- MDR BVMed zur MDR-Überarbeitung: Kurzfristige Hilfsmaßnahmen noch in diesem Jahr

© BVMed / Tina Eichner Bild herunterladen Der BVMed begrüßt in seiner Stellungnahme die Ankündigungen der EU-Kommission, den MDR-Rechtsrahmen durch eine Verringerung des Verwaltungsaufwands und eine Steigerung der Berechenbarkeit und Kosteneffizienz zukunftssicher zu gestalten. Der BVMed sieht aktuell vor allem folgende Defizite:

• Die Gesamtkosten und die Dauer der Konformitätsbewertungsverfahren bis zur Zertifizierung von Medizinprodukten sind für die Hersteller unvorhersehbar, nicht planbar und haben erheblich zugenommen.
• Die Auslegungen der Vorschriften und die Anwendung der MDCG-Leitfäden durch Benannte Stellen und Behörden gehen oft über das Gesetz hinaus und sind europaweit unterschiedlich, was dem Ziel der Harmonisierung im Binnenmarkt widerspricht.
• Innovative Medizinprodukte werden nicht mehr in der EU, sondern in anderen Märkten, insbesondere den USA, initial zugelassen.
• Einige Medizinprodukte sind auf dem Markt nicht mehr erhältlich und Unternehmen gehen vom Markt, da die Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben ist.
• Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sind von den negativen Folgen überproportional betroffen.

Der BVMed hatte gemeinsam mit dem Diagnostika-Verband VDGH bereits 2023 ein Whitepaper zur Weiterentwicklung des regulatorischen RahmensExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. veröffentlicht, in dem die Problemstellung im Zuge der MDR -Implementierung aufgezeigt und konkrete Vorschläge zur Verbesserung gemacht worden sind. Wichtig sind dem BVMed über den MDR-Änderungsprozess hinaus „kurzfristige Bürokratieentlastungs-Maßnahmen und untergesetzliche Änderungen“. Auch hierzu hat der BVMed bereits umfangreiche Vorschläge vorbereitet. Dabei geht es insbesondere um die bessere Planung der Zertifizierungsprozesse zur Gewährleistung der Vorhersehbarkeit, um Fragen der Bewertung der klinischen Evidenz, um die Rezertifizierung von Zertifikaten oder die Verfahren und die Inhalte von MDCG-Leitfäden.

Der BVMed setzt sich dabei gemeinsam mit dem europäischen Dachverband MedTech Europe und den nationalen MedTech-Verbänden unter anderem für folgende Lösungsansätze ein:

• Ein Durchführungsrechtsakt mit harmonisierten Vorschriften für Benannte Stellen, mit maximalen Bewertungsfristen, einer Festlegung des Umfangs der zu meldenden Änderungen und der Ermöglichung eines frühzeitigen Dialogs mit den Herstellern, um klinische Erwartungen festzulegen und den Aufwand für die Rezertifizierung zu verringern.
• Pilotprojekte zu Regulierungswegen für Orphan Devices sowie bahnbrechenden Innovationen.
• Abschaffung der fünfjährigen Rezertifizierung.
• Vereinfachungen für die Konformitätsbewertung von etablierten Produkten („Well Established Technologies“, kurz WET).

„Um die Regulierung zu modernisieren und Bürokratie abzubauen, brauchen wir die Unterstützung der Bundesregierung in Brüssel. Wir müssen Fristen, Prozesse und Anforderungen vereinheitlichen sowie entbürokratisieren. Und wir müssen digitale Lösungen vorantreiben. Nur so schaffen wir wieder ein innovationsfreundliches Klima für die MedTech-Branche in Europa“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.