- Healthcare Compliance Rechtssicher kooperieren: Die vier Prinzipien
Es gibt nur wenige Branchen, die so dynamisch und innovativ sind wie die Medizintechnik-Branche. In Zusammenarbeit mit Ärzteschaft, Ingenieurswesen und Wissenschaft sind die Unternehmen der Medizintechnologie kontinuierlich auf der Suche nach neuen Lösungen für unsere Gesundheitsprobleme. Für den medizintechnischen Fortschritt ist die Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen essenziell und gewollt. Wie eine solche Kooperation rechtskonform erfolgen kann, regelt die Healthcare Compliance mit ihren vier Grundprinzipien.
Artikel19.01.2026
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Das Regelwerk der Healthcare Compliance ist komplex. Seit 1997 übersetzt der BVMed daher das geltende Recht im Kodex Medizinprodukte. Der BVMed-Compliance-Standard ergänzt den Kodex als praktischen Leitfaden speziell für kleine und mittelständische Unternehmen.
Eine gute Grundorientierung bieten die vier Grundprinzipien der Healthcare Compliance:
Trennungsprinzip
Zuwendungen dürfen nicht im Zusammenhang mit Beschaffungsentscheidungen stehen.
Wir setzen uns für die strikte Trennung von Zuwendung und Umsatzgeschäft ein
Eine Zuwendung oder andere Leistung (z.B. Werbeabgaben, Sponsoring) an eine Klinik, einen Arzt oder andere Beschäftigte medizinischer Einrichtungen darf weder zeitlich noch kausal in Zusammenhang mit einem möglichen Umsatzgeschäft stehen.
Das leuchtet ein: Wer etwa eine medizinische Veranstaltung nur dann sponsert, wenn im Gegenzug der Kauf medizintechnischer Produkte zugesichert wird, handelt unrechtmäßig. Egal ob die Leistung unentgeltlich oder gegen Honorar erbracht wird. Beides ist nicht zulässig.
Transparenzprinzip
Jede Zuwendung und Vergütung muss offengelegt werden
Jede Leistung an eine medizinische Einrichtung oder an einen Arzt muss dem Dienstherrn bzw. dem Arbeitgeber mitgeteilt werden.
Ohne schriftliches Einverständnis darf keine Zuwendung oder Vergütung geleistet werden. Zahlungen für Studien oder Anwendungsbeobachtungen müssen stets direkt an die medizinische Einrichtung oder auf ein Drittmittelkonto überwiesen werden.
Dokumentationsprinzip
Alle Leistungen müssen schriftlich festgehalten werden.
– von Honorarvereinbarungen über Reisekosten bis zu Geschenken an medizinische Einrichtungen, Ärzte oder andere Beschäftigte im Medizinbereich.
Es wird detailliert festgelegt, welcher Art die Zuwendung ist, welchen Zweck sie hat, welche Leistungen erbracht werden etc. Mit Hilfe verschiedener Musterverträge können alle notwendigen Angaben problemlos dokumentiert werden.
Äquivalenzprinzip
Leistung und Gegenleistung müssen in einem angemessenen Verhältnis stehen.
Das Prinzip der Angemessenheit hat das Ziel, mögliche Scheinvereinbarungen zu verhindern, die in keinem ausgewogenen Verhältnis zueinander stehen.
Wenn ein Arzt beispielsweise eine Studie für ein medizintechnisches Unternehmen fertigt, muss das Honorar seinen Aufwand angemessen berücksichtigen und marktüblich sein.
