- Recht Produkthaftungsrecht: „Balance wahren und MedTech-Innovationen bewahren“
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) warnt in seiner aktuellen Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts vor erheblichen Risiken für die Rechtssicherheit und Wettbewerbsfähigkeit der deutschen MedTech-Branche. Der Entwurf verschärfe die Haftungsbedingungen deutlich – selbst in Fällen, in denen kein Produktfehler bestehe. Er führe damit zu einer spürbaren Zunahme rechtlicher und wirtschaftlicher Risiken, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen (KMU). „Die geplanten Regelungen gefährden die sorgfältig austarierte Balance zwischen Verbraucherschutz und Herstellerverantwortung“, kritisiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. „Um unseren starken MedTech-Standort Deutschland zu bewahren, benötigen wir eine engere Auslegung der Vermutungsnormen, einen strikten Geheimnisschutz und ein effizientes Verfahrensmanagement“. Die BVMed-Stellungnahme kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.
PressemeldungBerlin, 15.10.2025, 89/25
Bild herunterladen
Der Referentenentwurf des Bundesjustizministeriums zur Umsetzung der EU-Produkthaftungsrichtlinie in nationales Recht sieht eine weitreichende Ausweitung der Produkthaftung auf Software, digitale Konstruktionsunterlagen und verbundene Dienste vor. Zudem sollen Beweiserleichterungen eingeführt werden, die laut BVMed das Risiko einer faktischen Beweislastumkehr bergen. „Vage formulierte Vermutungsregelungen könnten dazu führen, dass Hersteller haftbar gemacht werden, ohne dass ein Produktfehler tatsächlich nachgewiesen ist“, erläutert BVMed-Rechtsexpertin Dr. Katja Marx. Dies würde zu einer enormen Erhöhung des Haftungsrisikos sowie einer Zunahme der Anzahl und Komplexität von Produkthaftungsfällen führen.
Kritisch bewertet der BVMed in seiner Stellungnahme außerdem die geplanten Offenlegungspflichten für Beweismittel. Diese könnte sensible Unternehmensinformationen betreffen, ohne dass ausreichende Schutzmechanismen vorgesehen sind. „Damit werden Geschäftsgeheimnisse gefährdet und die Waffengleichheit in Gerichtsverfahren verletzt“, warnt Marx.
Darüber hinaus sieht der BVMed in der Kombination aus erleichterter Beweisführung und neuen Klagemöglichkeiten nach dem Verbraucherrechte-Durchsetzungsgesetz (VDuG) die Gefahr einer Zunahme von Massen- und Verbandsklagen gegen in Deutschland ansässige Unternehmen – auch bei unberechtigten Klagen. „Für KMU kann das existenzbedrohend sein“, so der BVMed.
Um den beschriebenen Risiken entgegenzuwirken, fordert der BVMed in seiner Stellungnahme drei zentrale Anpassungen:
- Enge Auslegung der unbestimmten Tatbestandsmerkmale, um eine faktische Umkehr der Beweislast zu verhindern.
- Strengen Geheimnisschutz und restriktive Auslegung des Plausibilitätsbegriffs bei Offenlegungspflichten, um Ausforschungsrisiken zu vermeiden.
- Kohärenz mit dem europäischen und deutschen Rechtsrahmen für Massenklagen und Prozessfinanzierung, um Missbrauch und überzogene Haftungsrisiken zu verhindern.
BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wir müssen durch klare rechtliche Rahmenbedingungen sicherstellen, dass die Innovationsstärke und Wettbewerbsfähigkeit der KMU-geprägten MedTech-Branche nicht gefährdet wird. Denn das würde nicht nur Unternehmen treffen, sondern letztlich Patient:innen, die von sicheren und modernen MedTech-Lösungen profitieren“.
