Cookie-Einstellungen

Zur fortlaufenden Verbesserung unserer Angebote nutzen wir den Webanalysedienst matomo.

Dazu werden Cookies auf Ihrem Endgerät gespeichert, was uns eine Analyse der Benutzung unserer Webseite durch Sie ermöglicht. Die so erhobenen Informationen werden pseudonymisiert, ausschließlich auf unserem Server gespeichert und nicht mit anderen von uns erhobenen Daten zusammengeführt - so kann eine direkte Personenbeziehbarkeit ausgeschlossen werden. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit über einen Klick auf "Cookies" im Seitenfuß widerrufen.

Weitere Informationen dazu in unseren Datenschutzhinweisen.

 - Recht AI Literacy – KI-Kompetenz für Mitarbeiter BVMed Legal Lunch vom 6. Oktober 2025

Künstliche Intelligenz (KI) ist längst im Unternehmensalltag angekommen – vom Textassistenten bis zur Datenauswertung. Damit der Einsatz sicher und verantwortungsvoll gelingt, verpflichtet die europäische KI-Verordnung (Artikel 4 Verordnung (EU) 2024/1689)Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. seit dem 2. Februar 2025 Unternehmen dazu, die KI-Kompetenz von Personen zu stärken, die KI nutzen oder ihren Betrieb unterstützen.

ArtikelBerlin, 27.10.2025

© KI-generiertes Bild KI-Tools bieten enormes Potenzial, doch ihr Einsatz wirft auch rechtliche Fragen auf. Antworten auf diese und weitere Einblicke in die Verordnung gaben Dr. Inka Knappertsbusch, LL.M. und Dr. Roland Wiring von der Kanzlei CMS Hasche Sigle am 6. Oktober 2025 im Rahmen des BVMed Legal Lunch.

Was verlangt Art. 4 konkret? Unternehmen, die KI-Systeme einsetzen, müssen „nach besten Kräften“ Maßnahmen ergreifen, damit ihr Personal sowie weitere in ihrem Auftrag tätige Personen über ein ausreichendes Maß an KI-Kompetenz verfügen. Dabei soll das Unternehmen die vorhandenen technischen Kenntnisse, Erfahrung, Ausbildung und Schulung der Teams berücksichtigen – ebenso wie den Einsatzkontext der jeweiligen KI-Anwendung. Diese Anforderung ist bewusst weich formuliert, entfaltet aber spürbaren Appellcharakter: Wer erkennbar gar nichts oder zu wenig unternimmt, riskiert den Vorwurf mangelnder Sorgfalt mit potenziellen Haftungsfolgen.

Zum Erreichen der KI-Kompetenz haben sich drei Bausteine bewährt: eine klare interne KI-Richtlinie, ein passgenaues Schulungsprogramm und eine zentrale Ansprechperson („KI-Beauftragter“) für Koordination und Fragen.

Die Richtlinie sollte verständlich festhalten, wofür KI im Unternehmen genutzt werden darf, welche Systeme erlaubt sind, ob die Nutzung verpflichtend oder freiwillig ist, wie Ergebnisse kontrolliert werden und welche Meldewege gelten. Unverzichtbar sind „No-Gos“, etwa keine Eingabe personenbezogener oder vertraulicher Informationen in KI-Tools, die diese Informationen für das Training nutzen oder die diese Informationen als Output unternehmensfremder Nutzer anzeigen können.

Das Schulungsprogramm sollte modular aufgebaut sein: eine Grundlagenschulung für alle und Spezialmodule für Führungskräfte, Rechtsabteilung sowie IT/Entwicklung – idealerweise mit einem kurzen Wissenstest als Nachweis. In der Grundlagenschulung geht es um das „Was ist KI?“, Chancen und Risiken, rechtliche Basics für den Unternehmenseinsatz, praktische KI-Compliance und grundlegende ethische Fragen. Führungskräfte benötigen zusätzlich einen Überblick zu Governance-Pflichten, Organisation von KI-Compliance und Change-Management, damit Kompetenz im Team gezielt entsteht. Die Rechtsabteilung sollte vertiefte Kenntnisse zu Beschaffung und Vertragsgestaltung, Haftungsfragen, arbeitsrechtlichen Aspekten, der Systematik der KI-VO (Risikoklassen, Akteure, Aufsicht) sowie Datenschutz und Geheimnisschutz erwerben. IT- und Entwicklungsteams wiederum benötigen eine Übersicht über die Rollen und Verantwortlichkeiten in der KI-VO (insbesondere Pflichten als „Anbieter“), Anforderungen an Entwicklung und Anpassung, Transparenzpflichten, Hochrisiko-Themen sowie Audits und Zertifizierung.

Als dritter Baustein ist eine benannte KI-Ansprechperson sinnvoll: Sie bündelt Know-how, überwacht die Einhaltung der Richtlinien, sorgt für Trainings und fungiert als Brücke zwischen Technik und Geschäftsführung. So ist die Verantwortung klar geregelt, Fragen finden schnell einen Kanal, und beschlossene Maßnahmen werden konsequent umgesetzt.

Wichtig ist, dass Qualifizierung kein einmaliges Event ist. Schulungen sollten aktualisiert werden, wenn sich die Technologie spürbar weiterentwickelt oder sich Rahmenbedingungen rechtlich ändern. Dadurch bleibt das Wissen im Unternehmen lebendig – und die praktische Umsetzung sicher.

