- Recht Modernisierung des Produkthaftungsrechts – Was sich ändert und was MedTech-Unternehmen jetzt wissen müssen BVMed Legal Lunch vom 29. Januar 2026

© RDNE Stock project Beim BVMed Legal Lunch am 29. Januar 2026 stellte Rechtsanwältin Wilma-Christine Schäfer, LL.M. der Kanzlei LUME den neuen Haftungsrahmen vor. Dabei erläuterte sie die Relevanz der Gesetzesreform für MedTech-Unternehmen und zeigte praxisnah auf, wie sich Unternehmen der MedTech-Branche optimal vorbereiten können, um künftig Haftungsrisiken erfolgreich zu minimieren.

Neuer Haftungsrahmen für Medizinprodukte

Die Reform zielt primär auf eine Anpassung des Produkthaftungsrechts an das digitale Zeitalter, globale Wertschöpfungsketten sowie die moderne Kreislaufwirtschaft ab. Außerdem ist eine Vereinfachung der Geltendmachung von Schadensersatzansprüchen vorgesehen.

In den Anwendungsbereich des neuen Produkthaftungsgesetzes fallen nun ausdrücklich alle Arten von Software einschließlich KI-Systemen, cloudbasierter Software aber auch „Software-as-a-Service“-Modelle. Digitale Konstruktionsunterlagen – etwa CAD-Dateien für 3D-Druck – gelten künftig ebenfalls als Produkt.

Zugleich orientiert sich der neue Produktfehlerbegriff als Anknüpfungspunkt der Haftung nun ausdrücklich auch an Merkmalen rechtlich geforderter Sicherheit. Das bedeutet, dass Verstöße gegen regulatorische Sicherheitsanforderungen, beispielsweise der MDR, bereits einen Produktfehler begründen können. Die Beurteilung der Fehlerhaftigkeit erfolgt außerdem unter Berücksichtigung eines neuen umfangreichen Kriterienkatalogs, der zahlreiche weitere relevante Aspekte aufzählt, wie zum Beispiel Produktrückrufe, Lernfähigkeit und Erwerb neuer Funktionen nach Inverkehrbringen (besonders relevant bei KI-Systemen) oder Nichterfüllung des vorgesehenen Zwecks, Schäden zu verhindern.

Neu ist außerdem, dass die Haftung auf weitere Marktakteure ausgedehnt wird: Neben Herstellern und Importeuren können künftig auch Beauftragte, Fulfilment-Dienstleister, Lieferanten sowie Anbieter von Online-Plattformen haften. Zudem können nun neben Gesundheits- und Sachschäden auch Schäden aufgrund von Datenverlusten sowie – nun ausdrücklich – psychischer Beeinträchtigungen erstattet werden. Die bisherige Haftungshöchstsumme von 85 Millionen Euro entfällt.

Schließlich sieht das Gesetz neue prozessuale Offenlegungspflichten sowie gesetzliche Vermutungsregelungen vor. Unternehmen müssen auf gerichtliche Anordnung hin relevante Beweismittel offenlegen – erfolgt entgegen der Anordnung die Offenlegung nicht, wird die Fehlerhaftigkeit gesetzlich vermutet. Besonders relevant für Unternehmen der MedTech-Branche ist außerdem die mögliche Absenkung der Beweisanforderungen bei technischer oder wissenschaftlicher Komplexität auf Wahrscheinlichkeiten.

Risiken für MedTech-Unternehmen

Durch die Reform entstehen für MedTech-Unternehmen zahlreiche neue Risiken. Die ausdrückliche Einbeziehung aller Arten von Software sowie KI-Systemen führt dazu, dass digitale Produkte künftig unter das Produkthaftungsgesetz fallen. Auch die Erweiterung des Fehlerbegriffs einschließlich des neuen Kriterienkatalogs resultiert darin, dass mögliche Produktfehler wesentlich umfangreicher bewertet werden als bisher, sodass Produktfehler weit über klassische Entwicklungs-, Fertigungs-, oder Instruktionsfehler angenommen werden können.

Erheblich höhere wirtschaftliche Risiken entstehen durch den Wegfall der Haftungshöchstsumme, wodurch Schäden im Extremfall unlimitiert geltend gemacht werden können, sowie die Ausweitung ersetzbarer Schäden wegen Datenvernichtung und psychischer Beeinträchtigungen. Erstmalig können auch Beauftragte, Fulfilment-Dienstleister sowie Anbieter von Online-Plattformen für Produktfehler haften.

Die prozessuale Offenlegungspflicht technischer oder sicherheitsrelevanter Dokumente birgt die Gefahr, dass Geschäftsgeheimnisse berührt werden oder Dokumentationslücken direkt haftungsrelevant werden. Zu einer weiteren Risikoverschärfung führen die gesetzlichen Vermutungsregelungen einschließlich der drohenden „Wahrscheinlichkeitshaftung“ bei technischer oder wissenschaftlicher Komplexität.

Was ist zu tun? – Handlungsempfehlungen für MedTech-Unternehmen

Um den neuen rechtlichen Rahmenbedingungen und den daraus resultierenden Risiken optimal zu begegnen, sollten MedTech-Unternehmen bereits jetzt ihr individuelles Haftungsrisiko in Bezug auf ihre Produkte sowie ihre Versicherungsdeckung prüfen und bei Bedarf anpassen.

Besonders bei Medizinprodukten ist eine konsequente Product-Compliance mit allen relevanten Sicherheitsvorschriften zentral. Vorbereitend auf die prozessualen Offenlegungspflichten ist die Sicherstellung einer nachvollziehbaren und aktuellen Dokumentation aller sicherheitsrelevanten Entscheidungen, Maßnahmen und sonstigen Umstände durch Etablierung entsprechender unternehmensinterner Prozesse wichtig. Alle relevanten technischen Unterlagen einschließlich Risikobewertungen sind auf dem neuesten Stand zu halten. Gleichzeitig sind präventive Maßnahmen zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen zu treffen.

Aufgrund der neuen Haftungsanforderungen und der Ausweitung der Haftung auf weitere Marktakteure müssen außerdem alle Verträge entlang der Lieferkette geprüft und angepasst werden. Der Fokus ist dabei auf Leistungsbestimmungen, Haftungsverteilungsregelungen sowie Benennungs- und Informationspflichten zu richten.

Nicht zuletzt empfiehlt sich die Schulung aller relevanten Unternehmensbereiche, damit die neuen Anforderungen nicht nur formal, sondern auch organisatorisch verankert werden.