Zulassung und Nutzenbewertung

Wie sicher und nützlich sind Medizinprodukte?

Warum werden Medizinprodukte nicht wie Arzneimittel staatlich zugelassen?


Weil es wesentliche Unterschiede zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln gibt. Medizinprodukte sind heterogener, haben kurze Innovationszyklen und eine grundsätzlich andere Wirkweise als Arzneimittel.
  • Medizinprodukte umfassen eine große Bandbreite: Pflaster, Inkontinenzprodukte, Einmalspritzen oder Infusionspumpen, aber auch Gelenkimplantate, Herzschrittmacher oder Computertomographen.
  • Aus dieser Vielfalt leiten sich auch verschiedene Risiken der Produkte ab: von sehr geringem bis hohem Risiko.
  • Die Hauptwirkung von Medizinprodukten ist physikalisch, sie müssen also technisch oder mechanisch "funktionieren", um den medizinischen Zweck zu erfüllen. Im Unterschied zu Arzneimitteln spielen Nebenwirkungen kaum eine Rolle.
  • Bei den meisten Medizinprodukten ist der Nutzen direkt ersichtlich: Beispiel Hilfsmittel wie Rollstühle, Gehhilfen, Inkontinenzhilfen oder Stomaprodukte.
  • Produkte mit höherem Risiko werden von speziell geschultem Personal angewendet. Im Falle von Implantaten handelt es sich um einen operativen Eingriff durch einen Arzt. Der Erfolg eines solchen Eingriffs hängt neben einem sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukt in erster Linie von den Fähigkeiten des Operateurs und später von einem korrekten Verhalten des Patienten ab.
  • Die Produkte werden kontinuierlich weiterentwickelt. Daher sind die Produktzyklen mit 2 bis 3 Jahren relativ kurz und werden "Schrittinnovationen" genannt. Beispiel Herzschrittmacher: Seit der ersten Implantation 1958 wurde er in zahlreichen Schritten weiterentwickelt und optimiert. Moderne Schrittmacher oder ICD-/CRT-Geräte sind heute kleiner, leistungsstärker, können vor plötzlichem Herztod schützen, chronische Herzschwäche therapieren und telemedizinische Überwachung ermöglichen. Batterien und Elektroden werden immer leistungsfähiger.

Aufgrund dieser Besonderheiten der Branche und ihrer Produkte hat sich der Gesetzgeber 1993 für andere gesetzliche Rahmenbedingungen und gegen einen zentralen Zulassungsansatz wie bei Arzneimitteln entschieden. Der Stand der Technik wird dabei über europaweit harmonisierte Normen beschrieben. Diese Normen werden fortlaufend überarbeitet und an den medizintechnischen Fortschritt angepasst.

Der Marktzugang für Medizinprodukte über die CE-Kennzeichnung ist dabei zeitlich befristet – im Gegensatz zu Arzneimitteln.
  • Spätestens alle fünf Jahre werden das Qualitätsmanagementsystem und die Produkte "re-zertifiziert".
  • Nach der Erstzertifizierung finden zudem jährliche Wiederholungsaudits der Medizinprodukte-"Zulassungsstellen", der sogenannten "Benannten Stellen", statt.
  • Außerdem finden spätestens alle drei Jahre – bei Hochrisikoprodukten sogar häufiger – unangekündigte Audits der Benannten Stellen beim Hersteller und dessen wichtigsten Lieferanten statt, bei denen Stichproben aus der Produktion gezogen und überprüft werden
.
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