- Endoprothesenregister (EPRD) Register: "Qualität transparenter machen"

Die Unternehmen der Medizintechnologie setzen sich für eine stärkere Qualitätsorientierung im deutschen Gesundheitssystem ein. Zur Qualitätsoptimierung gehören klinische Studien und Risikoanalysen beim Entwicklungsprozess von Medizinprodukten, Leitlinien und Qualitätsstandards bei der Anwendung sowie Marktbeobachtungssysteme. Dabei helfen beispielsweise Register, um Qualität transparenter zu machen.

Medizinische Register sind sinnvoll und nützlich, denn Sie generieren die notwendigen medizinischen Versorgungsdaten unter Alltagsbedingungen.

• Register schaffen die Voraussetzung für einen sicheren Medizinbetrieb und für eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung. Register schaffen Marktbeobachtungswissen und generieren wichtige Produktinformationen für die Medizinprodukte-Hersteller und Wissen für deren Marktforschung und Neuentwicklungen.
• Register bieten die Chance eines "Frühwarnsystems", um Auffälligkeiten frühzeitig zu erkennen und Schadenswiederholungen zu vermeiden.
• Register liefern Antworten auf die Fragen: Wo und warum ist der Schaden entstanden? Welche Rolle spielen Produkt, Arzt, Patient? Wo können wir dazu lernen?

Register bieten für alle Beteiligten an der Gesundheitsversorgung Vorteile:

• Die Patienten werden über die Qualität der Versorgung informiert.
• Für die Kostenträger entsteht Transparenz der Behandlungsqualität.
• Die Leistungserbringer erhalten einen Vergleichswert zur Einordnung der eigenen Qualität.
• Die wissenschaftlichen Fachgesellschaften erhalten eine Informationsbasis, um die Leistungsfähigkeit neuer Techniken, neuer Produkte und neuer Anwendungsgebiete innovationsbegleitend bewerten zu können.
• Die politischen Entscheidungsträger und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) können über eine weitgehend flächendeckende Erfassung der Langzeitqualität verfügen.
• Den Herstellern steht ein Frühwarnsystem zur Verfügung, mit dem sie frühzeitig Rückmeldungen über potenzielle Probleme, Innovationsrisiken, wie auch über gute Langzeitergebnisse bewährter Medizinprodukte und Systeme erhalten.

Alles in Allem: gewonnene Erkenntnisse können unmittelbar in die Versorgungsrealität einfließen.

Ein Beispiel für das Engagement der Industrie ist das wissenschaftlich begleitete Registerprojekt zur Behandlung von Gefäßverschlüssen (PVAK) mit Stent-Systemen an. Dieses Register mit dem Namen PTAREG wird vom BVMed-Fachbereich „Periphere Gefäßmedizin“ (FBPG) mitbetreut und evaluiert.

Aufgrund der Bedeutung von medizinischen Registern für die Versorgungsforschung haben sich die Unternehmen der Medizintechnologie auch bereit erklärt, im Rahmen des Endoprothesenregisters für Hüft- und Kniegelenkersatz eine Herstellerreferenzdatenbank zu erstellen und zu unterhalten.