- Nachhaltigkeit Teilnehmende gesucht: eIFU-Umfrage der Europäischen Kommission
Die Europäische Kommission hat eine UmfrageExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. lanciert, um Daten zu erheben, die eine Erweiterung des Anwendungsbereichs für die Verwendung elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFU) für Medizinprodukte, die von professionellen Anwendern (Angehörigen der Gesundheitsberufe) angewendet werden zuzulassen. Die Fragen umfassen Themen rund um Gebrauchsanweisungen wie: Zugänglichkeit, Nutzung, Entsorgung sowie Präferenzen. Angehörige der Gesundheitsberufe und/oder andere Personen, die in einer Gesundheitseinrichtung in der Europäischen Union arbeiten oder bei ihr beschäftigt sind, werden gebeten, sich an dieser Umfrage zu beteiligen. Das Feedback wird entscheidend sein, um den Entscheidungsprozess der EU-Regulierungsbehörden für Medizinprodukte zu unterstützen. Die Umfrage ist bis 11. Oktober 2024 offen. Der Aufwand der UmfrageExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. beläuft sich auf geschätzt maximal 5 Minuten
Artikel08.08.2024
Zum Hintergrund
Sofern ein Medizinprodukt nicht selbsterklärend ist, muss ihm eine Gebrauchsanweisung (instruction for use, IFU) beiliegen – und das fast immer in gedruckter Form. Denn die europäischen Vorschriften verlangen in den meisten Fällen die Verwendung von IFU in Papierform.
Das Problem: Je nach Medizinprodukt sind IFUs sehr umfangreich und können hunderte von Seiten lang sein. Wird ein Produkt in mehreren Ländern in Verkehr gebracht, sind zudem Übersetzungen erforderlich und der Papierbedarf steigt.
Als bessere und nachhaltigere Alternative werden elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) angesehen. Diese können aktuell nur in Ausnahmefällen – bei bestimmten Medizinprodukten, die für eine Verwendung durch professionelle Nutzer:innen bestimmt sind – statt der gedruckten Gebrauchsanweisung beigelegt werden. Dabei ist es den Nutzer:innen jederzeit möglich, eine ausgedruckte Variante anzufordern.
Die Europäische Kommission erwägt nun eine Erweiterung des Anwendungsbereichs für eIFU als Alternative zur beigelegten gedruckten IFU.
Über die Umfrage
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Mit einer aktuell laufenden Umfrage möchte die Europäische Kommission nun Daten sammeln, die im Entscheidungsprozess zur Erweiterung des Anwendungsbereichs für eIFU unterstützen sollen.
- Zielgruppe: Angehörige der Gesundheitsberufe und andere Personen, die in Gesundheitseinrichtungen tätig sind
- Thema: Gebrauchsanweisungen, darunter Zugänglichkeit, Nutzung, Entsorgung sowie Präferenzen.
- Laufzeit: Bis 11. Oktober 2024
- Dauer: Geschätzt maximal 5 Minuten
