- Wundversorgung Nutzennachweis in der Wundversorgung: Studien können Verringerung von Wundfläche und Schmerz einschließen

Bei der künftigen Nutzenbewertung für „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ können in klinischen Studien auch Kriterien wie die Reduktion der Wundfläche oder verringerter Schmerz einbezogen werden. Zu diesem Ergebnis kommt eine interdisziplinäre Gruppe in ihrer „Konzeption einer klinischen Studie zum Nachweis des therapeutischen Nutzens eines sonstigen Produktes zur Wundbehandlung“. Die Empfehlung der neun Autor:innen mit unterschiedlicher Fachexpertise in der klinischen Wundbehandlung wurde Mitte August in der Fachzeitschrift „Münchner Medizinische Wochenschrift MMW - Fortschritte der Medizin“Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. veröffentlicht. Bisher ist der komplette Wundverschluss als Endpunkt das entscheidende Kriterium für den Nutzennachweis in klinischen Studien. Der vollständige Wundverschluss sollte laut der Empfehlung auch weiter als kardinaler, aber nicht immer primärer Endpunkt in Studien erhoben werden.

Wundfläche und Schmerz als weitere Kriterien

Die Autor:innen der Empfehlung halten in „begründeten Fällen“ außerdem eine „signifikante Reduktion der Wundfläche“ oder eine verbesserte Lebensqualität durch verringerten Schmerz, geringere Geruchsbelastung und unter anderem eine erhaltene oder sogar verbesserte Mobilität für sinnvolle und gut messbare Endpunkte. „Mit der Empfehlung wird die Nutzenbewertung für sonstige Produkte zur Wundbehandlung um Aspekte ergänzt, die in der Praxis einer phasengerechten und zeitlich begrenzten speziellen Wundversorgung mit „sonstigen Produkten mit besonderer Wirkung“ enorm wichtig sind“, sagt Professor Dr. Martin Storck, Präsident des Deutschen Wundrates und Direktor der Gefässchirurgie am Städtischen Klinikum Karlsruhe. „Für die Patient:innen ist im Alltag nicht allein die Reduktion der Wundfläche oder der Wundverschluss entscheidend. Weniger Schmerz und Geruch sind direkt zu spüren und wahrzunehmen. Das führt in den meisten Fällen zu einer deutlich höheren Lebensqualität, auch weil die Patient:innen sich wieder besser bewegen können und auch wieder mehr unter Menschen trauen“, so Storck. „Diese Faktoren müssen unbedingt mit beachtet werden, weil sie den Heilungsprozess ebenfalls beeinflussen“, sagt Storck. Die Empfehlung der Gruppe mit Expertise in der klinischen Wundbehandlung und den Fachgebieten Dermatologie, Gefäßchirurgie, Diabetologie, Phlebologie, Allgemeinmedizin sowie Pflege und klinischer Forschung hat der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) initiiert.

Nutzennachweis für „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ strittig

Die „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ müssen künftig ihren therapeutischen Nutzen durch klinische Studien beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nachweisen. Nur dann können sie in der ambulanten Behandlung weiter durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet werden. Für den Nutzennachweis (Evidenz) in klinischen Studien wurde bisher der vollständige Wundverschluss als alleiniger Endpunkt gefordert. Anfang Dezember läuft eine Übergangsfrist für die „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ aus. Bislang gibt es aber noch keine auf die Wundversorgung angepassten Evidenzkriterien des G-BA. Der G-BA hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) damit beauftragt, die Auswahl möglicher weiterer Endpunkte wissenschaftlich zu bewerten. Die Ergebnisse dazu sollen aber erst nach dem Ablauf der aktuell geltenden Übergangsfrist vorgelegt werden. In der Politik wird unabhängig davon eine Verlängerung der Übergangsfrist erwogen.

Autor:innen der Publikation in der „Münchner Medizinische Wochenschrift MMW - Fortschritte der Medizin“

• Dr. Holger Diener, Chefarzt der Abteilung für Gefäß- und Endovaskularchirurgie, Wundkompetenzzentrum, Krankenhaus Buchholz, Mitglied des wissenschaftlichen Beirats der Initiative Chronische Wunden (ICW)
• Dr. Thomas Eberlein, Arzt, Dermatologe, Venerologe und Allergologe, Ärztlicher Direktor für einige internationale Ausbildungssysteme sowie für die Akademie für zertifiziertes Wundmanagement (ZWM) in Zürich, Schweiz
• Dr. Arthur Grünerbel, Internist und Diabetologe, Diabetes Zentrum München-Süd Oberland e.V.
• Prof. Dr. Andreas Maier-Hasselmann, Ärztliche Leitung der Klinik für Gefäßchirurgie, München Klinik Bogenhausen, Deutsche Gesellschaft für Wundheilung und Wundbehandlung e. V. (DGfW) und Leitlinienkoordinator der S3-Leitlinie „Lokaltherapie schwerheilender und/oder chronischer Wunden…“ der AWMF
• Dr. Karl-Christian Münter, FA für Allgemeinmedizin, Ehrenvorsitzender des Wundzentrums Hamburg
• Prof. Dr. Martin Storck, Klinikdirektor der Klinik für Gefäßchirurgie, Städtisches Klinikum Karlsruhe, Präsident Deutscher Wundrat
• Juliane Pohl, BVMed, Leiterin Referat Ambulante Gesundheitsversorgung, Berlin
• Miriam Rohloff, BVMed, Referentin der Geschäftsführung, Berlin
• Christof Fischoeder, Fischoeder Beratung, Berlin

Quelle der Empfehlung „Konzeption einer klinischen Studie zum Nachweis des therapeutischen Nutzens eines sonstigen Produktes zur Wundbehandlung“: „Münchner Medizinische Wochenschrift MMW - Fortschritte der Medizin“ (2024; 166 (S5): 17-26)Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Quelle des Textes: Pressemeldung vom 21. August 2024Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.