Medizinprodukterecht

NAKI

Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gründete Anfang 2017 den "Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR" (NAKI), um gemeinsam mit deutschen Wirtschaftsbeteiligten und Behördenvertretern Vorschläge zur Umsetzung der MDR-Anforderungen in der Praxis zu erarbeiten, die der EU-Kommission vorgelegt werden sollen - und zum Teil auch schon vorgelegt worden sind. Die Ergebnisse der sieben Untergruppen, in denen der BVMed jeweils mit einem Experten vertreten ist, sind ebenfalls unter der oben verlinkten Webseite abrufbar.

Die in der AG MPG zusammengeschlossenen Verbände haben insbesondere in Hinblick auf die durch die Verordnung 2020/561 aufgetretenen offenen Fragestellungen die Einrichtung einer Austauschplattform gefordert.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • SpiFa warnt vor Versorgungsengpässen für Medizinprodukte

    Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) sollte den drohenden Ressourcenengpass für Medizinprodukte ernst nehmen und entsprechende Maßnahmen für eine zügige Neuzertifizierung in den dafür Benannten Stellen einleiten. Das hat der Spitzenverband Fachärzte Deutschlands (SpiFa) angemahnt, berichtet das Deutsche Ärzteblatt Online. Hintergrund ist, dass etliche Krankenhäuser und der BVMed seit Monaten vor Notlagen aufgrund fehlender Medizinprodukte warnen. Mehr

  • EU-Medizinprodukte-Verordnung: Regierung will Zertifizierungsstellen entlasten

    Die europäische Medical Device Regulation (MDR) sieht für viele Medizinprodukte neue Zertifizierungen vor. Doch die Kapazität der Benannten Stellen ist begrenzt. Längere Übergangsfristen und Ausnahmeregeln, insbesondere für etablierte Produkte, stehen als kurzfristige Lösung zur Debatte. Die Diskussion um mögliche Versorgungsengpässe hatte sich zuletzt aufgeheizt. Nun nimmt die Bundesregiering zu der Thematik auf Anfrage der Abgeordneten Diana Stöcker Stellung, berichtet PZ Online. Mehr

  • Lauterbach-Brief zur MDR | Verschiebung der Übergangsfristen alleine löst nicht das Problem

    Der BVMed begrüßt die aktuellen Bemühungen von EU-Kommission, „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) und Bundesgesundheitsministerium, die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung durch pragmatische Lösungen anzugehen. Die aktuelle MDCG-Entwurfsliste enthalte zahlreiche sinnvolle Maßnahmen, beispielsweise „Zertifikate unter Auflagen“. Die von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in einem Schreiben an EU-Kommissarin Stella Kyriakides erhobene Forderung, eine Verlängerung der Übergangsfristen vorzubereiten, löse alleine dagegen die Probleme nicht, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Mehr


©1999 - 2022 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik