Benannte Stellen

#MDReady| Regulatorische Großbaustelle MDR | Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich

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Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), dem völlig neuen und anspruchsvollen Rechtsrahmen für die Medizinprodukte-Branche.

Die MDR ist eine regulatorische Großbaustelle. Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich:
  • Die Anzahl und die Kapazitäten der Benannten Stellen sind immer noch zu gering.
  • Für Bestandsprodukte sind klinische Daten zum Teil nur schwer zu erheben.
  • Innovationen stecken in der Warteschleife und drohen auszuwandern.
  • Die Überführung von 20.000 Zertifikaten bis zum Ende der „Grace Period“ 2024 ist zeitkritisch.
  • Für Remote Audits ist keine rechtliche Basis vorhanden und die Regelungen sind EU-weit nicht harmonisiert.
  • Für „Orphan Devices“ (Nischenprodukte) fehlen Ausnahmeverfahren.
  • Die MDCG-Leitlinien sind uneinheitlich und ohne Übergangsfristen.
  • Die EUDAMED-Datenbank ist noch nicht funktionstüchtig.

Mit Blick auf die Baustellen muss festgestellt werden, dass das MDR-Regelwerk aktuell nicht praxistauglich ist. Wir müssen auf die aktuelle Situation reagieren und schnelle und pragmatische Lösungen finden.



Den aktuellen Umsetzungsstand beleuchten wir auf unserer MDR-Branchenkonferenz am 26. Mai 2021 u.a. mit Bundesgesundheitsminister Jens Spahn.
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