Medizinprodukterecht

Vigilanz

Für die Meldung von Vorkommnissen muss ab Januar 2020 der "Manufacturer Incident Report" (MIR Form) genutzt werden.

MIR Form V7.1

MIR helptext

Um das Formular auszufüllen sind IMDRF Listen (IMDRF/AE WG(PDl)/N43 (Edition 3) FINAL:2019) nötig:
IMDRF Dokumente
N43 Annex E
N43 Annex F
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