Medizinprodukterecht

NAKI

Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gründete Anfang 2017 den "Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR" (NAKI), um gemeinsam mit deutschen Wirtschaftsbeteiligten und Behördenvertretern Vorschläge zur Umsetzung der MDR-Anforderungen in der Praxis zu erarbeiten, die der EU-Kommission vorgelegt werden sollen - und zum Teil auch schon vorgelegt worden sind. Die Ergebnisse der sieben Untergruppen, in denen der BVMed jeweils mit einem Experten vertreten ist, sind ebenfalls unter der oben verlinkten Webseite abrufbar.
Der NAKI wird auch im Jahr 2019 auf unbestimmte Zeit weiterarbeiten.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Warum die EU MDR nicht ohne UDI funktioniert

    Obwohl die EU MDR weiterhin am 26. Mai 2020 in Kraft treten soll, erklärte die Europäische Kommission offiziell, dass die Einführung von EUDAMED um zwei Jahre auf Mai 2022 verschoben wird. Trotz dieser Verschiebung müssen sich die Unternehmen um die UDI-Anforderungen kümmern. Der folgende Gastbeitrag zeigt, warum UDI angesichts der Anforderungen der EU MDR weiterhin erforderlich sein wird und wie die anstehenden Herausforderungen im Zusammenhang mit UDI bewältigt werden können. Weiterlesen

  • Bundeskabinett beschließt Medizinprodukte-Anpassungsgesetz

    Das Bundeskabinett hat den Entwurf des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG) beschlossen. Der Gesetzentwurf dient in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und... Weiterlesen

  • BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: „Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben im Fokus“

    Die bestehenden Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben eines der größten Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das sagten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit mehr als 150 Teilnehmen in Köln. „Die MDR ist umfangreich und schwer zu interpretieren. Der Marktzugang für Neuprodukte wird sich dadurch erheblich verzögern – alleine schon aufgrund der Ressourcenprobleme bei der Benannten Stellen“, sagte Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Salvatore Scalzo von der EU-Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sein werden. Nach Ansicht von Martin Witte vom TÜV Süd sagt die reine Anzahl der Benannten Stellen allerdings wenig aus. Problematischer sei, dass nur wenige Benannte Stellen alle Klassen abdecken und insgesamt die Experten für die Bewertungsverfahren fehlen. Weiterlesen


©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik