MRA EU-Schweiz

Schweizer Bundesrat bricht Verhandlungen mit EU ab | Schweiz ist jetzt Drittstaat

Der Bundesrat in der Schweiz hat entschieden, die Verhandlungen mit der Europäischen Union (EU) zum Institutionellen Abkommen (InstA) abzubrechen. Der Schweizer Branchenverband Swiss Medtech Branche zeigt Unverständnis und Enttäuschung. Mit Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) am 26. Mai 2021 hat die Schweizer Medizintechnik-Industrie damit ihren bisher barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt verloren. Die Schweiz ist zum Drittstaat geworden.

Der Schweizer Branchenverband Swiss Medtech zeigt sich zutiefst enttäuscht über die Entscheidung. "Damit ist kein Problem gelöst, indessen der bilaterale Weg, den das Schweizer Stimmvolk an der Urne wiederholt und klar gutgeheissen hat, gefährdet. Es ist für den Verband unverständlich, dass die Landesregierung nicht auf höchster Ebene weiter versucht, die Differenzen mit der EU zu überwinden. Wir fordern den Bundesrat auf, konkret aufzuzeigen, wie er die negativen Konsequenzen seines Abbruch-Entscheids mildern will", heißt es in einer Pressemitteilung vom 26. Mai 2021. Darin erhebt der Verband drei Forderungen:

1. Den barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt.
2. Den Zugang zu qualifizierten Arbeitskräften und Talenten aus aller Welt.
3. Die grenzüberschreitende Zusammenarbeit bei der Forschung.

Medtech-Branche auf Drittstaat zurückgestuft

Mit der Entscheidung des Abbruchs der Verhandlungen ist ein erster Dominostein für die Branche bereits gefallen: Wegen des fehlenden Institutionellen Abkommens (InstA) hat die EU das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) nicht aktualisiert. Mit Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) am 26. Mai 2021 hat die Schweizer Medizintechnikindustrie deshalb ihren bisher barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt verloren. "Damit ist eingetroffen, was sich bereits vor zwei Jahren als mögliches Szenario abgezeichnet hatte: Die Rückstufung der Schweizer Medizintechnikbranche auf "Drittstaat". Schweizer Unternehmen müssen ab sofort erhöhte Anforderungen für den Export ihrer Medizinprodukte in die EU erfüllen", heißt es bei Swiss Medtech.

Denn ab sofort ersetzt die EU-MDR die bisherige EU-Richtlinie Medical Device Directive (MDD). Ohne die Anerkennung tritt das entsprechende Schweizer Medizinprodukterecht wieder in Kraft. Mit Geltungsbeginn der MDR verliert die Schweizer Medizintechnikindustrie ihren bisher barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt. Der Grund: Eine der Voraussetzungen für den barrierefreien Warenhandel, namentlich die Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA), ist bis heute nicht erfüllt. Die EU machte bereits Ende 2018 klar, dass sie ohne Paraphierung des InstA weder neue bilaterale Verträge mit der Schweiz abschließen noch bestehende aktualisieren wird. "Damit wurde die Medtech-Branche zum polittaktischen Spielball EU-Schweiz", betont Swiss Medtech.

Branche hatte sich auf Ernstfall vorbereitet

"Es war früh klar, dass die Aktualisierung des MRA eine reine Frage des politischen Willens beider Verhandlungspartner ist. Unsere Empfehlung an die Schweizer Medtech-Branche lautete deshalb schon vor zwei Jahren: Wer den Warenexport in die EU lückenlos und unabhängig von der politischen Situation EU-Schweiz sicherstellen will, muss sich auf die Eventualität "Drittstaat" vorbereiten", sagt Peter Biedermann, Geschäftsleiter von Swiss Medtech. Diese Nachricht traf die Medtech-Branche zu einem Zeitpunkt größter Herausforderungen. Allein die Implementierung der MDR ist und bleibt ein grosser Kraftakt. Hinzu kommt die Corona-Pandemie, bei deren Bewältigung die Medizintechnik eine zentrale Rolle im Gesundheitssystem spielt.

"Die letzten zwei Jahre haben Swiss Medtech und seinen Mitgliedern enorm viel abverlangt. Die Branche hat sich mit beispiellosem Einsatz so gut wie möglich auf die erhöhten Anforderungen für den Warenexport in die EU vorbereitet", so Biedermann. Dazu gehören im Wesentlichen die Benennung eines Bevollmächtigen im EU-Raum, der stellvertretend Herstelleraufgaben inklusive Produktehaftung übernimmt, sowie die entsprechende Neubeschriftung der Produkte (Labeling).

