- Digitalstrategie GeDIG-Entwurf: Chancen und Fragezeichen für die MedTech-Branche
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat kurz vor Ostern den Entwurf für ein Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) vorgelegt – 200 Seiten, die es in sich haben. BVMed-Digital-Expertin Natalie Gladkov ordnet die wichtigsten Punkte aus MedTech-Perspektive ein.
Artikel09.04.2026
Drei zentrale Schwerpunkte
Der Gesetzentwurf setzt drei zentrale Schwerpunkte:
- Erste Grundpfeiler werden zur nationalen Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) geschaffen, die nun detailliert geprüft werden müssen.
- Krankenkassen erhalten erweiterte Zugriffsrechte auf Daten, dürfen sogenannte Reallabore errichten und müssen ab Februar 2028 einen digitalen Versorgungseinstieg als Ankerpunkt für das Primärversorgungssystem anbieten.
- Der Zugang zur elektronischen Patientenakte (ePA) soll über verschiedene Wege erleichtert und perspektivisch auch über die europäische EUDI-Wallet ermöglicht werden.
DiGA als Kern des telemedizinischen Monitorings
Aus MedTech-Sicht sieht Gladkov sowohl positive Signale als auch kritische Aspekte. So ist vorgesehen, dass Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) künftig den Kern von Versorgungsprozessen im Zusammenhang mit telemedizinischem Monitoring bilden sollen, um Parallelstrukturen zu vermeiden. Aus Sicht der Branche besteht hier jedoch die Gefahr einer Überlastung des bestehenden Systems – insbesondere vor dem Hintergrund der aktuellen Herausforderungen, mit denen DiGA-Hersteller bereits konfrontiert sind.
Neue Pflichten bei Schnittstellen für Hilfsmittel und Implantate
Bei der Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten nach § 374a SGB V ist eine Verschiebung um ein halbes Jahr auf den 1. Januar 2028 vorgesehen. Gleichzeitig kommen zusätzliche Umsetzungsvorgaben auf die Hersteller zu, etwa die Bereitstellung von Testdaten und Testumgebungen für DiGA-Hersteller. Die damit verbundenen Mehraufwände – insbesondere im Zusammenhang mit der Datenübermittlung über das „Nadelöhr DiGA" in die ePA – sollten aus Sicht der Branche kritisch geprüft werden.
Erneute Verschiebung der eVO-Pflicht
Besonders kritisch bewertet Gladkov die erneute Verschiebung der Verpflichtung zur elektronischen Verordnung bei sonstigen Leistungserbringern um drei Jahre auf den 1. Juli 2030. Die Vorteile der Telematikinfrastruktur können sich erst dann voll entfalten, wenn möglichst viele Systembeteiligte angebunden sind und elektronische Daten austauschen können.
Fazit: Richtige Richtung, offene Fragen
Der Entwurf zeigt deutlich das politische Ziel, die Vernetzung im Gesundheitswesen voranzutreiben und die Nutzung der ePA zu stärken. Ob die vorgesehenen Ansätze in der Praxis aufgehen, muss jetzt sorgfältig geprüft werden. Der BVMed wird den Entwurf im Detail analysieren und sich aktiv in den Gesetzgebungsprozess einbringen.