Ihr Kontakt zu uns

Service

News abonnieren

Sie möchten auf dem Laufenden bleiben?
Abonnieren Sie unsere kostenlosen Newsletter, E-Mail-Alerts zu unseren Themen oder Pressemeldungen.

Jetzt abonnieren

Das könnte Sie auch interessieren

  • Künstliche Intelligenz
    Doktor KI: Wenn der Chatbot zum medizinischen Ratgeber wird

    Schon 45 Prozent der Deutschen fragen KI-Chatbots zu Symptomen und Gesundheitsthemen. Das Vertrauen ist dabei hoch, doch der Einsatz von KI in der Medizin macht einigen auch Angst. Drei Viertel halten sich mit Gesundheits-Apps auf dem Smartphone fit. 8 von 10 fordern mehr Tempo bei der Digitalisierung im Gesundheitswesen. Das sind Ergebnisse einer neuen bitkom-Umfrage.

    Artikel21.11.2025

    Mehr lesen
  • Medizinprodukterecht
    BVMed-Konferenz zur MDR: „MedTech-Dialog soll MDR-Revision begleiten“

    Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verlässlicher, agiler und effizienter werden. Das forderten Expert:innen der BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht. Hoffnungen weckt die Ankündigung der EU-Kommission, Mitte Dezember 2025 einen Vorschlag für eine MDR-Revision vorzulegen. Das Gesundheitsministerium wird diesen Prozess auch im Rahmen des Medizintechnik-Dialogs begleiten.

    Pressemeldung19.11.2025

    Mehr lesen
  • Künstliche Intelligenz
    KI-Gesetzgebung und MDR: BVMed gegen Doppelregulierungen

    Der BVMed spricht sich in einer aktuellen Stellungnahme an die EU-Kommission dafür aus, die übergreifenden EU-Rechtsvorschriften wie die KI-Gesetzgebung in Einklang mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu bringen. „Ziel muss es sein, Doppelprüfungen zu vermeiden und den MedTech-Zugang für Patient:innen zu gewährleisten“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

    Pressemeldung21.10.2025

    Mehr lesen

Kommende Veranstaltungen

  • Recht
    BVMed Legal Lunch: Greenwashing – Neue Spielregeln für Nachhaltigkeitsversprechen

    Neue Vorgaben für Greenwashing und Social Washing: Wir stellen Ihnen wichtige Änderungen durch die Umsetzung der EmpCo-Richtlinie (EU) 2024/825 vor. Ab September 2026 gelten neue Regeln für Nachhaltigkeitsversprechen in der Unternehmenskommunikation und Produktwerbung auch für Medizinprodukte. Erfahren Sie, wie Sie sich als Hersteller und Händler vorbereiten können.

    GesprächsforumDigital
    09.12.2025 13:00 - 14:00 Uhr
    Veranstalter: BVMed
    Schwerpunkt: Recht

    Zur Veranstaltung: BVMed Legal Lunch
  • Online-Seminar
    Suchmaschinen-Optimierung für MedTech-Unternehmen

    Kaufentscheidungen im Gesundheitsmarkt finden zunehmend digital und mit Unterstützung von Künstlicher Intelligenz statt. Ärzt:innen, Klinik-Einkäufer:innen und medizinische Fachhändler recherchieren online und über KI-gestützte Plattformen, lange bevor sie den direkten Kontakt zu einem Unternehmen suchen. Für MedTech-Unternehmen heißt das: Nur wer online und in KI-Systemen sichtbar ist,...

    SeminarDigital
    10.12.2025 10:00 - 15:00 Uhr
    Veranstalter: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Kommunikation

    Zur Veranstaltung: Suchmaschinen-Optimierung für MedTech-Unternehmen
  • Webinar
    Zölle auf Medizinprodukte und die optimale Nutzung von Freihandelsabkommen

    Die Abschottung des US-Marktes durch die Einführung hoher Zölle und die darauf folgenden Vergeltungsmaßnahmen einiger Staaten verändern die Dynamik des internationalen Handels grundlegend. Erstmals nach Jahrzehnten der Liberalisierung und stetigen Senkung von Zöllen sehen sich international agierende Unternehmen mit einer spürbaren Belastung durch Zölle konfrontiert. Gleichzeitig verfügt...

    SeminarDigital
    11.12.2025 10:00 - 11:45 Uhr
    Veranstalter: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Recht

    Zur Veranstaltung: Zölle auf Medizinprodukte und die optimale Nutzung von Freihandelsabkommen

Ihre Vorteile als BVMed-Mitglied

  • Organisation

    In über 80 Gremien mit anderen BVMed-Mitgliedern und Expert:innen in Dialog treten und die Rahmenbedingungen für die Branche mitgestalten.

  • Information

    Vom breiten Serviceangebot unter anderem bestehend aus Veranstaltungen, Mustervorlagen, Newslettern und persönlichen Gesprächen profitieren.

  • Vertretung

    Eine stärkere Stimme für die Interessen der Branche gegenüber politischen Repräsentant:innen und weiteren gesundheitspolitischen Akteur:innen erhalten.

  • Netzwerk

    An Austauschformaten mit anderen an der Versorgung beteiligten Akteur:innen, darunter Krankenkassen, Ärzteschaft oder Pflege teilnehmen.

Die Akademie

Von Compliance über Nachhaltigkeit bis hin zu Kommunikation. Unsere Akademie bietet der MedTech-Community eine Vielfalt an Veranstaltungen zur Fort- und Weiterbildung an. Entdecken Sie unsere Seminare, Workshops und Kongresse.

Zu den Veranstaltungen