Ihre Suche
Ihre Suche nach "MDR" ergab 287 Treffer
-
MDRUmfrage 2025 unter Herstellern zur MDR- und IVDR-Umsetzung
Die deutschen Branchenverbände BVMed, SPECTARIS und VDGH führen gemeinsam mit der Clusterinitiative MedicalMountains eine kurze Umfrage unter Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika durch. Ziel der Umfrage ist es, aktuelle Herausforderungen und Erfahrungen bei der Umsetzung der EU-Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) zu erfassen.
07.07.2025
Mehr lesen -
MDR-WebinarMDR-Webinar | GPSR - Produktsicherheitsverordnung
Neben dem sektoral harmonisierten Medizinprodukterecht sind auch andere gesetzliche Anforderungen relevant für MedTech-Unternehmen. Die EU-Produktsicherheits-Verordnung gilt seit Dezember 2024, ist direkt anwendbar und wird national über das in Überarbeitung befindliche Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) flankiert. Welche zusätzlichen Anforderungen stellt die GPSR an MedTech-Unternehmen?
Zur Veranstaltung: Europäische Produktsicherheits-Verordnung | GPSR
05.11.2025 10:15 - 12:00 Uhr
Veranstalter: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches -
RegulatorikZahlen und Fakten zur MDR
Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) gilt seit Mai 2021. Sie erfordert eine vollumfängliche Neuzertifizierung aller Produkte (Legacy Produkte). Auf dieser Seite gibt es aktuelle Zahlen und Fakten zur MDR.
17.06.2025
Mehr lesen -
RechtBVMed-Rechtssymposium: MDR-Reform nimmt konkrete Züge an
Die Reform der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nimmt konkrete Formen an. Das verdeutlichten die Expert:innen des BVMed-Rechtssymposiums. Ortwin Schulte vom Gesundheitsministerium nannte Sonderregelungen für Kleinserienprodukte sowie Schnellverfahren für versorgungsrelevante Innovationen als besonders wichtige Maßnahmen für die MDR-Reform aus der Perspektive Deutschlands.
04.06.2025
Mehr lesen -
MDR„Für einen resilienten Medizinproduktestandort in Europa“
Um die Auswirkungen der Medizinprodukteverordnungen aus dem Jahr 2017 möglichst zeitnah abzumildern, haben Vertretende aus Politik, Wirtschaft und Versorgung in der Landesvertretung Baden-Württemberg in Brüssel über geeignete Maßnahmen diskutiert.
26.05.2025
Mehr lesen -
WebinarNormung in der Medizintechnik
Neben den gesetzlichen Grundlagen sind auch Normen sehr relevant für Medizintechnikunternehmen. Diese erstrecken sich von nationalen über europäische bis hin zu internationalen Normen. Das Webinar gibt einen Einblick allgemein in die Normungsarbeit sowie speziell in mögliche Handlungsfelder für Medizintechnikunternehmen.
Zur Veranstaltung: Normung in der Medizintechnik
01.10.2025 13:00 - 15:00 Uhr
Veranstalter: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches -
WebinarMDR-Webinar | Klinische Bewertung
Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfolgen auf Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten. Die klinische Bewertung erfolgt nach einem in der MDR definierten und methodisch fundierten Verfahren.
Zur Veranstaltung: MDR-Webinar | Klinische Bewertung
02.12.2025 10:00 - 13:00 Uhr
Veranstalter: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches -
MDREU-Kommissar Varhelyi: MDR-Reform im dritten Quartal 2025?
EU-Gesundheitskommisar Oliver Varhelyi bekräftigte bei einer Anhörung Ende März 2025 im neu gegründeten Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments (SANT), dass die Reform der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) noch in diesem Jahr, idealerweise im dritten Quartal, kommen soll. Das Hauptproblem seien Bürokratie, Komplexität, lange Fristen und hohe Kosten.
02.04.2025
Mehr lesen -
RegulatorikMDR-Evaluierung: „Langfristig verbessern, kurzfristig Bürokratielast reduzieren“
Der BVMed unterstützt in seiner Stellungnahme zur Bewertung der EU-Vorschriften über Medizinprodukte das Vorhaben der EU-Kommission, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu evaluieren und zu verbessern. Gleichzeitig sollten kurzfristige untergesetzliche Maßnahmen umgesetzt werden, um die Bürokratielast zu reduzieren, ohne die Sicherheit oder Leistungsfähigkeit der Produkte und die Sicherheit von Patient:innen zu beeinflussen.
17.03.2025
Mehr lesen -
WebinarMDR-Webinar | Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Zudem werden Hersteller von Medizinprodukten und andere Wirtschaftsakteure regelmäßig mit neuen Regelwerken und Vorgaben konfrontiert, die die Anforderungen an die Produktkonformität definieren und erweitern. Wie sollten Unternehmen ein "Inverkehrbringen" praktisch planen, umsetzen und dokumentieren?
Zur Veranstaltung: MDR-Webinar | Inverkehrbringen von Medizinprodukten
08.10.2025 10:00 - 12:30 Uhr
Veranstalter: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches
