- MDR MDR-Anforderungen: BVMed veröffentlicht Broschüre zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten
Hersteller von Medizinprodukten müssen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) klinische Bewertungen für ihre Medizinprodukte durchführen, um deren Sicherheit und Leistung zu bewerten. Die neue Broschüre mit dem Titel „Klinische Bewertung von Medizinprodukten unter der MDR“ dient als Leitfaden für Hersteller und soll dazu beitragen, ein einvernehmliches Verständnis für die klinische Bewertung von Medizinprodukten herbeizuführen. Die 55-seitige Publikation kann unter bvmed.de/fachbroschueren bestellt werden.
PressemeldungBerlin, 27.01.2025, 04/2025
© BVMed / MockUp via Canva
Die BVMed-Broschüre beschreibt die wichtigsten Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß den Anforderungen der MDR. Sie berücksichtigt außerdem relevante Leitlinien der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) sowie einschlägige Normen und internationale Leitlinien, wie jene des „International Medical Device Regulators Forum“ (IMDRF).
Zum Hintergrund erläutert der BVMed, dass eine klinische Bewertung als systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Identifizierung, Beurteilung und Analyse von klinischen Daten dient – einschließlich der in klinischen Prüfungen generierten Daten zu einem Produkt sowie Daten aus der wissenschaftlichen Fachliteratur und Post-Market Surveillance (PMS) bzw. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Dabei geben eine Reihe unterschiedlicher Normen sowie Leitlinien Vorgaben und Hilfestellungen für die Umsetzung. Folgende wurden in der BVMed-Broschüre berücksichtigt:
- Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) „EU-Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates“
- Diverse MDCG-Guidance Dokumente: MDCG 2019-9, 2020-1, 2020-5, 2020-6, 2020-7, 2020-8 und 2020-13
- Weitere Leitlinien Dokumente für Themen, die Schnittstellen zur klinischen Bewertung haben
- Der aktuelle „Goldstandard“ für klinische Bewertungen „MEDDEV 2.7/1 revision 4: CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC“
- Dokumente internationaler Gruppen, darunter „IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019: Clinical Evaluation“ und „IMDRF MDCE WG/N55FINAL:2019: Clinical Evidence - Key Definitions and Concepts“
Die neue BVMed-Publikation wurde von Expert:innen in Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe „Klinische Prüfung“ aus dem BVMed-Arbeitskreis „Regulatory Affairs“ erstellt. Sie ersetzt keine Rechtsberatung im Einzelfall.
