Cookie-Einstellungen

Zur fortlaufenden Verbesserung unserer Angebote nutzen wir den Webanalysedienst matomo.

Dazu werden Cookies auf Ihrem Endgerät gespeichert, was uns eine Analyse der Benutzung unserer Webseite durch Sie ermöglicht. Die so erhobenen Informationen werden pseudonymisiert, ausschließlich auf unserem Server gespeichert und nicht mit anderen von uns erhobenen Daten zusammengeführt - so kann eine direkte Personenbeziehbarkeit ausgeschlossen werden. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit über einen Klick auf "Cookies" im Seitenfuß widerrufen.

Weitere Informationen dazu in unseren Datenschutzhinweisen.

 - Wundversorgung Produkte zur Wundbehandlung: G-BA bietet Herstellern zukünftig eine Beratung an G-BA-Fachnews vom 20. Oktober 2023

ArtikelBerlin, 24.10.2023

Möchten Hersteller die Aufnahme eines sonstigen Produktes zur Wundbehandlung in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie beantragen, können sie sich vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zukünftig beraten lassen: Zu den Inhalten der Unterlagen und Studien, die für den Nachweis eines therapeutischen Nutzens benötigt werden und damit auch zu den patientenrelevanten Endpunkten. Darüber hat der G-BA in einer "Fachnews" vom 20. Oktober 2023 informiert.

Der G-BA hat in seiner Verfahrensordnung das Nähere zur Beratung sowie die Gebührenordnung beschlossen. Nach Genehmigung des Beschlusses durch das Bundesministerium für Gesundheit und der Veröffentlichung im Bundesanzeiger können die kostenpflichtigen Beratungen voraussichtlich ab Januar 2024 beantragt werden. Um möglichst schnell mit dem Beratungsangebot beginnen zu können, wird der G-BA bereits im Vorfeld dahingehende Interessensbekundungen entgegennehmen. Über den Start wird der G-BA nochmals informieren.

Anforderung einer Beratung
Eine Beratung muss vom Hersteller angefordert werden. Hierfür stellt der G-BA ein Formular zur Verfügung. In dem Anforderungsformular sind die Fragen zu benennen, die im Beratungsgespräch erörtert werden sollen. Darüber hinaus ist das ebenfalls vom G-BA bereit gestellte Servicedokument zu nutzen: Es dient der standardisierten Aufbereitung und Darstellung der Studien, die Gegenstand der jeweiligen Beratungsanforderung sind.

Das Beratungsgespräch findet in der Regel innerhalb von drei Monaten nach Eingang der einzureichenden Unterlagen statt. Der Hersteller erhält im Nachgang eine Niederschrift.

Beratungsgebühren
Bei den Beratungsgebühren werden je nach Aufwand der Geschäftsstelle zwei Kategorien unterschieden:

Kategorie I: 1 500 Euro
Allgemeine Anfragen zur Verfahrensordnung oder im Aufwand vergleichbare sonstige Anfragen

Kategorie II: 9 500 Euro
Anfragen zu den vorzulegenden Unterlagen und Studien zur Bewertung des Nutzens eines sonstigen Produktes zur Wundbehandlung gemäß § 31 Absatz 1a SGB V und Zusammenstellung der Antragsunterlagen nach 4. Kapitel §§ 38 VerfO oder im Aufwand vergleichbare sonstige Anfragen

Beschluss zu dieser Fachnews
Verfahrensordnung: Änderung des 4. Kapitels – Beratungsanspruch für Hersteller sonstiger Produkte zur Wundbehandlung gemäß § 31 Absatz 1a Satz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Weiterführende Informationen
Nähere Informationen zum Antragsverfahren zur Aufnahme von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung und der bis 2. Dezember 2024 geltenden Übergangsregelung hinsichtlich der Verordnungsfähigkeit: Verbandmittel und sonstige Produkte zur WundbehandlungExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Quelle: G-BA-Fachnews vom 20. Oktober 2023Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Ihr Kontakt zu uns

Service

News abonnieren

Sie möchten auf dem Laufenden bleiben?
Abonnieren Sie unsere kostenlosen Newsletter, E-Mail-Alerts zu unseren Themen oder Pressemeldungen.

