- Register Register für medizinische Forschung weiterentwickeln Gutachten von TMF und BQS im Auftrag des BMG gibt Handlungsempfehlungen: Registergesetz und Zentralstelle empfohlen
ArtikelBerlin, 15.12.2021
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In Registern werden Daten für die medizinische Forschung standardisiert erhoben. Sie gehören neben klinischen Studien zu den wichtigsten Werkzeugen für die Erforschung neuer Therapien und zur Verbesserung etablierter Behandlungsmethoden. Welche medizinischen Register in Deutschland bereits bestehen und wie diese weiterentwickelt werden können, beschreibt ein vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) beauftragtes Gutachten. Die Handlungsempfehlung: Ein Registergesetz und eine Zentralstelle. Das Gutachten wurde vom Institut für Qualität und Patientensicherheit (BQS) und der Technologie- und Methodenplattform (TFM) für die vernetzte medizinische Forschung e.V. erstellt. Zur Pressemittelung vom 15. Dezember 2021 des TMFsExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab..
Für die medizinische Forschung liefern Register wertvolle Daten. Sie können dazu beitragen, Risikofaktoren für das Auftreten bestimmter Gesundheitsprobleme besser zu verstehen. Außerdem unterstützen Register die Qualitätssicherung der Gesundheitsversorgung. In Deutschland gibt es eine große Anzahl unterschiedlicher Register, mit denen verschiedene Ziele verfolgt werden. Das „Gutachten zur Weiterentwicklung medizinischer Register zur Verbesserung der Dateneinspeisung und -anschlussfähigkeit“ im Auftrag des BMG soll nun erstmals eine differenzierte Übersicht über medizinische Register in Deutschland schaffen.
Registergesetz für einheitliche Rahmenbedingungen und Qualitätskriterien
Das Gutachten stellt zunächst die Registerlandschaft vor und erörtert die rechtlichen Rahmenbedingungen. TMF-Geschäftsführer Sebastian C. Semler: „Wir empfehlen auf Basis unseres Gutachtens, einen geeigneteren gesetzlichen Rahmen für medizinische Register zu schaffen. Wir begrüßen daher, dass im Koalitionsvertrag bereits vorgesehen ist, ein Registergesetz zur besseren wissenschaftlichen Nutzung von Registerdaten auf den Weg zu bringen. Wir werden diesen Prozess gemeinsam mit der medizinischen Register-Community unterstützen und begleiten.“
Im Gutachten wurden sowohl Hürden als auch fördernde Faktoren in der Nutzung von Registern herausgearbeitet. Um die Qualität von Registern zu bewerten und diese in ihrer Weiterentwicklung zu unterstützen, wurden ein Kriterienkatalog und ein Reifegradmodell für Register entwickelt. Dr. Christof Veit, Institutsleiter des BQS Instituts: „Ein solcher Katalog gibt den Registern Klarheit über die an sie gerichteten Anforderungen. Er ermöglicht ihnen, ihre Qualität nach einem einheitlichen Standard transparent darzustellen und von unabhängigen Experten auditieren zu lassen.“
Gutachten empfiehlt Zentralstelle für medizinische Register
Im Resümee gehen die Autoren auf zehn Handlungsempfehlungen für die Weiterentwicklung der Registerlandschaft ein. Ziel der Empfehlungen ist es, Barrieren für den Betrieb und die Nutzung von Registern abzubauen, die Qualität der Register und die transparente Darstellung der Registerlandschaft zu fördern und die Einbeziehung der Register in die weitere Digitalisierungsstrategie im Gesundheitswesen zu bewirken.
So wird empfohlen, eine Zentralstelle für medizinische Register einzurichten, die eine öffentlich zugängliche, zentrale Liste geprüfter medizinischer Register bietet. „Die Zentralstelle wird unter staatlicher Aufsicht stehen, inhaltlich jedoch unabhängig und der Wissenschaft und Forschung verpflichtet sein“, erklärt Gutachterin Dr. Anna Niemeyer, TMF. Eine unabhängige Wissenschaftsorganisation soll laut Gutachten beauftragt werden, einen Qualitätskriterienkatalog für die Zentralstelle für medizinische Register zu entwickeln und zu pflegen. Empfohlen wird weiterhin, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Aufgaben in der Planung und Beauftragung von Registern übernimmt.
Die Gutachtergruppe sieht eine Stärkung medizinischer Register auch darin, die Interoperabilität der Register zu verbessern, damit sie mit anderen Datenquellen zusammengeführt werden können wie beispielsweise mit Daten der elektronischen Patientenakte (ePA). Um dies zu erleichtern, soll auch die e-Health-Regulatorik um Register erweitert und die Nutzung der ePA zu Forschungszwecken vereinfacht werden. Des Weiteren sollen Netzwerkbildung und Know-how-Transfer sowie die Beteiligung von Industrieunternehmen sowie Patientinnen und Patienten beziehungsweise Probandinnen und Probanden an der Weiterentwicklung medizinischer Register gefördert werden.
Die TMF unterstützt die weitere Vernetzung mit der Community der Registerforschung, unter anderem mit den Registertagen vom 2. bis 3. Mai 2022.
