• Weitere Artikel zum Thema
  • Einführung: Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung

    Der neue europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte, hier: die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) ist am 5. Mai 2017 gemeinsam mit der ebenfalls neuen IVD-Verordnung (IVDR) im EU-Amtsblatt bekannt gemacht worden. Am 25. Mai 2017 sind beide Verordnungen in Kraft getreten. Weiterlesen

  • MedTech aus EU-HTA herausnehmen

    Der BVMed spricht sich dafür aus, den Bereich der Medizintechnologien aus der geplanten europäischen Nutzenbewertung-Gesetzgebung (EU-HTA) herauszunehmen. Der Vorschlag der EU-Kommission bringt keinen Mehrwert für die Patientensicherheit, führt aber zu einer weiteren Verzögerung für die Versorgung der Patienten mit fortschrittlichen Medizintechnologien. Weiterlesen

  • Neuer Rechtsrahmen auf einen Blick

    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die Ende Mai 2017 in Kraft trat, wird für die mittelständisch geprägte MedTech-Branche einen deutlich höheren Aufwand und damit steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Welche komplexen Anforderungen für die verschiedenen Medizinprodukte-Klassen gelten, zeigt der BVMed in einem detaillierten Flussdiagramm. Weiterlesen


©1999 - 2018 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik