- MDR CDU-Europaabgeordneter Dr. Peter Liese: "Verhandlungen zur Medizinprodukte-Verordnung sind auf der Zielgeraden"

© BVMed Die Verhandlungen über die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) sind nach Ansicht des CDU-Europaabgeordneten Dr. Peter Liese "auf der Zielgeraden". Er rechnet mit einer Einigung "in den nächsten Wochen", so dass die neuen Verordnungen für Medizinprodukte und Diagnostika "bis Sommer 2016 stehen". Bei grundsätzlichen Fragen herrsche Einigung, es gehe nur noch um Details, so Liese auf einem Pressegespräch am 16. Februar 2016 in Berlin, an dem der BVMed teilnahm. Die Verhandlungsrunden unter der niederländischen Präsidentschaft nannte Liese "zielgerichtet und konstruktiv".

Ziel der EVP-Fraktion, der Liese angehört, sei es, "den Patientenschutz deutlich zu verbessern, aber gleichzeitig keine überflüssige Bürokratie insbesondere für den Mittelstand zu schaffen." Man habe sich für die Beibehaltung des bisherigen Medizinprodukte-Zulassungssystems entschieden, da eine staatliche Zulassung keine Skandale ausschließen könne und der Staat nicht über die notwendigen Personalstellen verfüge.

Der CDU-Europaabgeordnete forderte "dringend klare Regeln, um Skandale wie bei Brustimplantaten zukünftig zu vermeiden". Liese hob dabei folgende Maßnahmen hervor:

• strengere Kontrolle der Benannten Stellen
• obligatorische Überprüfung der Produkte nach Inverkehrbringen – ganz wichtig: unangekündigte Kontrollen
• Einführung eines Implantatepasses
• besonderes Überwachungsverfahren für Medizinprodukte hoher Klasse (Scrutiny)

Es sei nicht mehr die Frage, "ob" das Scrutiny-Verfahren komme, sondern "wie". Der Rat wolle das Zulassungsverfahren (Konformitätsbewertung) für alle Klasse III-Medizinprodukte generell zusätzlich überprüfen lassen. Das Parlament wolle bestimmte Klasse IIb-Produkte wie Infusionspumpen einbeziehen, die zusätzliche Prüfung aber nur "anlassbezogen" durchführen. Man sei aber auf einem guten Weg, um einen Kompromiss zu finden, so Liese.

Uneinigkeit gebe es beispielsweise noch bei der Frage der Aufbereitung von Medizinprodukten, berichtet der CDU-Europaabgeordnete. Der Rat wolle OP-Instrumente, die aufbereitet werden, höhergruppieren. Das Parlament wolle dagegen lieber die Krankenhäuser und ihre Aufbereitungspraxis besser überwachen. Dies sei auch die deutsche Regierungsposition.

Der BVMed weist in der Debatte um die europäische Medizinprodukte-Verordnung darauf hin, dass in den vergangenen Jahren bereits zahlreiche Maßnahmen zur besseren Kontrolle der Zulassungsstellen und der Hersteller umgesetzt wurden, die in der Praxis greifen. "Weitere Verbesserungen für ein europaweit einheitliches Zulassungs- und Sicherheitsniveau und eine bessere Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten sollten im bestehenden System vorangetrieben werden", sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Zusätzliche Bürokratie sei nur dann gerechtfertigt, wenn damit nachweisbar die Patientensicherheit verbessert werde. Ein Gebot der Politik sei es auch, den Mittelstand, Basis deutscher Medizintechnik, vor überflüssiger Regulierung zu schützen, sonst heiße es irgendwann: "Mehr geht nicht". Hintergrundinformationen des BVMed zur Sicherheit von Medizinprodukten sind unter www.bvmed.de/medizinprodukte abrufbar.

Der BVMed plädiert dafür, bei der aktuell diskutierten Überarbeitung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte die spezifischen Besonderheiten der Medizinproduktebranche zu berücksichtigen. Dazu gehören die Heterogenität der Produkte, die kurzen Innovationszyklen und eine andere Wirkweise als bei Arzneimitteln. Die geforderte Einführung eines zusätzlichen bürokratischen Bewertungsprozesses ("Scrutiny-Verfahren") für Produkte mit hohem Risiko bei der Anwendung lehnt der BVMed daher ab, da dies nicht die Patientensicherheit erhöhe und den Zugang der Patienten zum medizintechnischen Fortschritt weiter verzögere.

Das Fazit des BVMed: "Bei Medizinprodukten gibt es kein Regelungsdefizit, sondern ein Vollzugsdefizit. Wichtig ist eine hohe Kompetenz vor Ort in allen Mitgliedstaaten bei der Zulassung und Überwachung. Daher sind bessere Kontrollen durch die Benannten Stellen und die zuständigen Aufsichtsbehörden bei Herstellern und im Markt sinnvoll."