Administrationskosten verkraftbar, aber Standort verliert massiv an Attraktivität

Dies nicht ohne Preis: Der Administrationsaufwand zur Erfüllung der Drittstaat-Anforderungen kostet die Schweizer Medizintechnikindustrie initial schätzungsweise CHF 114 Mio. und jährlich wiederkehrend CHF 75 Mio, rechnet der Verband vor. Diese Kosten entsprechen demnach 2 Prozent bzw. 1.4 Prozent des Exportvolumens (CHF 5.2 Mrd.) von der Schweiz in die EU. "Über die gesamte Schweizer Medtech-Branche betrachtet, sind die reinen Administrationskosten verkraftbar. Uns sorgen vielmehr der Verlust der Standort-Attraktivität und die damit verbundenen, negativen Konsequenzen. Für außereuropäische Firmen etwa, die ihren Hauptsitz in Europa stationieren wollen, verliert die Schweiz gegenüber EU-Ländern aufgrund der Drittstaat-Bürokratie massiv an Investitions-Attraktivität. Sorgen bereitet uns auch, dass Schweizer Startups ihren Sitz anstatt in der Schweiz vermehrt in der EU ansiedeln könnten. Wer also lediglich feststellt, die Administrationskosten seien verkraftbar, verkennt völlig, wie hart der internationale Konkurrenzkampf ist2, kommentiert Beat Vonlanthen, Präsident von Swiss Medtech, die Zahlen.

An der aktuellen Situation gibt es nichts zu beschönigen: 2002 konnten dank den Bilateralen I technische Handelshemmnisse zwischen der Schweiz und der EU abgebaut und der gegenseitige Marktzugang gesichert werden. Heute hat die Schweiz diese Errungenschaft für einen volkswirtschaftlich bedeutenden Industriezweig mit 63’000 Beschäftigten und 1’400 Unternehmen verloren. Für Beat Vonlanthen ist deshalb klar: "Der Verband wird sich über den heutigen Tag hinaus mit ungebrochenem Engagement dafür einsetzen, dass das MRA möglichst rasch aktualisiert und die Beziehungen der Schweiz mit der EU auf eine solide und dauerhafte Grundlage gestellt werden".

Swiss Medtech fordert pragmatische Lösung von Politik

Swiss Medtech nimmt enttäuscht zur Kenntnis, dass sich die Schweiz und die EU bis heute nicht auf eine gemeinsame Interpretation des geltenden MRA und entsprechende Übergangsbestimmungen für Medizinprodukte mit Altzertifikaten (MDD-Produkte) geeinigt haben. "Wir hoffen, dass das letzte Wort noch nicht gesprochen ist. An einer pragmatischen Lösung, um die lückenlose Patientenversorgung in der Schweiz und in der EU aufrecht zu erhalten, müssen beide Seiten interessiert sein. Ich erwarte von der Politik, dass sie die Gesundheitsversorgung ihrer eigenen Bevölkerung über verhandlungstaktische Interessen stellt", sagt Beat Vonlanthen.

Zuletzt hatte der Bundesrat bereits Maßnahmen auf den Weg gebracht, um mit Übergangsmaßnahmen die Auswirkungen der Nichtanerkennung auf die Branche abzumildern.

Quellen:
Swiss Medtech Pressemeldungen
Medtech zwo vom 27. Mai 2021
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Medical Device Regulation: Noch immer eine Baustelle

    Seit dem 26. Mai 2021 ist die europäische Medizinprodukteverordnung scharf geschaltet. Medizinproduktehersteller und Benannte Stellen sind damit strengeren Regeln unterworfen. Diese sollen eine bessere Überwachung gewährleisten und Skandale rund um Medizinprodukte ins Reich des Unmöglichen verbannen. Doch nach sieben Jahren Bauzeit sei die Verordnung immer noch nicht praxistauglich, urteilt der BVMed. Ein Artikel in der Juli-Ausgabe des Magazins f&w schildert Anwendungsbeispiele. Weiterlesen

  • Wie sich die EU-MDR auf klinische Innovationen und Nischenprodukte auswirkt

    Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, ist seit dem 26. Mai 2021 von Medizintechnik-Unternehmen verbindlich anzuwenden. Patientensicherheit erhöhen und gleichzeitig Innovationen ermöglichen, dieses Ziel hat sich das Regelwerk selbst ins Stammbuch geschrieben. Ärztinnen und Ärzte erleben bisweilen genau das Gegenteil. Vier berichten aus ihrem Umfeld – über Ideen, Hoffnungen, und vor allem Enttäuschungen. Weiterlesen

  • MdB Stephan Pilsinger beim BVMed-Gesprächskreis: „Innovative Medizinprodukte müssen schnellstmöglich beim Patienten ankommen“

    Die Corona-Pandemie hat nach Ansicht des CSU-Bundestagsabgeordneten Stephan Pilsinger deutlich die Bedeutung einer gut funktionierenden Gesundheitswirtschaft gezeigt. „Nicht der Staat wird die Corona-Pandemie besiegen, sondern die Privatwirtschaft mit der Entwicklung der Impfstoffe und der notwendigen Medizinprodukte“, sagte Pilsinger auf dem digitalen Gesprächskreis Gesundheit des BVMed. Der CSU-Abgeordnete ist Arzt und Mitglied des Bundestags-Gesundheitsausschusses. Weiterlesen


©1999 - 2021 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik