkte
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Klasse I-Produkte müssen den neuen Vorgaben entsprechen - unabhängig davon, ob sie bereits vor der MDR unter der Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG) in Verkehr gebracht wurden oder es sich um neue Produkte handelt.
Zur Veranstaltung: MDR-Webinar | Klasse I-Produkte
12.02.2025 10:00 - 12:50 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches -
WebinarMDR-Webinar | Qualitätsmanagementsystem
Durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten gestiegen. Auch die Pflichten und Vorgaben an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ändern sich im Zuge der MDR.
Zur Veranstaltung: MDR-Webinar | Qualitätsmanagementsystem (QMS)
27.05.2025 10:00 - 12:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches -
WebinarMDR-Webinar | Risikomanagementsystem
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die ISO 14971 (Version 2019) stellen umfangreiche Anforderungen an das Risikomanagementsystem (RMS) von MedTech-Unternehmen.
Zur Veranstaltung: MDR-Webinar | Risikomanagementsystem (RMS)
13.02.2025 10:00 - 13:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches
