- Nutzenbewertung Rückblick 2015 - Ausblick 2016

Es gab wohl kaum ein Jahr mit mehr gesetzgeberischen Aktivitäten im Gesundheitsbereich als 2015. Drei Themen beschäftigten die Unternehmen der Medizintechnologie im Besonderen, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt:

1. Der neue europäische Rechtsrahmen, die so genannte Medical Device Regulation: Derzeit läuft der "Trilog" zwischen Parlament, Kommission und Rat. Das größte Problem sieht der BVMed im geplanten "Scrutiny"-Prozess. Das Scrutiny-Verfahren soll "on top" zur CE-Kennzeichnung kommen. Die geplante Regelung bedeutet unnötige Bürokratie ohne mehr Patientensicherheit. Eine solche Regelung führt zu unnötigen Doppelprüfungen und würde teilweise auch in die nationalen Kompetenzen bei Erstattungsfragen eingreifen. Wir setzen uns dafür ein, dass der Scrutiny-Prozess gestrichen bzw. weiter verschlankt wird.
2. Nutzenbewertung ist richtig und wichtig. Wir sind für eine sachgerechte Nutzenbewertung im Einklang mit höchster Patientensicherheit. Patienten in Deutschland müssen auch künftig schnell von modernen und sicheren Medizintechnologien profitieren können. Durch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz wird beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Nutzenbewertungsverfahren für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien eingeführt. Welche Verfahren zukünftig einer Nutzenbewertung unterzogen werden, hat das Bundesgesundheitsministerium in einer Rechtsverordnung festgelegt, die am 1. Januar 2016 in Kraft getreten ist. Der Ball liegt nun im Spielfeld des G-BA. Der BVMed setzt sich weiterhin dafür ein, dass eine neutrale Einrichtung wissenschaftliche Leitlinien für die Nutzenbewertung von Medizintechnologien entwickelt, die die Besonderheiten der Medizinprodukte besser berücksichtigen.
3. Die Qualität in der Hilfsmittelversorgung: Die Ausschreibungen der Krankenkassen im Hilfsmittelbereich haben zu einem reinen Preiswettbewerb geführt. Die Folge ist eine Verschlechterung der Patientenversorgung durch Verluste bei der Produkt- und Dienstleistungsqualität. Außerdem haben die wirtschaftlichen Aufzahlungen von Patienten deutlich zugenommen. Unserer Ansicht nach sollten Ausschreibungen durch Vertragsmodelle ersetzt werden. Beitrittsverträge sollten die erste Vertragsoption sein. Die Qualitätsstandards müssen um die Versorgungsstandards ergänzt und regelmäßig aktualisiert sowie die Einhaltung durch die Krankenkassen kontrolliert werden.

Ausblick auf 2016

In den letzten Jahren zahlen viele kleine und mittelständische Medizinprodukte-Unternehmen einen hohen Preis dafür, dass ein französischer Brustimplantate-Hersteller durch hohe kriminelle Energie die Behörden und Überwacher systematisch betrogen hat. Seitdem ist viel unternommen worden, um die Überwachung zu verschärfen. Zusätzliche bürokratische Maßnahmen sind aber nur dann gerechtfertigt, wenn damit nachweisbar die Patientensicherheit verbessert werden kann. Das ist bei vielen Forderungen leider nicht der Fall. Wir müssen aufpassen, dass am Ende des Tages nicht der medizintechnische Fortschritt – und damit der Patient – der Verlierer sein wird.

Denn: Auch die kleinen und mittelständischen Unternehmen sind Treiber des medizintechnischen Fortschritts. Sie stehen aber durch neue Hürden bei der Zulassung von Medizinprodukten und verstärkte Kontrollen besonders unter Druck. Auch zusätzliche gesetzliche Vorgaben wie die Nutzenbewertung belasten vor allem die kleinen und mittelständischen Unternehmen.

Die hoch-innovative und mittelständisch geprägte Medizinprodukte-Branche benötigt für das Jahr 2016 geeignete Rahmenbedingungen, welche den Marktzugang wieder erleichtern, statt ihn zu erschweren, und damit den Heimatmarkt Deutschland stärken.

Wirtschafts-, Forschungs- und Gesundheitspolitiker müssen die folgenden Fragen beantworten: Wie kann die mittelständische Medizinprodukteindustrie noch aktiver durch die Politik unterstützt werden? Welche staatlichen Programme zur besseren KMU-Forschungsförderung und zur Beschleunigung und Entbürokratisierung von Entscheidungsprozessen können helfen? Wie kann der Heimatmarkt weiter gestärkt werden, zumal eine florierende, wachsende Inlandsentwicklung Voraussetzung für erfolgreiche Exportgeschäfte ist?

Der BVMed wünscht sich ein "Innovationszugangs-Beschleunigungsgesetz" und eine bessere Einbindung der Industrie in die Entscheidungsprozesse beim G-BA und IQTiG. Wichtig für die Unternehmen sind auch einheitliche europäische Nutzenbewertungsverfahren und die gegenseitige Anerkennung von Studien. Zudem sollten Versorgungsforschungsdaten transparenter gemacht und stärker genutzt werden.