Webinar Elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) Vorgaben, Pflichten und Umsetzung der neuen eIFU-Verordnung

Zum Thema

Nahezu jedem Medizinprodukt liegt eine Gebrauchsanweisung (instruction for use, IFU) bei, welche die Anwender:innen oder Dritte über die sichere und wirksame Anwendung sowie über die Leistung des Medizinprodukts informiert. Bis dato wurde diese für die meisten Medizinprodukte in Papierform verlangt. IFU in elektrischer Form gewährleisten jedoch eine bessere Handhabung, Aktualität, Nachhaltigkeit, Sicherheit und Wettbewerbsfähigkeit.

Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 beschreibt die Verwendung von elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU) für Medizinprodukte unter der Medical Device Regulation (MDR). Am 26. Juni 2025 wurde eine Änderung der eIFU-Verordnung veröffentlicht, die u.a. den Anwendungsbereich für eIFUs erweitert und Vorgaben formuliert, dass die URL des Herstellers unter der eIFUs abgerufen werden können, in der EUDAMED-Datenbank hinterlegt wird.

Zielgruppe

Angesprochen sind insbesondere Mitarbeitende aus den Bereichen ESG und/oder Regulatory Affairs von MedTech-Unternehmen, die mit der Umsetzung der Vorgaben aus der eIFU-Verordnung befasst sind.

Ziele

Das Webinar erläutert die Bedeutung der Änderung für die MedTech-Branche und zeigt auf, wie die Umsetzung in der Praxis gelingen kann.

Referenten

• Clara Mailin Allonge
  Leiterin Referat Nachhaltigkeit (ESG)
  Bundesverband Medizintechnologie e. V. | Berlin
• Eva Berge | angefragt
  Customer Focus & Strategy
  stv. Abteilungsleitung Digital Solutions
  B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG | Melsungen
• Christopher Kipp
  Referent Regulatory Affairs
  Bundesverband Medizintechnologie e. V. | Berlin
  
• Hans Strobel
  Geschäftsführer
  dokspot GmbH Zürich (SCHWEIZ)
• Benno Uennigmann
  Senior Manager Policy Advocacy | Regulatory Affairs
  BIOTRONIK SE & Co. KG | Berlin

Programm

Teilnahmebedingungen