ASCA-Programm der FDA

Webinar zur Export-Zertifizierung für den amerikanischen Markt

Die US-Botschaft bietet am 2. September 2021 von 15:00 bis 16:30 Uhr ein kostenfreies Webinar zum Thema "Akkreditierung internationaler Prüfstellen für Produktzulassungen auf dem amerikanischen Markt“ gemeinsam mit dem International Accreditation Service (IAS) an. Das Webinar richtet sich an europäische Medizinproduktehersteller, sowie an Test- bzw. Prüflabore für Medizinprodukte, die für den Export zertifizieren. Die Veranstaltung findet auf Englisch statt.

Sprecher der FDA U.S. Food and Drug Administration, UL Laboratories (UL), sowie des International Accreditation Service, Inc. (IAS) informieren über das ASCA Programm der U.S. FDA - Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA). Im Rahmen dieses FDA Pilotprogramms werden internationale Prüflaboratorien unter den Vorgaben des ASCA zertifiziert und akkreditiert. Ziel des ASCA Programms ist es, die Überprüfung von Medizinprodukten vor der Markteinführung in USA einheitlicher und effizienter zu gestalten. Die FDA beabsichtigt außerdem, mit diesem Programm die regulatorische Belastung der Gerätehersteller- und Laboratorien zu verringern, indem das Vertrauen der FDA Produktprüfer in die Prüfung von Medizinprodukten durch ausländische Prüfstellen gestärkt wird.

Weitere Informationen in einem Flyer auf LinkedIn.

Anmeldungen per Email an bei Sabine.Winkels@trade.gov.
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