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    Für 8 von 10 Medizinprodukte-Unternehmen ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt, nach wie vor „sehr herausfordernd”. Das liegt nach einer Umfrage des Software-Unternehmens Climedo Health, an der sich 115 Unternehmen beteiligt haben, vor allem an erhöhtem Ressourcen- und Kostenaufwand (70 Prozent), fehlende Klarheit (59 Prozent) und erforderlichen klinischen Prüfungen (54 Prozent). Ein Drittel der Unternehmen schätzen die zusätzlichen Kosten auf 5 bis 10 Prozent des Jahresumsatzes. Weiterlesen

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    Fachverbände sehen die von der Bundesregierung geplante gesetzliche Anpassung an die europäische Verordnung für Medizinprodukte im Grundsatz positiv, fordern aber Nachbesserungen bei einigen wichtigen Detailregelungen. Die Experten äußerten sich anlässlich einer Anhörung des Gesundheitsausschusses des Bundestages am 22. März 2021 über den Gesetzentwurf zur Änderung des sogenannten Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) in schriftlichen Stellungnahmen. Weiterlesen

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    Die mittelständisch geprägte Medizinprodukte-Branche ist derzeit doppelt belastet: Einerseits durch die finanziellen Auswirkungen der Corona-Pandemie, beispielsweise durch verschobene Operationen, andererseits durch den völlig neuen Rechtsrahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). „Unsere Medizintechnik-KMU benötigen hier mehr Unterstützung und pragmatische Lösungen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf dem BVMed-Mittelstandsforum. Dr. Philipp Birkenmaier aus dem Bundeswirtschaftsministerium sagte Unterstützung bei pragmatischen Lösungen zu. Weiterlesen


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