COVID-19

COVID-19 | Info-Blog

Aufhebung Anordnung Außenwirtschaftsverkehr | Ausnahmen CE-Kennzeichnung | Informationen



1. Die Aufhebung der Anordnung von Beschränkungen im Außenwirtschaftsverkehr mit medizinischer Schutzausrüstung wurde am 19. März 2020 im Bundesanzeiger veröffentlicht und ist damit in Kraft. Nun gilt ausschließlich die Durchführungsverordnung der EU-Kommission zum Export bestimmter Medizinprodukte. Zudem hat die EU-Kommission beschlossen, Ausfuhren von medizinischer Schutzausrüstung von der EU in die EFTA-Staaten Schweiz, Liechtenstein, Norwegen und Island von der Ausfuhrgenehmigungspflicht auszunehmen. Diese Ausnahme ist am 21. März 2020 in Kraft getreten.

2. Empfehlung für die Beurteilung der Verkehrsfähigkeit von Schutzgütern und -ausrüstungen ohne CE/NE-Kennzeichnung im Zusammenhang mit der Ausbreitung von COVID-19 der Bundesministerien für Arbeit und Soziales sowie Gesundheit: Zur Bewältigung der aktuellen Krisenlage und mit Blick auf begrenzte Produktionsmengen der in der Anlage gelisteten Güter im Inland ist es dringend geboten, diese am Herstellungs-/Bereitstellungsort zu kaufen und nach Deutschland einzuführen, auch wenn sie z. B. keine CE/NE-Kennzeichnung tragen. Diese Produkte sind in Deutschland als verkehrsfähig anzusehen, wenn sie in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig wären – auch ohne CE/NE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung und Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache. Für Produkte, die außerhalb der oben genannten Länder verkehrsfähig sind, muss die Verkehrsfähigkeit in Deutschland durch geeignete Stellen überprüft werden.

3. Empfehlung der EU-Kommission über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren zu Schutzprodukten im Kontext der COVID-19-Bedrohung: Für Medizinprodukte, die (noch) kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, wird auf Ausnahmegenehmigungen der zuständigen Marktüberwachungsbehörden verwiesen, die im Anschluss (für einen begrenzten Zeitraum) durch die Europäische Kommission auf den gesamten EU-Raum erweitert werden können.

4. Informationen unserer internationalen Kanzlei Clifford Chance: "Helping Healthcare Companies Navigate Corona-Virus – COVID-19"

Umfängliches Informationsportal auch zu Verträgen, Lieferketten, Force-Majeure-Klauseln, Veranstaltungen u. v. m.

Stand: 21. März 2020
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Das Seminar führt in kompakter und verständlicher Form in die wichtigsten Bausteine einer erfolgreichen Online-Kommunikation ein - zugeschnitten auf die Mitarbeiter:innen von Unternehmen der Medizintechnologie und mit hohem Praxisgehalt. Ziel ist es, den Teilnehmenden die Grundlagen, Instrumente und Methoden zu vermitteln. Im Zentrum steht dabei der professionelle Einsatz der Online-Kommunikation im Marketing. Mehr

  • Lieferengpässe bei Arzneimitteln | Fehler der Vergangenheit bei Medizinprodukten nicht wiederholen

    BVMed-Vorstandsmitglied Marc D. Michel warnt in seinem Gastbeitrag vor dem Hintergrund der aktuellen Lieferengpässe von Arzneimitteln davor, die Fehler in der Pharmapolitik der vergangenen Jahrzehnte bei Medizinprodukten zu wiederholen. Er plädiert insbesondere für pragmatische und vor allem wettbewerbsverbessernde Lösungen für die Umsetzung der EU-MDR, da sich ansonsten der Kostendruck für Medizinprodukte weiter erhöhen, die Lieferfähigkeit durch Verlagerung von Produktions- und F&E-Kapazitäten ins Ausland absenken und mittelfristig die Innovationskraft reduzieren werde. Mehr

  • BVMed-Hygieneforum 2022 | „Wir brauchen ein nachhaltiges Umdenken beim Infektionsschutz“

    Für bessere Hygiene und Infektionsschutz im Gesundheitssystem braucht es ein nachhaltiges Umdenken aller Beteiligten im täglichen Handeln. Das zeigten die Praxisbeispiele für einen besseren Infektionsschutz des 11. BVMed-Hygieneforums aus den Bereichen der Pflege, der Kliniken, der Forschung und des Öffentlichen Gesundheitsdienstes. „Wir müssen Entscheider und Anwender aus allen Bereichen zusammenbringen, um das Hygienethema voranzubringen, das Bewusstsein für die Bedeutung von Hygienemaßnahmen zu steigern und den Infektionsschutz zu verbessern“, so Daniela Piossek, Sprecherin des BVMed-Fachbereichs Nosokomiale Infektionen und Moderatorin des Hygieneforums. „Jeder hat das Recht, vor nosokomialen Infektionen geschützt zu werden“, fasste BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll die Herausforderung zusammen. An dem Hygieneforum nahmen vor Ort und virtuell über 400 Gäste vor allem aus dem Bereich der Pflege und Behörden teil. Mehr


©1999 - 2023 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik