- 31.03.2025 Europäische Gesellschaft für Kardiologie fordert Überarbeitung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Bild herunterladen Die MDR sollte zwar die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten in der Europäischen Union verbessern, doch die zunehmende Komplexität der Vorschriften und die hohen Zertifizierungskosten haben unbeabsichtigt die Verfügbarkeit lebenswichtiger medizinischer Geräte verringert, insbesondere für gefährdete Bevölkerungsgruppen. Zu den weiteren Problemen gehören die begrenzte Einbeziehung klinischer Experten, das Fehlen einer zentralisierten Steuerung, das Fehlen spezieller Regulierungswege und die Verlagerung von Innovationen auf andere Märkte, so die ESC.

Weiter heißt es in der ESC-PressemeldungExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.: "Trotz vorübergehender Maßnahmen zur Verlängerung der Übergangsfristen ist die Notwendigkeit umfassenderer Bestimmungen offensichtlich geworden und wurde auch vom Europäischen Parlament (Entschließung 2024/2489) und mehreren Mitgliedstaaten gefordert.

Der ESC lobt die Initiative der Europäischen Kommission, die Nachteile des derzeitigen Rechtsrahmens durch eine umfassende Konsultation der Interessengruppen im Rahmen ihrer gezielten Bewertung der MDR zu bewerten.
Wie Prof. Piotr Szymanski, Vorsitzender des Ausschusses für Regulierungsfragen des ESC, feststellte: "Von der Festlegung von Kriterien für vorrangige Verfahren bis hin zu methodischen Leitlinien für die Generierung klinischer Nachweise wird die Einbeziehung von medizinischen Fachkräften von grundlegender Bedeutung sein, um einen sicheren und wirksamen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu gewährleisten.“

Als Teil seiner Antwort auf die öffentliche Konsultation hat der ESC eine politische ErklärungExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. veröffentlicht, in der die wichtigsten Prioritäten dargelegt und konkrete Empfehlungen zur Verbesserung des derzeitigen Rechtsrahmens und zur Verbesserung des Zugangs der Patienten zu sicheren, hochwertigen und innovativen Geräten gegeben werden:

• Schutz des Zugangs zu „verschwindenden Medizinprodukten“: Umsetzung einer klaren, reaktionsfähigen Politik für die Erteilung EU-weiter Ausnahmeregelungen, einschließlich einer Bewertung der Auswirkungen von Produkteinstellungen auf die klinische Praxis, in enger Zusammenarbeit mit Patienten- und Gesundheitsorganisationen.
• Ausbau der Nutzung klinischer Expertise: Die Rolle von Expertengremien sollte früher im Regulierungsprozess ausgeweitet werden, um Beratung zu klinischen Bewertungen zu bieten und Organisationen von Fachkräften im Gesundheitswesen in die Entwicklung von Leitlinien und Spezifikationen einzubeziehen.
• Verbesserung der Steuerung des Regulierungsrahmens: Eine einzige Agentur sollte mit der Koordinierung der Generierung klinischer Nachweise betraut werden und in Zusammenarbeit mit nationalen Behörden und Benannten Stellen für qualitativ hochwertige klinische Studien und eine gestraffte Zulassung für risikoärmere Produkte sorgen.
• Überwindung der Technologielücke: Einführung spezieller regulatorischer Verfahren für bahnbrechende, seltene und pädiatrische Produkte mit klaren Zulassungskriterien und einem frühzeitigen Dialog zwischen Entwicklern, Regulierungsbehörden und medizinischen Fachkräften.
• Verbesserung der Transparenz und Datenverfügbarkeit: Stärkung der Datenerhebung und Gewährleistung der Einrichtung einer funktionsfähigen Dateninfrastruktur auf EU-Ebene, um die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erleichtern und die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu überwachen. Öffentliche Mittel zur Unterstützung europäischer Register sollten ebenfalls sichergestellt werden, um das volle Potenzial von Real World Data auszuschöpfen und im Einklang mit der Umsetzung des EHDS zu stehen.
• Verbesserung des Ökosystems für klinische Studien für kardiovaskuläre Geräte: Verbesserung der Koordinierung von klinischen Studien in mehreren EU-Ländern und Einrichtung klarer Mechanismen für frühzeitige Beratung, unterstützt durch Fachkräfte des Gesundheitswesens und Regulierungsexperten.
• Auswirkungen auf KI- und digitale Gesundheitsinnovationen: Klärung der regulatorischen Anforderungen für KI-fähige Medizinprodukte im Rahmen der MDR und Schaffung eines einheitlichen europäischen Rahmens für die Bewertung klinischer Nachweise, um Innovationen zu fördern und gleichzeitig Sicherheitsstandards aufrechtzuerhalten.
• Aufbereitung von Medizinprodukten: Förderung eines harmonisierten Ansatzes für die sichere Aufbereitung von Medizinprodukten in allen EU-Mitgliedstaaten, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die Umweltbelastung zu verringern.

Der ESC betont die Notwendigkeit eines integrativen Dialogs mit den Angehörigen der Gesundheitsberufe während des gesamten Prozesses und freut sich darauf, sein Engagement mit den EU-Institutionen und Interessengruppen fortzusetzen, um sicherzustellen, dass die Überarbeitung der MDR die Gesundheitssysteme, die Fachkräfte und vor allem die Patienten in Europa unterstützt.

Quelle: ESC-Pressemeldung vom 27. März 2025Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.