Jetzt abonnieren

Das könnte Sie auch interessieren

  • MedTech ambulant-Newsletter
    Übersicht zur HKP in der Wundversorgung

    Diese Newsletter-Ausgabe „MedTech ambulant” informiert über die Versorgung, Verordnung und Abrechnung der spezialisierten Wundversorgung (mit Fokus auf chronische oder schwer heilende Wunden) sowie über den aktuellen Stand der Umsetzung.

    Artikel20.06.2024

    Mehr lesen
  • Bremer Wundkongress
    BAG-Expertin Doka beim BVMed: Patient:innen in Wundversorgungsprozess einbinden

    Bei chronischen Wunden wird zu schnell amputiert, statt eine spezialisierte Wundversorgung in einem Wundzentrum zu beginnen. Das bemängelte Dr. Siiri Ann Doka von der BAG Selbsthilfe auf dem BVMed-Dialogforum „Eine Stunde Wunde“ am 17. Mai 2024 auf dem Bremer Wundkongress. Es sei wichtig, Patient:innen stärker in Wundversorgungsprozesse einzubinden.

    Pressemeldung22.05.2024

    Mehr lesen
  • Verbandmittel
    Wundversorgungs-Studien: G-BA beauftragt IQWiG / BVMed: „Ein weiteres Argument für eine Fristverlängerung“

    Der BVMed begrüßt den Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) an das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), „eine wissenschaftliche Ausarbeitung zu klinischen Studien im Therapiegebiet ‚Wundbehandlung‘ mit einer Fokussierung auf eine Bewertung der Endpunkte“ zu erstellen.

    Pressemeldung21.05.2024

    Mehr lesen

Kommende Veranstaltungen

  • Webinar
    ESG Seminar | Implementierung der WEEE-Richtlinie

    Die europäische Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE-Richtlinie) wird in Deutschland durch das Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) umgesetzt. Beide regeln das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräten. Sie zielen auf die Abfallvermeidung und das Stärken der Wiederverwertung und nehmen dabei Hersteller und Vertreiber...

    Seminardigital
    25.07.2024 10:00 - 12:00 Uhr
    organizer: BVMed
    Schwerpunkt: Nachhaltigkeit

    Zur Veranstaltung: Implementierung der WEEE-Richtlinie
  • Case-Study-Workshop
    MedTech-Marketing

    Die Digitalisierung, die Internationalisierung der Märkte und der Wettbewerbsdruck haben einen großen Einfluss auf das Marketing eines Unternehmens. Produkt- und Marketingmanager:innen haben somit eine Schlüsselrolle für den Unternehmenserfolg. Die richtige Strategie entwickeln, Produktvorteile erkennen und im Zusammenspiel mit Agenturen an Entscheidungsträger:innen und Kundschaft...

    Workshopon-site
    Berlin, 19.09.2024 09:00 - 17:30 Uhr
    organizer: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Kommunikation

    Zur Veranstaltung: MedTech-Marketing
  • Onlineseminar
    MDR Online-Seminar | Lieferantenmanagement

    Die MDR stellt die Hersteller in Bezug auf das Lieferantenmanagement vor neue Herausforderungen. Es bestehen berechtigte Interessen der Hersteller gegenüber seinem Lieferanten und umgekehrt.

    Seminardigital
    24.09.2024 10:00 - 12:00 Uhr
    organizer: BVMed
    Schwerpunkt: Recht

    Zur Veranstaltung: Lieferantenmanagement

Ihre Vorteile als BVMed-Mitglied

  • Organisation

    In über 80 Gremien mit anderen BVMed-Mitgliedern und Expert:innen in Dialog treten und die Rahmenbedingungen für die Branche mitgestalten.

  • Information

    Vom breiten Serviceangebot unter anderem bestehend aus Veranstaltungen, Mustervorlagen, Newslettern und persönlichen Gesprächen profitieren.

  • Vertretung

    Eine stärkere Stimme für die Interessen der Branche gegenüber politischen Repräsentant:innen und weiteren gesundheitspolitischen Akteur:innen erhalten.

  • Netzwerk

    An Austauschformaten mit anderen an der Versorgung beteiligten Akteur:innen, darunter Krankenkassen, Ärzteschaft oder Pflege teilnehmen.

Die Akademie

Von Compliance über Nachhaltigkeit bis hin zu Kommunikation. Unsere Akademie bietet der MedTech-Community eine Vielfalt an Veranstaltungen zur Fort- und Weiterbildung an. Entdecken Sie unsere Seminare, Workshops und Kongresse.

Zu den Veranstaltungen